Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmert intermitterende bolus under kontinuerlig interscalene nerveblokk for skulderartroplastikk

2. oktober 2023 oppdatert av: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Programmert intermitterende bolus for infusjon av lokalbedøvelse under kontinuerlig interscalene nerveblokade for total skulderprotese: en randomisert kontrollert prøvelse

En ny infusjonsstrategi kalt "programmert intermitterende bolus" (PIB)-teknikk gir timedosen i løpet av minutter sammenlignet med tradisjonell infusjon som gir en slik dose over en time. PIB-teknikken har vist overlegen pasienttilfredshet og redusert lokalbedøvelsesforbruk når den brukes til smertekontroll under fødsel og fødsel. Det er imidlertid ikke kjent om PIB-teknikken gir noen fordeler under en kontinuerlig nerveblokk i andre settinger. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å belyse om PIB er bedre enn (tradisjonell) kontinuerlig infusjon for postoperativ analgesi hos pasienter som får en kontinuerlig nerveblokkering for total skulderprotese med hensyn til smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokalbedøvelse gis ofte på en kontinuerlig måte for å blokkere spesifikke nerver etter en operasjon for smertekontroll. En ny infusjonsstrategi kalt "programmert intermitterende bolus" (PIB)-teknikk gir timedosen i løpet av minutter sammenlignet med tradisjonell infusjon som gir en slik dose over en time. PIB-teknikken har vist overlegen pasienttilfredshet og redusert lokalbedøvelsesforbruk når den brukes til smertekontroll under fødsel og fødsel. Det er imidlertid ikke kjent om PIB-teknikken gir noen fordeler under en kontinuerlig nerveblokk i andre settinger. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å belyse om PIB er bedre enn (tradisjonell) kontinuerlig infusjon for postoperativ analgesi hos pasienter som får en kontinuerlig nerveblokkering for total skulderprotese med hensyn til smertekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Health Care London
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  • Kan ikke kommunisere på engelsk
  • Kan ikke innhente samtykke
  • Infeksjon over plasseringsstedet
  • Alvorlig luftveissykdom
  • Kognitiv eller psykiatrisk historie som ville gjøre det vanskelig å vurdere smertescore
  • Kompleks regionalt smertesyndrom
  • Kronisk smertetilstand som fibromyalgi, nevropatisk smerte
  • Preoperativ opioidbruk større enn tilsvarende morfin 50 mg PO daglig
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene
  • Koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Programmert intermitterende bolus (PIB)
For den eksperimentelle gruppen vil pasientene motta 5 ml av studieoppløsningen som en bolus hver time via en PIB-kompatibel infusjonspumpe.
Enhet: Programmert intermitterende bolus
Smith CADD(R)-Solis ambulerende infusjonspumpe vil bli brukt til å gi programmert intermitterende bolus for interscalene-blokken.
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon
Kontrollgruppen (standardbehandling) vil motta studieoppløsningen med en hastighet på 5 ml/t kontinuerlig via gjeldende infusjonspumpe.
Enhet: Kontinuerlig infusjon
Smith CADD(R)-Solis ambulatorisk infusjonspumpe vil bli brukt til å gi kontinuerlig infusjon for interscalene-blokken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på 11 poeng (0 - 10) numerisk vurderingsskala
Tidsramme: FØRSTE 24 timer siden operasjonen
Postoperativ smertescore
FØRSTE 24 timer siden operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av lokalbedøvelse
Tidsramme: 36 timer (eller til blokkavbrudd)
Den totale dosen av lokalbedøvelse som ble brukt inntil blokkeringen seponeres
36 timer (eller til blokkavbrudd)
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer (eller til utskrivning)
Den totale mengden opioider som konsumeres vil bli registrert frem til pasienten skrives ut
48 timer (eller til utskrivning)
Bivirkning
Tidsramme: frem til pasientutskrivning, i gjennomsnitt 48 timer
kvalme, stemmegivning, kløe
frem til pasientutskrivning, i gjennomsnitt 48 timer
pasienttilfredshet
Tidsramme: frem til pasientutskrivning, i gjennomsnitt 48 timer
100 mm visuell analog skala
frem til pasientutskrivning, i gjennomsnitt 48 timer
Blokker komplikasjon
Tidsramme: frem til pasientutskrivning, i gjennomsnitt 48 timer
vedvarende motorisk eller sensorisk blokkering, dyspné, heshet, Horners syndrom
frem til pasientutskrivning, i gjennomsnitt 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109624 (GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Programmert intermitterende bolus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere