Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprogrammeerde intermitterende bolus tijdens continue interscalene zenuwblokkade voor schouderartroplastiek

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Geprogrammeerde intermitterende bolus voor infusie van lokaal anestheticum tijdens continue interscalene zenuwblokkade voor totale schouderartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een nieuwe infusiestrategie, de 'geprogrammeerde intermitterende bolus' (PIB)-techniek genaamd, levert de dosis per uur binnen enkele minuten in vergelijking met de traditionele infusie die een dergelijke dosis in een uur afgeeft. De PIB-techniek heeft een superieure patiënttevredenheid aangetoond en het gebruik van lokale anesthetica verminderd bij gebruik voor pijnbestrijding tijdens de bevalling en bevalling. Het is echter niet bekend of de PIB-techniek enig voordeel geeft tijdens een continue zenuwblokkade in andere settings. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om te verduidelijken of PIB beter is dan (traditionele) continue infusie voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een continue zenuwblokkade krijgen voor een totale schouderartroplastiek met betrekking tot pijnbeheersing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokale anesthesie wordt vaak continu gegeven om bepaalde zenuwen te blokkeren na een operatie voor pijnbestrijding. Een nieuwe infusiestrategie, de 'geprogrammeerde intermitterende bolus' (PIB)-techniek genaamd, levert de dosis per uur binnen enkele minuten in vergelijking met de traditionele infusie die een dergelijke dosis in een uur afgeeft. De PIB-techniek heeft een superieure patiënttevredenheid aangetoond en het gebruik van lokale anesthetica verminderd bij gebruik voor pijnbestrijding tijdens de bevalling en bevalling. Het is echter niet bekend of de PIB-techniek enig voordeel geeft tijdens een continue zenuwblokkade in andere settings. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om te verduidelijken of PIB beter is dan (traditionele) continue infusie voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een continue zenuwblokkade krijgen voor een totale schouderartroplastiek met betrekking tot pijnbeheersing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Werving
        • St. Joseph's Health Care London
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
  • Kan niet communiceren in het Engels
  • Kan geen toestemming krijgen
  • Infectie over plaats van plaatsing
  • Ernstige luchtwegaandoening
  • Cognitieve of psychiatrische voorgeschiedenis die het moeilijk zou maken om de pijnscore te beoordelen
  • Complex regionaal pijnsyndroom
  • Chronische pijnaandoening zoals fibromyalgie, neuropathische pijn
  • Preoperatief opioïdengebruik hoger dan het equivalent van morfine 50 mg oraal per dag
  • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geprogrammeerde intermitterende bolus (PIB)
Voor de experimentele groep krijgen patiënten elk uur 5 ml van de onderzoeksoplossing als bolus via een PIB-compatibele infuuspomp.
Apparaat: Geprogrammeerde intermitterende bolus
De Smith CADD(R)-Solis ambulante infuuspomp zal worden gebruikt om een ​​geprogrammeerde intermitterende bolus toe te dienen voor het interscaleenblok.
Actieve vergelijker: Continue infusie
De controlegroep (standaardzorg) krijgt de onderzoeksoplossing continu toegediend met een snelheid van 5 ml/uur via de huidige infuuspomp.
Apparaat: Continue infusie
De Smith CADD(R)-Solis ambulante infuuspomp zal worden gebruikt om continue infusie te bieden voor het interscaleenblok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore op 11 punten (0 - 10) numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Eerste 24 uur sinds de operatie
Postoperatieve pijnscore
Eerste 24 uur sinds de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale verdoving consumptie
Tijdsspanne: 36 uur (of tot stopzetting van het blok)
De totale dosis lokaal anestheticum die is gebruikt totdat de blokkade wordt opgeheven
36 uur (of tot stopzetting van het blok)
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur (of tot ontslag)
De totale hoeveelheid geconsumeerde opioïden wordt geregistreerd totdat de patiënt wordt ontslagen
48 uur (of tot ontslag)
Bijwerking
Tijdsspanne: tot aan het ontslag van de patiënt, gemiddeld 48 uur
misselijkheid, stemmen, jeuk
tot aan het ontslag van de patiënt, gemiddeld 48 uur
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot aan het ontslag van de patiënt, gemiddeld 48 uur
Visuele analoge schaal van 100 mm
tot aan het ontslag van de patiënt, gemiddeld 48 uur
Blokkeer complicatie
Tijdsspanne: tot aan het ontslag van de patiënt, gemiddeld 48 uur
aanhoudende motorische of sensorische blokkade, kortademigheid, heesheid, syndroom van Horner
tot aan het ontslag van de patiënt, gemiddeld 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109624 (GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Geprogrammeerde intermitterende bolus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren