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Programmierter intermittierender Bolus während einer kontinuierlichen interskalenären Nervenblockade für die Schulterendoprothetik

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Programmierter intermittierender Bolus zur Infusion eines Lokalanästhetikums während einer kontinuierlichen interskalenären Nervenblockade für eine totale Schulterendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine neue Infusionsstrategie mit dem Namen „programmierter intermittierender Bolus“ (PIB) gibt die stündliche Dosis innerhalb von Minuten ab, verglichen mit der herkömmlichen Infusion, die eine solche Dosis über eine Stunde abgibt. Die PIB-Technik hat eine überlegene Patientenzufriedenheit und einen geringeren Verbrauch von Lokalanästhetika gezeigt, wenn sie zur Schmerzkontrolle während der Wehen und Entbindung eingesetzt wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die PIB-Technik während einer kontinuierlichen Nervenblockade in anderen Situationen Vorteile bringt. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es aufzuklären, ob PIB besser ist als (traditionelle) Dauerinfusion zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die eine kontinuierliche Nervenblockade für eine Schultertotalendoprothetik in Bezug auf die Schmerzkontrolle erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokalanästhetika werden häufig kontinuierlich verabreicht, um bestimmte Nerven nach einer Operation zur Schmerzkontrolle zu blockieren. Eine neue Infusionsstrategie mit dem Namen „programmierter intermittierender Bolus“ (PIB) gibt die stündliche Dosis innerhalb von Minuten ab, verglichen mit der herkömmlichen Infusion, die eine solche Dosis über eine Stunde abgibt. Die PIB-Technik hat eine überlegene Patientenzufriedenheit und einen geringeren Verbrauch von Lokalanästhetika gezeigt, wenn sie zur Schmerzkontrolle während der Wehen und Entbindung eingesetzt wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die PIB-Technik während einer kontinuierlichen Nervenblockade in anderen Situationen Vorteile bringt. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es aufzuklären, ob PIB besser ist als (traditionelle) Dauerinfusion zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die eine kontinuierliche Nervenblockade für eine Schultertotalendoprothetik in Bezug auf die Schmerzkontrolle erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status I bis III

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Kann nicht auf Englisch kommunizieren
  • Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  • Infektion über der Platzierungsstelle
  • Schwere Atemwegserkrankung
  • Kognitive oder psychiatrische Vorgeschichte, die die Beurteilung des Schmerzwertes erschweren würde
  • Komplexes regionales Schmerzsyndrom
  • Chronischer Schmerzzustand wie Fibromyalgie, neuropathischer Schmerz
  • Präoperativer Opioidkonsum von mehr als dem Äquivalent von Morphin 50 mg p.o. täglich
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programmierter intermittierender Bolus (PIB)
Für die Versuchsgruppe erhalten die Patienten stündlich 5 ml der Studienlösung als Bolus über eine PIB-fähige Infusionspumpe.
Gerät: Programmierter intermittierender Bolus
Die ambulante CADD(R)-Solis-Infusionspumpe von Smith wird verwendet, um einen programmierten intermittierenden Bolus für die interskalenäre Blockade bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion
Die Kontrollgruppe (Standardversorgung) erhält die Studienlösung kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/h über die aktuelle Infusionspumpe.
Gerät: Kontinuierliche Infusion
Die ambulante Infusionspumpe CADD(R)-Solis von Smith wird verwendet, um eine kontinuierliche Infusion für den interskalenären Block bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0–10).
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden seit der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Die ersten 24 Stunden seit der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 36 Stunden (bzw. bis Blockabbruch)
Die Gesamtdosis des Lokalanästhetikums, die verwendet wird, bis die Blockade beendet wird
36 Stunden (bzw. bis Blockabbruch)
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden (oder bis zur Entlassung)
Die Gesamtmenge der konsumierten Opioide wird bis zur Entlassung des Patienten aufgezeichnet
48 Stunden (oder bis zur Entlassung)
Nebenwirkung
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten im Durchschnitt 48 Stunden
Übelkeit, Stimmen, Juckreiz
bis zur Entlassung des Patienten im Durchschnitt 48 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten im Durchschnitt 48 Stunden
100 mm visuelle Analogskala
bis zur Entlassung des Patienten im Durchschnitt 48 Stunden
Komplikation blockieren
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten im Durchschnitt 48 Stunden
anhaltende motorische oder sensorische Blockade, Dyspnoe, Heiserkeit, Horner-Syndrom
bis zur Entlassung des Patienten im Durchschnitt 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109624 (GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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