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Bolo intermittente programmato durante il blocco del nervo interscalenico continuo per l'artroplastica della spalla

2 ottobre 2023 aggiornato da: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Bolo intermittente programmato per l'infusione di anestetico locale durante il blocco continuo del nervo interscalenico per l'artroplastica totale della spalla: uno studio controllato randomizzato

Una nuova strategia di infusione denominata tecnica del "bolo intermittente programmato" (PIB) eroga la dose oraria in pochi minuti rispetto all'infusione tradizionale che eroga tale dose nell'arco di un'ora. La tecnica PIB ha dimostrato una maggiore soddisfazione del paziente e ridotto consumo di anestetico locale quando utilizzata per il controllo del dolore durante il travaglio e il parto. Tuttavia, non è noto se la tecnica PIB dia benefici durante un blocco nervoso continuo in altri contesti. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è di chiarire se il PIB è migliore dell'infusione continua (tradizionale) per l'analgesia postoperatoria nei pazienti che ricevono un blocco nervoso continuo per l'artroplastica totale della spalla rispetto al controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anestetici locali vengono spesso somministrati in modo continuo per bloccare nervi specifici dopo un'operazione per il controllo del dolore. Una nuova strategia di infusione denominata tecnica del "bolo intermittente programmato" (PIB) eroga la dose oraria in pochi minuti rispetto all'infusione tradizionale che eroga tale dose nell'arco di un'ora. La tecnica PIB ha dimostrato una maggiore soddisfazione del paziente e ridotto consumo di anestetico locale quando utilizzata per il controllo del dolore durante il travaglio e il parto. Tuttavia, non è noto se la tecnica PIB dia benefici durante un blocco nervoso continuo in altri contesti. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è di chiarire se il PIB è migliore dell'infusione continua (tradizionale) per l'analgesia postoperatoria nei pazienti che ricevono un blocco nervoso continuo per l'artroplastica totale della spalla rispetto al controllo del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Health Care London
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 40
  • Non in grado di comunicare in inglese
  • Impossibile ottenere il consenso
  • Infezione sul sito di posizionamento
  • Grave malattia respiratoria
  • Storia cognitiva o psichiatrica che renderebbe difficile valutare il punteggio del dolore
  • Sindrome dolorosa regionale complessa
  • Condizione di dolore cronico come fibromialgia, dolore neuropatico
  • Uso preoperatorio di oppioidi superiore all'equivalente di morfina 50 mg PO al giorno
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo intermittente programmato (PIB)
Per il gruppo sperimentale, i pazienti riceveranno 5 ml della soluzione in studio come bolo ogni ora tramite una pompa per infusione compatibile con PIB.
Dispositivo: Bolo intermittente programmato
La pompa per infusione ambulatoriale Smith CADD(R)-Solis verrà utilizzata per fornire un bolo intermittente programmato per il blocco interscalenico.
Comparatore attivo: Infusione continua
Il gruppo di controllo (terapia standard) riceverà la soluzione in studio a una velocità di 5 ml/h in modo continuo tramite l'attuale pompa per infusione.
Dispositivo: Infusione Continua
La pompa per infusione ambulatoriale Smith CADD®-Solis verrà utilizzata per fornire un'infusione continua per il blocco interscalenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su scala di valutazione numerica a 11 punti (0 - 10).
Lasso di tempo: Prime 24 ore dall'operazione
Punteggio del dolore postoperatorio
Prime 24 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di anestetico locale
Lasso di tempo: 36 ore (o fino all'interruzione del blocco)
La dose totale di anestetico locale utilizzata fino alla sospensione del blocco
36 ore (o fino all'interruzione del blocco)
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore (o fino alla dimissione)
La quantità totale di oppioidi consumati verrà registrata fino alla dimissione del paziente
48 ore (o fino alla dimissione)
Effetto collaterale
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente, in media 48 ore
nausea, voto, prurito
fino alla dimissione del paziente, in media 48 ore
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente, in media 48 ore
Scala analogica visiva da 100 mm
fino alla dimissione del paziente, in media 48 ore
Blocco complicazione
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente, in media 48 ore
blocco motorio o sensoriale persistente, dispnea, raucedine, sindrome di Horner
fino alla dimissione del paziente, in media 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109624 (GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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