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Bolus intermittent programmé pendant le bloc nerveux interscalénique continu pour l'arthroplastie de l'épaule

2 octobre 2023 mis à jour par: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

Bolus intermittent programmé pour la perfusion d'anesthésique local pendant le bloc nerveux interscalénique continu pour l'arthroplastie totale de l'épaule : un essai contrôlé randomisé

Une nouvelle stratégie de perfusion appelée la technique du « bolus intermittent programmé » (PIB) délivre la dose horaire en quelques minutes par rapport à la perfusion traditionnelle qui délivre une telle dose sur une heure. La technique PIB a démontré une satisfaction supérieure des patients et réduit la consommation d'anesthésique local lorsqu'elle est utilisée pour le contrôle de la douleur pendant le travail et l'accouchement. Cependant, on ne sait pas si la technique PIB donne des avantages lors d'un bloc nerveux continu dans d'autres contextes. Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'élucider si le PIB est meilleur que la perfusion continue (traditionnelle) pour l'analgésie postopératoire chez les patients recevant un bloc nerveux continu pour une arthroplastie totale de l'épaule en ce qui concerne le contrôle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anesthésiques locaux sont souvent administrés de manière continue pour bloquer des nerfs spécifiques après une opération de contrôle de la douleur. Une nouvelle stratégie de perfusion appelée la technique du « bolus intermittent programmé » (PIB) délivre la dose horaire en quelques minutes par rapport à la perfusion traditionnelle qui délivre une telle dose sur une heure. La technique PIB a démontré une satisfaction supérieure des patients et réduit la consommation d'anesthésique local lorsqu'elle est utilisée pour le contrôle de la douleur pendant le travail et l'accouchement. Cependant, on ne sait pas si la technique PIB donne des avantages lors d'un bloc nerveux continu dans d'autres contextes. Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'élucider si le PIB est meilleur que la perfusion continue (traditionnelle) pour l'analgésie postopératoire chez les patients recevant un bloc nerveux continu pour une arthroplastie totale de l'épaule en ce qui concerne le contrôle de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Recrutement
        • St. Joseph's Health Care London
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Statut physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40
  • Incapable de communiquer en anglais
  • Impossible d'obtenir le consentement
  • Infection sur le site de placement
  • Maladie respiratoire grave
  • Antécédents cognitifs ou psychiatriques qui rendraient difficile l'évaluation du score de douleur
  • Algoneurodystrophie
  • Condition de douleur chronique telle que la fibromyalgie, la douleur neuropathique
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes supérieure à l'équivalent de la morphine 50 mg PO par jour
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bolus intermittent programmé (PIB)
Pour le groupe expérimental, les patients recevront 5 ml de la solution à l'étude sous forme de bolus toutes les heures via une pompe à perfusion compatible PIB.
Dispositif: Bolus intermittent programmé
La pompe à perfusion ambulatoire Smith CADD(R)-Solis sera utilisée pour fournir un bolus intermittent programmé pour le bloc interscalénique.
Comparateur actif: Perfusion continue
Le groupe témoin (soins standard) recevra la solution d'étude à un débit de 5 ml/h en continu via la pompe à perfusion actuelle.
Dispositif: Perfusion continue
La pompe à perfusion ambulatoire Smith CADD(R)-Solis sera utilisée pour fournir une perfusion continue pour le bloc interscalénique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 - 10)
Délai: Premières 24 heures depuis l'opération
Score de douleur postopératoire
Premières 24 heures depuis l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'anesthésique local
Délai: 36 heures (ou jusqu'à l'arrêt du bloc)
La dose totale d'anesthésique local utilisée jusqu'à l'arrêt du bloc
36 heures (ou jusqu'à l'arrêt du bloc)
Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures (ou jusqu'à la sortie)
La quantité totale d'opioïdes consommés sera enregistrée jusqu'à la sortie du patient
48 heures (ou jusqu'à la sortie)
Effet secondaire
Délai: jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 48 heures
nausées, vote, prurit
jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 48 heures
satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 48 heures
Échelle analogique visuelle de 100 mm
jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 48 heures
Blocage des complications
Délai: jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 48 heures
bloc moteur ou sensoriel persistant, dyspnée, enrouement, syndrome de Horner
jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109624 (GSK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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