Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret intermitterende bolus under kontinuert interscalene nerveblok til skulderarthroplastik

2. oktober 2023 opdateret af: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Programmeret intermitterende bolus til infusion af lokalbedøvelse under kontinuerlig interscalene nerveblokade for total skulderarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

En ny infusionsstrategi kaldet "programmeret intermitterende bolus" (PIB)-teknik leverer timedosis inden for få minutter sammenlignet med den traditionelle infusion, der afgiver en sådan dosis over en time. PIB-teknikken har vist overlegen patienttilfredshed og reduceret forbrug af lokalbedøvelse, når den anvendes til smertekontrol under veer og fødsel. Det vides dog ikke, om PIB-teknikken giver nogen fordele under en kontinuerlig nerveblokering i andre sammenhænge. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at belyse, om PIB er bedre end (traditionel) kontinuerlig infusion til postoperativ analgesi hos patienter, der får en kontinuerlig nerveblokering for total skulderarthroplastik med hensyn til smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalbedøvelsesmidler gives ofte på en kontinuerlig måde for at blokere specifikke nerver efter en operation for smertekontrol. En ny infusionsstrategi kaldet "programmeret intermitterende bolus" (PIB)-teknik leverer timedosis inden for få minutter sammenlignet med den traditionelle infusion, der afgiver en sådan dosis over en time. PIB-teknikken har vist overlegen patienttilfredshed og reduceret forbrug af lokalbedøvelse, når den anvendes til smertekontrol under veer og fødsel. Det vides dog ikke, om PIB-teknikken giver nogen fordele under en kontinuerlig nerveblokering i andre sammenhænge. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at belyse, om PIB er bedre end (traditionel) kontinuerlig infusion til postoperativ analgesi hos patienter, der får en kontinuerlig nerveblokering for total skulderarthroplastik med hensyn til smertekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 40
  • Ikke i stand til at kommunikere på engelsk
  • Kan ikke opnå samtykke
  • Infektion over anbringelsesstedet
  • Alvorlig luftvejssygdom
  • Kognitiv eller psykiatrisk historie, der ville gøre det vanskeligt at vurdere smertescore
  • Kompleks regionalt smertesyndrom
  • Kronisk smertetilstand såsom fibromyalgi, neuropatisk smerte
  • Præoperativ opioidbrug større end det, der svarer til morfin 50 mg PO dagligt
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Programmeret intermitterende bolus (PIB)
For forsøgsgruppen vil patienter modtage 5 ml af undersøgelsesopløsningen som en bolus hver time via en PIB-kompatibel infusionspumpe.
Enhed: Programmeret intermitterende bolus
Smith CADD(R)-Solis ambulatoriske infusionspumpe vil blive brugt til at give programmeret intermitterende bolus til interscalene-blokken.
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
Kontrolgruppen (standardbehandling) vil modtage undersøgelsesopløsningen med en hastighed på 5 ml/time kontinuerligt via den aktuelle infusionspumpe.
Enhed: Kontinuerlig infusion
Smith CADD(R)-Solis ambulatoriske infusionspumpe vil blive brugt til at give kontinuerlig infusion til interscalene-blokken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på 11 point (0 - 10) numerisk vurderingsskala
Tidsramme: FØRSTE 24 timer siden operationen
Postoperativ smertescore
FØRSTE 24 timer siden operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af lokalbedøvelse
Tidsramme: 36 timer (eller indtil blokering)
Den samlede dosis af lokalbedøvelse, der er brugt, indtil blokeringen er afbrudt
36 timer (eller indtil blokering)
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer (eller indtil udskrivning)
Den samlede mængde opioider, der forbruges, vil blive registreret, indtil patienten udskrives
48 timer (eller indtil udskrivning)
Side effekt
Tidsramme: frem til patientudskrivning, i gennemsnit 48 timer
kvalme, stemmeafgivelse, kløe
frem til patientudskrivning, i gennemsnit 48 timer
patienttilfredshed
Tidsramme: frem til patientudskrivning, i gennemsnit 48 timer
100 mm visuel analog skala
frem til patientudskrivning, i gennemsnit 48 timer
Bloker komplikation
Tidsramme: frem til patientudskrivning, i gennemsnit 48 timer
vedvarende motorisk eller sensorisk blokering, dyspnø, hæshed, Horners syndrom
frem til patientudskrivning, i gennemsnit 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109624 (GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Programmeret intermitterende bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner