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Bolo intermitente programado durante el bloqueo continuo del nervio interescalénico para la artroplastia de hombro

2 de octubre de 2023 actualizado por: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Bolo intermitente programado para la infusión de anestésico local durante el bloqueo continuo del nervio interescalénico para la artroplastia total de hombro: un ensayo controlado aleatorizado

Una nueva estrategia de infusión denominada técnica de 'bolo intermitente programado' (PIB) administra la dosis por hora en cuestión de minutos en comparación con la infusión tradicional que administra dicha dosis en una hora. La técnica PIB ha demostrado una satisfacción superior del paciente y un consumo reducido de anestésico local cuando se utiliza para controlar el dolor durante el trabajo de parto y el parto. Sin embargo, no se sabe si la técnica PIB brinda algún beneficio durante un bloqueo nervioso continuo en otros entornos. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es dilucidar si el PIB es mejor que la infusión continua (tradicional) para la analgesia posoperatoria en pacientes que reciben un bloqueo nervioso continuo para la artroplastia total de hombro con respecto al control del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los anestésicos locales a menudo se administran de manera continua para bloquear nervios específicos después de una operación para controlar el dolor. Una nueva estrategia de infusión denominada técnica de 'bolo intermitente programado' (PIB) administra la dosis por hora en cuestión de minutos en comparación con la infusión tradicional que administra dicha dosis en una hora. La técnica PIB ha demostrado una satisfacción superior del paciente y un consumo reducido de anestésico local cuando se utiliza para controlar el dolor durante el trabajo de parto y el parto. Sin embargo, no se sabe si la técnica PIB brinda algún beneficio durante un bloqueo nervioso continuo en otros entornos. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es dilucidar si el PIB es mejor que la infusión continua (tradicional) para la analgesia posoperatoria en pacientes que reciben un bloqueo nervioso continuo para la artroplastia total de hombro con respecto al control del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bill Lin, FRCPC
  • Número de teléfono: 64219 +15196466000
  • Correo electrónico: cheng.lin@lhsc.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Health Care London
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I a III

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 40
  • No puedo comunicarme en ingles
  • No se puede obtener el consentimiento
  • Infección sobre el sitio de colocación
  • Enfermedad respiratoria grave
  • Antecedentes cognitivos o psiquiátricos que dificultarían la evaluación de la puntuación del dolor.
  • Síndrome de dolor regional complejo
  • Condición de dolor crónico como fibromialgia, dolor neuropático
  • Uso preoperatorio de opioides mayor que el equivalente de morfina 50 mg PO al día
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo intermitente programado (PIB)
Para el grupo experimental, los pacientes recibirán 5 ml de la solución del estudio en forma de bolo cada hora a través de una bomba de infusión con capacidad para PIB.
Dispositivo: Bolo intermitente programado
La bomba de infusión ambulatoria Smith CADD(R)-Solis se utilizará para proporcionar un bolo intermitente programado para el bloqueo interescalénico.
Comparador activo: Infusión continua
El grupo de control (atención estándar) recibirá la solución del estudio a una velocidad de 5 ml/h de forma continua a través de la bomba de infusión actual.
Dispositivo: Infusión continua
La bomba de infusión ambulatoria Smith CADD(R)-Solis se utilizará para proporcionar una infusión continua para el bloqueo interescalénico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 - 10)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas desde la operación
Puntuación del dolor posoperatorio
Primeras 24 horas desde la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de anestésicos locales
Periodo de tiempo: 36 horas (o hasta la interrupción del bloque)
La dosis total de anestésico local utilizada hasta que se interrumpe el bloqueo.
36 horas (o hasta la interrupción del bloque)
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas (o hasta el alta)
Se registrará la cantidad total de opioides consumidos hasta el alta del paciente
48 horas (o hasta el alta)
Efecto secundario
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente, en promedio 48 horas
náuseas, votaciones, prurito
hasta el alta del paciente, en promedio 48 horas
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente, en promedio 48 horas
Escala analógica visual de 100 mm
hasta el alta del paciente, en promedio 48 horas
Complicación de bloque
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente, en promedio 48 horas
bloqueo motor o sensorial persistente, disnea, ronquera, síndrome de Horner
hasta el alta del paciente, en promedio 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109624 (GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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