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肩関節形成術のための連続斜角筋神経ブロック中のプログラムされた間欠的ボーラス

2023年10月2日 更新者：Shalini Dhir、Lawson Health Research Institute

肩関節全置換術のための連続斜角筋神経遮断中の局所麻酔薬注入のためのプログラムされた間欠的ボーラス：ランダム化比較試験

「プログラムされた間欠的ボーラス」(PIB) 技術と呼ばれる新しい注入戦略は、1 時間に 1 回の投与量を提供する従来の注入と比較して、数分以内に 1 時間あたりの投与量を提供します。 PIB 技術は、分娩中の疼痛管理に利用した場合、患者の満足度が高く、局所麻酔薬の消費量が少ないことが実証されています。 ただし、PIB 技術が他の状況での連続神経ブロック中に何らかの利益をもたらすかどうかは不明です。 この無作為化対照試験（RCT）の目的は、肩関節全置換術のために持続神経ブロックを受けている患者の術後鎮痛において、PIB が（従来の）持続注入よりも疼痛管理に関して優れているかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

局所麻酔薬は、多くの場合、疼痛管理のために手術後に特定の神経を遮断するために継続的に投与されます。 「プログラムされた間欠的ボーラス」(PIB) 技術と呼ばれる新しい注入戦略は、1 時間に 1 回の投与量を提供する従来の注入と比較して、数分以内に 1 時間あたりの投与量を提供します。 PIB 技術は、分娩中の疼痛管理に利用した場合、患者の満足度が高く、局所麻酔薬の消費量が少ないことが実証されています。 ただし、PIB 技術が他の状況での連続神経ブロック中に何らかの利益をもたらすかどうかは不明です。 この無作為化対照試験（RCT）の目的は、肩関節全置換術のために持続神経ブロックを受けている患者の術後鎮痛において、PIB が（従来の）持続注入よりも疼痛管理に関して優れているかどうかを明らかにすることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • 募集
        • St. Joseph's Health Care London
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ III

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) > 40
  • 英語でコミュニケーションが取れない
  • 同意が得られない
  • 留置部位の感染
  • 重度の呼吸器疾患
  • -疼痛スコアの評価を困難にする認知または精神病歴
  • 複合性局所疼痛症候群
  • 線維筋痛症、神経因性疼痛などの慢性疼痛状態
  • -術前のオピオイド使用量が、モルヒネ 50 mg PO に相当する量を超える
  • 治験薬に対するアレルギー
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プログラム間欠ボーラス (PIB)
実験グループの場合、患者は PIB 対応の注入ポンプを介して 1 時間ごとに 5 mL の研究溶液をボーラスとして投与されます。
デバイス：プログラム間欠ボーラス
Smith CADD(R)-Solis 携帯型注入ポンプを使用して、斜角筋間ブロック用にプログラムされた断続的なボーラスを提供します。
アクティブコンパレータ：持続注入
対照（標準治療）グループには、現在の注入ポンプを介して 5 mL/h の速度で研究溶液を継続的に投与します。
デバイス：持続注入
Smith CADD(R)-Solis 携帯型注入ポンプを使用して、斜角筋間ブロックの持続注入を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 ポイント (0 - 10) の数値評価スケールでの疼痛スコア
時間枠：操作から最初の 24 時間
術後疼痛スコア
操作から最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔の消費
時間枠：36時間（またはブロック中止まで）
ブロックが中止されるまでに使用される局所麻酔薬の総投与量
36時間（またはブロック中止まで）
オピオイドの消費
時間枠：48時間（または退院まで）
消費されたオピオイドの総量は、患者が退院するまで記録されます
48時間（または退院まで）
副作用
時間枠：退院まで、平均48時間
吐き気、投票、かゆみ
退院まで、平均48時間
患者の満足度
時間枠：退院まで、平均48時間
100 mm ビジュアル アナログ スケール
退院まで、平均48時間
ブロックの複雑化
時間枠：退院まで、平均48時間
持続性の運動または感覚ブロック、呼吸困難、嗄声、ホーナー症候群
退院まで、平均48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109624 (GSK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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