Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprogramowany przerywany bolus podczas ciągłej blokady nerwu międzykostnego w przypadku artroplastyki barku

2 października 2023 zaktualizowane przez: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Zaprogramowany przerywany bolus do wlewu środka znieczulającego miejscowo podczas ciągłej blokady nerwu międzykostnego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu ramiennego: randomizowana, kontrolowana próba

Nowa strategia infuzji, nazwana techniką „zaprogramowanego bolusa przerywanego” (PIB), dostarcza dawkę godzinową w ciągu kilku minut w porównaniu z tradycyjną infuzją, która zapewnia taką dawkę w ciągu godziny. Technika PIB wykazała najwyższą satysfakcję pacjentek i mniejsze zużycie środków miejscowo znieczulających, gdy jest stosowana do kontroli bólu podczas porodu. Nie wiadomo jednak, czy technika PIB daje jakiekolwiek korzyści podczas ciągłej blokady nerwu w innych ustawieniach. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest wyjaśnienie, czy PIB jest lepszy niż (tradycyjny) ciągły wlew w pooperacyjnej analgezji u pacjentów otrzymujących ciągłą blokadę nerwu w celu całkowitej alloplastyki stawu ramiennego w odniesieniu do kontroli bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowe środki znieczulające są często podawane w sposób ciągły w celu zablokowania określonych nerwów po operacji w celu opanowania bólu. Nowa strategia infuzji, nazwana techniką „zaprogramowanego bolusa przerywanego” (PIB), dostarcza dawkę godzinową w ciągu kilku minut w porównaniu z tradycyjną infuzją, która zapewnia taką dawkę w ciągu godziny. Technika PIB wykazała najwyższą satysfakcję pacjentek i mniejsze zużycie środków miejscowo znieczulających, gdy jest stosowana do kontroli bólu podczas porodu. Nie wiadomo jednak, czy technika PIB daje jakiekolwiek korzyści podczas ciągłej blokady nerwu w innych ustawieniach. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest wyjaśnienie, czy PIB jest lepszy niż (tradycyjny) ciągły wlew w pooperacyjnej analgezji u pacjentów otrzymujących ciągłą blokadę nerwu w celu całkowitej alloplastyki stawu ramiennego w odniesieniu do kontroli bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny od I do III

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  • Nie można uzyskać zgody
  • Zakażenie w miejscu umieszczenia
  • Ciężka choroba układu oddechowego
  • Historia poznawcza lub psychiatryczna, która utrudniałaby ocenę bólu
  • Zespół algodystroficzny
  • Przewlekły stan bólowy, taki jak fibromialgia, ból neuropatyczny
  • Przedoperacyjne stosowanie opioidów większe niż odpowiednik 50 mg morfiny dziennie
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Programowany bolus przerywany (PIB)
W grupie eksperymentalnej pacjenci będą otrzymywać 5 ml badanego roztworu w postaci bolusa co godzinę za pośrednictwem pompy infuzyjnej obsługującej PIB.
Urządzenie: Zaprogramowany bolus przerywany
Ambulatoryjna pompa infuzyjna Smith CADD(R)-Solis będzie używana do podawania zaprogramowanego przerywanego bolusa w przypadku blokady międzykostnej.
Aktywny komparator: Ciągła infuzja
Grupa kontrolna (opieka standardowa) będzie otrzymywać badany roztwór z szybkością 5 ml/h w sposób ciągły za pośrednictwem bieżącej pompy infuzyjnej.
Urządzenie: Infuzja ciągła
Ambulatoryjna pompa infuzyjna Smith CADD(R)-Solis będzie używana do zapewnienia ciągłej infuzji blokady międzykostnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w 11-punktowej (0 - 10) numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: Pierwsza 24 godzina od operacji
Skala bólu pooperacyjnego
Pierwsza 24 godzina od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: 36 godzin (lub do odstawienia bloku)
Całkowita dawka środka miejscowo znieczulającego zastosowana do momentu odstawienia blokady
36 godzin (lub do odstawienia bloku)
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin (lub do wypisu)
Całkowita ilość spożytych opioidów będzie rejestrowana do momentu wypisu pacjenta
48 godzin (lub do wypisu)
Efekt uboczny
Ramy czasowe: aż do wypisu pacjenta, średnio 48 godzin
nudności, głosowanie, świąd
aż do wypisu pacjenta, średnio 48 godzin
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: aż do wypisu pacjenta, średnio 48 godzin
Wizualna skala analogowa 100 mm
aż do wypisu pacjenta, średnio 48 godzin
Zablokuj komplikacje
Ramy czasowe: aż do wypisu pacjenta, średnio 48 godzin
utrzymująca się blokada ruchowa lub czuciowa, duszność, chrypka, zespół Hornera
aż do wypisu pacjenta, średnio 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109624 (GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Zaprogramowany bolus przerywany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj