Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Programmerad intermittent bolus under kontinuerlig interscalen nervblockering för axelartroplastik

2 oktober 2023 uppdaterad av: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Programmerad intermittent bolus för infusion av lokalbedövningsmedel under kontinuerlig interscalen nervblockad för total axelartroplastik: en randomiserad kontrollerad studie

En ny infusionsstrategi kallad "programmerad intermittent bolus" (PIB)-teknik ger timdosen inom några minuter jämfört med den traditionella infusionen som ger en sådan dos över en timme. PIB-tekniken har visat överlägsen patienttillfredsställelse och minskad konsumtion av lokalbedövningsmedel när den används för smärtkontroll under förlossning och förlossning. Det är dock inte känt om PIB-tekniken ger några fördelar under ett kontinuerligt nervblock i andra sammanhang. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att klargöra om PIB är bättre än (traditionell) kontinuerlig infusion för postoperativ analgesi hos patienter som får en kontinuerlig nervblockad för total axelprotesplastik med avseende på smärtkontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokalbedövningsmedel ges ofta på ett kontinuerligt sätt för att blockera specifika nerver efter en operation för smärtkontroll. En ny infusionsstrategi kallad "programmerad intermittent bolus" (PIB)-teknik ger timdosen inom några minuter jämfört med den traditionella infusionen som ger en sådan dos över en timme. PIB-tekniken har visat överlägsen patienttillfredsställelse och minskad konsumtion av lokalbedövningsmedel när den används för smärtkontroll under förlossning och förlossning. Det är dock inte känt om PIB-tekniken ger några fördelar under ett kontinuerligt nervblock i andra sammanhang. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att klargöra om PIB är bättre än (traditionell) kontinuerlig infusion för postoperativ analgesi hos patienter som får en kontinuerlig nervblockad för total axelprotesplastik med avseende på smärtkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I till III

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) > 40
  • Kan inte kommunicera på engelska
  • Det går inte att få samtycke
  • Infektion över placeringsplatsen
  • Allvarlig luftvägssjukdom
  • Kognitiv eller psykiatrisk historia som skulle göra det svårt att bedöma smärtpoäng
  • Komplext regionalt smärtsyndrom
  • Kroniskt smärttillstånd såsom fibromyalgi, neuropatisk smärta
  • Preoperativ opioidanvändning större än motsvarande morfin 50 mg PO dagligen
  • Allergi mot något av studieläkemedlet
  • Koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Programmerad intermittent bolus (PIB)
För experimentgruppen kommer patienterna att få 5 ml av studielösningen som en bolus varje timme via en PIB-kapabel infusionspump.
Enhet: Programmerad intermittent bolus
Smith CADD(R)-Solis ambulatoriska infusionspump kommer att användas för att tillhandahålla programmerad intermittent bolus för interscalene-blocket.
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
Kontrollgruppen (standardvård) kommer att få studielösningen med en hastighet av 5 ml/h kontinuerligt via den aktuella infusionspumpen.
Enhet: Kontinuerlig infusion
Smith CADD(R)-Solis ambulatoriska infusionspump kommer att användas för att tillhandahålla kontinuerlig infusion för interscalene-blocket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på 11 poäng (0 - 10) numerisk betygsskala
Tidsram: Första 24 timmarna sedan operationen
Postoperativ smärtpoäng
Första 24 timmarna sedan operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av lokalbedövningsmedel
Tidsram: 36 timmar (eller tills blockavbrott)
Den totala dosen av lokalbedövningsmedel som används tills blockeringen avbryts
36 timmar (eller tills blockavbrott)
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar (eller tills urladdning)
Den totala mängden förbrukade opioider kommer att registreras tills patienten skrivs ut
48 timmar (eller tills urladdning)
Sidoeffekt
Tidsram: fram till patientens utskrivning, i genomsnitt 48 timmar
illamående, röstning, klåda
fram till patientens utskrivning, i genomsnitt 48 timmar
patientnöjdhet
Tidsram: fram till patientens utskrivning, i genomsnitt 48 timmar
100 mm visuell analog skala
fram till patientens utskrivning, i genomsnitt 48 timmar
Block komplikation
Tidsram: fram till patientens utskrivning, i genomsnitt 48 timmar
ihållande motorisk eller sensorisk blockering, dyspné, heshet, Horners syndrom
fram till patientens utskrivning, i genomsnitt 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109624 (GSK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på Programmerad intermittent bolus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera