肩关节置换术中连续肌间沟神经阻滞期间的程序间歇推注
2023年10月2日 更新者：Shalini Dhir、Lawson Health Research Institute
在全肩关节置换术中连续肌间沟神经阻滞期间程序性间歇推注局部麻醉剂：一项随机对照试验
一种名为“程序间歇推注”(PIB) 技术的新输液策略可在数分钟内提供每小时的剂量，而传统输液则需要一个多小时。
当用于分娩和分娩过程中的疼痛控制时，PIB 技术已显示出卓越的患者满意度并减少了局部麻醉剂的消耗。
然而，尚不清楚 PIB 技术在其他情况下的连续神经阻滞期间是否有任何好处。
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是阐明 PIB 是否优于（传统）连续输注用于接受连续神经阻滞进行全肩关节置换术患者的术后镇痛，以控制疼痛。
研究概览
详细说明
局部麻醉剂通常以持续的方式给药，以在手术后阻断特定神经以控制疼痛。
一种名为“程序间歇推注”(PIB) 技术的新输液策略可在数分钟内提供每小时的剂量，而传统输液则需要一个多小时。
当用于分娩和分娩过程中的疼痛控制时，PIB 技术已显示出卓越的患者满意度并减少了局部麻醉剂的消耗。
然而，尚不清楚 PIB 技术在其他情况下的连续神经阻滞期间是否有任何好处。
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是阐明 PIB 是否优于（传统）连续输注用于接受连续神经阻滞进行全肩关节置换术患者的术后镇痛，以控制疼痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bill Lin, FRCPC
- 电话号码：64219 +15196466000
- 邮箱：cheng.lin@lhsc.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- 招聘中
- St. Joseph's Health Care London
-
接触：
- Cheng Lin, FRCPC
- 电话号码：15896 5196858500
- 邮箱：cheng.lin@lhsc.on.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 至 III
排除标准：
- 体重指数 (BMI) > 40
- 不能用英文交流
- 无法获得同意
- 放置部位感染
- 严重的呼吸道疾病
- 难以评估疼痛评分的认知或精神病史
- 复杂性局部疼痛综合症
- 慢性疼痛，如纤维肌痛、神经性疼痛
- 术前阿片类药物使用量大于吗啡 50 mg PO 每日
- 对任何研究药物过敏
- 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：程序化间歇性推注 (PIB)
对于实验组，患者将通过具有 PIB 功能的输液泵每小时推注 5 mL 的研究溶液。
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Smith CADD(R)-Solis Ambulatory Infusion Pump 将用于为肌间沟阻滞提供程序化的间歇推注。
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有源比较器：连续输注
对照组（标准护理）组将通过当前的输液泵以5mL/h的速率连续接受研究溶液。
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Smith CADD(R)-Solis Ambulatory Infusion Pump 将用于为肌间沟阻滞提供连续输液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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11 分 (0 - 10) 数字评分量表的疼痛评分
大体时间：手术后第一个24小时
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术后疼痛评分
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手术后第一个24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局麻药用量
大体时间：36 小时（或直到停药）
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停止阻滞前使用的局部麻醉剂的总剂量
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36 小时（或直到停药）
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阿片类药物消费
大体时间：48 小时（或直到出院）
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将记录消耗的阿片类药物总量，直到患者出院
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48 小时（或直到出院）
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副作用
大体时间：从患者出院到出院，平均需要 48 小时
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恶心、投票、瘙痒
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从患者出院到出院，平均需要 48 小时
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患者满意度
大体时间：从患者出院到出院，平均需要 48 小时
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100 毫米视觉模拟刻度
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从患者出院到出院，平均需要 48 小时
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块并发症
大体时间：从患者出院到出院，平均需要 48 小时
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持续性运动或感觉阻滞、呼吸困难、声音嘶哑、Horner 综合征
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从患者出院到出院，平均需要 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
程控间歇推注的临床试验
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完全的
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University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; DexCom, Inc.完全的
-
Soroka University Medical Center撤销