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Bolus intermitente programado durante o bloqueio contínuo do nervo interescalênico para artroplastia de ombro

2 de outubro de 2023 atualizado por: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Bolus intermitente programado para infusão de anestésico local durante o bloqueio contínuo do nervo interescalênico para artroplastia total do ombro: um estudo controlado randomizado

Uma nova estratégia de infusão chamada técnica de 'bolus intermitente programado' (PIB) fornece a dose horária em minutos em comparação com a infusão tradicional que fornece essa dose em uma hora. A técnica do PIB demonstrou satisfação superior do paciente e consumo reduzido de anestésico local quando utilizada para controle da dor durante o trabalho de parto e parto. No entanto, não se sabe se a técnica do PIB oferece algum benefício durante um bloqueio nervoso contínuo em outras configurações. O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é elucidar se o PIB é melhor do que a infusão contínua (tradicional) para analgesia pós-operatória em pacientes que recebem bloqueio nervoso contínuo para artroplastia total do ombro em relação ao controle da dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os anestésicos locais são frequentemente administrados de forma contínua para bloquear nervos específicos após uma operação para controle da dor. Uma nova estratégia de infusão chamada técnica de 'bolus intermitente programado' (PIB) fornece a dose horária em minutos em comparação com a infusão tradicional que fornece essa dose em uma hora. A técnica do PIB demonstrou satisfação superior do paciente e consumo reduzido de anestésico local quando utilizada para controle da dor durante o trabalho de parto e parto. No entanto, não se sabe se a técnica do PIB oferece algum benefício durante um bloqueio nervoso contínuo em outras configurações. O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é elucidar se o PIB é melhor do que a infusão contínua (tradicional) para analgesia pós-operatória em pacientes que recebem bloqueio nervoso contínuo para artroplastia total do ombro em relação ao controle da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Health Care London
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I a III

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) > 40
  • Não consigo me comunicar em inglês
  • Incapaz de obter o consentimento
  • Infecção no local de colocação
  • Doença respiratória grave
  • Histórico cognitivo ou psiquiátrico que dificultaria a avaliação do escore de dor
  • Síndrome complexa de dor regional
  • Condição de dor crônica, como fibromialgia, dor neuropática
  • Uso de opioides no pré-operatório maior que o equivalente a 50 mg de morfina VO diariamente
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus Intermitente Programado (PIB)
Para o grupo experimental, os pacientes receberão 5 mL da solução do estudo em bolus a cada hora por meio de uma bomba de infusão compatível com PIB.
Dispositivo: Bolus Intermitente Programado
A Bomba de Infusão Ambulatorial Smith CADD(R)-Solis será usada para fornecer bolus intermitente programado para o bloqueio interescalênico.
Comparador Ativo: Infusão Contínua
O grupo de controle (atendimento padrão) receberá a solução do estudo a uma taxa de 5mL/h continuamente por meio da bomba de infusão atual.
Dispositivo: Infusão Contínua
A Bomba de Infusão Ambulatorial Smith CADD(R)-Solis será usada para fornecer infusão contínua para o bloqueio interescalênico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor na escala numérica de 11 pontos (0 a 10)
Prazo: Primeiras 24 horas desde a operação
Escore de dor pós-operatória
Primeiras 24 horas desde a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de anestésico local
Prazo: 36 horas (ou até a descontinuação do bloqueio)
A dose total de anestésico local usada até o bloqueio ser descontinuado
36 horas (ou até a descontinuação do bloqueio)
Consumo de opioides
Prazo: 48 horas (ou até a alta)
A quantidade total de opioides consumidos será registrada até a alta do paciente
48 horas (ou até a alta)
Efeito colateral
Prazo: até a alta do paciente, em média 48 horas
náusea, votação, prurido
até a alta do paciente, em média 48 horas
satisfação do paciente
Prazo: até a alta do paciente, em média 48 horas
Escala analógica visual de 100 mm
até a alta do paciente, em média 48 horas
Bloquear complicação
Prazo: até a alta do paciente, em média 48 horas
bloqueio motor ou sensorial persistente, dispneia, rouquidão, síndrome de Horner
até a alta do paciente, em média 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109624 (GSK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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