Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Programozott szakaszos bolus folyamatos interskalén idegblokk esetén vállízületi műtéthez

2023. október 2. frissítette: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Programozott szakaszos bolus helyi érzéstelenítő infúzióhoz a folyamatos interskalén idegblokád során teljes vállízületi arthroplasticához: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az új infúziós stratégia, a „programozott szakaszos bolus” (PIB) technika perceken belül beadja az óránkénti adagot, összehasonlítva a hagyományos infúzióval, amely egy órán keresztül adja be ezt az adagot. A PIB technika kiváló betegelégedettséget és csökkentett helyi érzéstelenítő fogyasztást mutatott, ha fájdalomcsillapításra alkalmazzák a vajúdás és a szülés során. Nem ismert azonban, hogy a PIB-technika nyújt-e bármilyen előnyt a folyamatos idegblokk során más körülmények között. Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) célja annak tisztázása, hogy a fájdalomcsillapítás szempontjából a PIB jobb-e, mint a (hagyományos) folyamatos infúzió a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz olyan betegeknél, akik folyamatos idegblokkot kapnak teljes vállízületi plasztikára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalomcsillapító műtét után gyakran folyamatosan helyi érzéstelenítőket adnak bizonyos idegek blokkolására. Az új infúziós stratégia, a „programozott szakaszos bolus” (PIB) technika perceken belül beadja az óránkénti adagot, összehasonlítva a hagyományos infúzióval, amely egy órán keresztül adja be ezt az adagot. A PIB technika kiváló betegelégedettséget és csökkentett helyi érzéstelenítő fogyasztást mutatott, ha fájdalomcsillapításra alkalmazzák a vajúdás és a szülés során. Nem ismert azonban, hogy a PIB-technika nyújt-e bármilyen előnyt a folyamatos idegblokk során más körülmények között. Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) célja annak tisztázása, hogy a fájdalomcsillapítás szempontjából a PIB jobb-e, mint a (hagyományos) folyamatos infúzió a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz olyan betegeknél, akik folyamatos idegblokkot kapnak teljes vállízületi plasztikára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Toborzás
        • St. Joseph's Health Care London
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I–III

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) > 40
  • Nem tud angolul kommunikálni
  • Nem sikerült megszerezni a beleegyezést
  • Fertőzés az elhelyezés helyén
  • Súlyos légúti betegség
  • Kognitív vagy pszichiátriai anamnézis, amely megnehezítené a fájdalompontszám értékelését
  • Komplex regionális fájdalom szindróma
  • Krónikus fájdalom, például fibromyalgia, neuropátiás fájdalom
  • A műtét előtti opioidok használata meghaladja a napi 50 mg morfiummal egyenértékű adagot
  • Allergia bármely vizsgált gyógyszerre
  • Coagulopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Programozott szakaszos bólus (PIB)
A kísérleti csoportban a betegek óránként 5 ml vizsgálati oldatot kapnak bólusként egy PIB-képes infúziós pumpán keresztül.
Eszköz: Programozott szakaszos bólus
A Smith CADD(R)-Solis ambuláns infúziós pumpa a programozott szakaszos bólus biztosítására szolgál az interscalene blokkhoz.
Aktív összehasonlító: Folyamatos infúzió
A kontroll (standard ellátás) csoport folyamatosan 5 ml/óra sebességgel kapja a vizsgálati oldatot az aktuális infúziós pumpán keresztül.
Eszköz: Folyamatos infúzió
A Smith CADD(R)-Solis ambuláns infúziós pumpa az interscalene blokk folyamatos infúzióját biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skálán
Időkeret: Az első 24 óra a műtét óta
Posztoperatív fájdalom pontszám
Az első 24 óra a műtét óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi érzéstelenítő fogyasztás
Időkeret: 36 óra (vagy a blokk megszűnéséig)
A helyi érzéstelenítő teljes adagja a blokk megszakításáig
36 óra (vagy a blokk megszűnéséig)
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra (vagy a kibocsátásig)
Az elfogyasztott opioidok teljes mennyiségét a beteg elbocsátásáig rögzítjük
48 óra (vagy a kibocsátásig)
Mellékhatás
Időkeret: a beteg elbocsátásáig átlagosan 48 óra
hányinger, szavazás, viszketés
a beteg elbocsátásáig átlagosan 48 óra
betegelégedettség
Időkeret: a beteg elbocsátásáig átlagosan 48 óra
100 mm-es vizuális analóg skála
a beteg elbocsátásáig átlagosan 48 óra
Blokkkomplikáció
Időkeret: a beteg elbocsátásáig átlagosan 48 óra
tartós motoros vagy szenzoros blokk, nehézlégzés, rekedtség, Horner-szindróma
a beteg elbocsátásáig átlagosan 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109624 (GSK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Klinikai vizsgálatok a Programozott szakaszos bólus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel