Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naprogramovaný intermitentní bolus během kontinuálního meziskamenového nervového bloku pro artroplastiku ramene

2. října 2023 aktualizováno: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Programovaný intermitentní bolus pro infuzi lokálního anestetika během kontinuální interscalene nervové blokády pro totální endoprotézu ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nová infuzní strategie s názvem „programovaný intermitentní bolus“ (PIB) poskytuje hodinovou dávku během několika minut ve srovnání s tradiční infuzí, která takovou dávku dodává za hodinu. Technika PIB prokázala vynikající spokojenost pacienta a sníženou spotřebu lokálního anestetika, když byla použita pro kontrolu bolesti během porodu a porodu. Není však známo, zda technika PIB poskytuje nějaké výhody během kontinuálního nervového bloku v jiných prostředích. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je objasnit, zda je PIB lepší než (tradiční) kontinuální infuze pro pooperační analgezii u pacientů, kteří dostávají kontinuální nervový blok pro totální endoprotézu ramene s ohledem na kontrolu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální anestetika se často podávají kontinuálně k blokování specifických nervů po operaci pro kontrolu bolesti. Nová infuzní strategie s názvem „programovaný intermitentní bolus“ (PIB) poskytuje hodinovou dávku během několika minut ve srovnání s tradiční infuzí, která takovou dávku dodává za hodinu. Technika PIB prokázala vynikající spokojenost pacienta a sníženou spotřebu lokálního anestetika, když byla použita pro kontrolu bolesti během porodu a porodu. Není však známo, zda technika PIB poskytuje nějaké výhody během kontinuálního nervového bloku v jiných prostředích. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je objasnit, zda je PIB lepší než (tradiční) kontinuální infuze pro pooperační analgezii u pacientů, kteří dostávají kontinuální nervový blok pro totální endoprotézu ramene s ohledem na kontrolu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Nábor
        • St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I až III

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  • Není schopen komunikovat v angličtině
  • Nelze získat souhlas
  • Infekce v místě umístění
  • Těžké respirační onemocnění
  • Kognitivní nebo psychiatrická anamnéza, která by ztížila hodnocení skóre bolesti
  • Syndrom komplexní regionální bolesti
  • Chronická bolest, jako je fibromyalgie, neuropatická bolest
  • Předoperační užívání opioidů vyšší než ekvivalent morfinu 50 mg PO denně
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Programovaný přerušovaný bolus (PIB)
V experimentální skupině budou pacienti dostávat 5 ml studijního roztoku jako bolus každou hodinu pomocí infuzní pumpy s PIB.
Přístroj: Naprogramovaný přerušovaný bolus
Ambulantní infuzní pumpa Smith CADD(R)-Solis bude použita k poskytnutí naprogramovaného intermitentního bolusu pro interskalenový blok.
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze
Kontrolní skupina (standardní péče) bude dostávat studijní roztok rychlostí 5 ml/h kontinuálně pomocí aktuální infuzní pumpy.
Přístroj: Kontinuální infuze
Ambulantní infuzní pumpa Smith CADD(R)-Solis bude použita k zajištění kontinuální infuze pro interskalenový blok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na 11bodové (0-10) číselné stupnici hodnocení
Časové okno: Prvních 24 hodin od operace
Skóre pooperační bolesti
Prvních 24 hodin od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba lokálního anestetika
Časové okno: 36 hodin (nebo do ukončení blokování)
Celková dávka lokálního anestetika použitá do ukončení blokády
36 hodin (nebo do ukončení blokování)
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin (nebo do vybití)
Celkové množství spotřebovaných opioidů bude zaznamenáváno až do propuštění pacienta
48 hodin (nebo do vybití)
Vedlejší účinek
Časové okno: až do propuštění pacienta, v průměru 48 hodin
nevolnost, hlasování, svědění
až do propuštění pacienta, v průměru 48 hodin
spokojenost pacientů
Časové okno: až do propuštění pacienta, v průměru 48 hodin
Vizuální analogová stupnice 100 mm
až do propuštění pacienta, v průměru 48 hodin
Bloková komplikace
Časové okno: až do propuštění pacienta, v průměru 48 hodin
přetrvávající motorický nebo senzorický blok, dušnost, chrapot, Hornerův syndrom
až do propuštění pacienta, v průměru 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109624 (GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Naprogramovaný přerušovaný bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit