Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запрограммированный прерывистый болюс во время непрерывной блокады межлестничного нерва при эндопротезировании плечевого сустава

2 октября 2023 г. обновлено: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Запрограммированный прерывистый болюс для инфузии местного анестетика во время непрерывной блокады межлестничного нерва при тотальном эндопротезировании плечевого сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Новая стратегия инфузии, называемая методом «запрограммированного прерывистого болюса» (PIB), обеспечивает почасовую дозу в течение нескольких минут по сравнению с традиционной инфузией, которая доставляет такую ​​дозу в течение часа. Техника PIB продемонстрировала превосходную удовлетворенность пациентов и снижение потребления местных анестетиков при использовании для обезболивания во время родов. Однако неизвестно, дает ли техника PIB какие-либо преимущества во время непрерывной блокады нерва в других условиях. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является выяснение того, является ли PIB лучше, чем (традиционная) непрерывная инфузия для послеоперационного обезболивания у пациентов, получающих непрерывную блокаду нерва для тотального эндопротезирования плечевого сустава, в отношении контроля боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Местные анестетики часто вводят постоянно, чтобы заблокировать определенные нервы после операции по обезболиванию. Новая стратегия инфузии, называемая методом «запрограммированного прерывистого болюса» (PIB), обеспечивает почасовую дозу в течение нескольких минут по сравнению с традиционной инфузией, которая доставляет такую ​​дозу в течение часа. Техника PIB продемонстрировала превосходную удовлетворенность пациентов и снижение потребления местных анестетиков при использовании для обезболивания во время родов. Однако неизвестно, дает ли техника PIB какие-либо преимущества во время непрерывной блокады нерва в других условиях. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является выяснение того, является ли PIB лучше, чем (традиционная) непрерывная инфузия для послеоперационного обезболивания у пациентов, получающих непрерывную блокаду нерва для тотального эндопротезирования плечевого сустава, в отношении контроля боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bill Lin, FRCPC
  • Номер телефона: 64219 +15196466000
  • Электронная почта: cheng.lin@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Health Care London
        • Контакт:
          • Cheng Lin, FRCPC
          • Номер телефона: 15896 5196858500
          • Электронная почта: cheng.lin@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус от I до III

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40
  • Не умеет общаться на английском
  • Не удалось получить согласие
  • Заражение через место размещения
  • Тяжелое респираторное заболевание
  • Когнитивный или психиатрический анамнез, затрудняющий оценку боли.
  • Рефлекторная симпатическая дистрофия
  • Хронические болевые состояния, такие как фибромиалгия, невропатическая боль
  • Предоперационное использование опиоидов, превышающее эквивалент морфина 50 мг перорально ежедневно
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • Коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программируемый прерывистый болюс (PIB)
Пациенты экспериментальной группы будут получать по 5 мл исследуемого раствора болюсно каждый час через инфузионный насос с поддержкой PIB.
Устройство: Запрограммированный прерывистый болюс
Амбулаторный инфузионный насос Smith CADD(R)-Solis будет использоваться для введения запрограммированного прерывистого болюса для межскаленовой блокады.
Активный компаратор: Непрерывная инфузия
Группа контроля (стандартного ухода) будет непрерывно получать исследуемый раствор со скоростью 5 мл/ч через текущий инфузионный насос.
Устройство: Непрерывная инфузия
Амбулаторная инфузионная помпа Smith CADD(R)-Solis будет использоваться для обеспечения непрерывной инфузии при интерскаленовом блоке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по 11-балльной (0-10) числовой шкале оценки
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Оценка послеоперационной боли
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление местного анестетика
Временное ограничение: 36 часов (или до прекращения блокировки)
Общая доза местного анестетика, использованная до прекращения блокады
36 часов (или до прекращения блокировки)
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов (или до выписки)
Общее количество потребленных опиоидов будет регистрироваться до выписки пациента.
48 часов (или до выписки)
Побочный эффект
Временное ограничение: до выписки пациента, в среднем 48 часов
тошнота, голосование, зуд
до выписки пациента, в среднем 48 часов
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до выписки пациента, в среднем 48 часов
100 мм визуальная аналоговая шкала
до выписки пациента, в среднем 48 часов
Усложнение блока
Временное ограничение: до выписки пациента, в среднем 48 часов
стойкий двигательный или сенсорный блок, одышка, осиплость голоса, синдром Горнера
до выписки пациента, в среднем 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109624 (GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Запрограммированный прерывистый болюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться