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어깨 관절 성형술을 위한 지속적인 Interscalene 신경 차단 중 프로그래밍된 간헐적 볼루스

2023년 10월 2일 업데이트: Shalini Dhir, Lawson Health Research Institute

어깨 전치환술을 위한 지속적인 척주간 신경 차단 중 국소 마취제 주입을 위한 프로그래밍된 간헐적 볼루스: 무작위 대조 시험

'프로그래밍된 간헐적 볼루스'(PIB) 기술이라는 새로운 주입 전략은 시간당 투여량을 1시간 이상 전달하는 기존 주입에 비해 몇 분 안에 시간당 투여량을 전달합니다. PIB 기술은 진통 및 분만 중 통증 조절에 활용될 때 우수한 환자 만족도와 국소 마취제 소비 감소를 입증했습니다. 그러나 PIB 기술이 다른 설정에서 지속적인 신경 차단 중에 이점을 제공하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 통증 조절과 관련하여 견관절 전치환술을 위해 연속 신경 차단을 받는 환자의 수술 후 진통에 PIB가 (전통적인) 연속 주입보다 나은지 여부를 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증 조절을 위해 수술 후 특정 신경을 차단하기 위해 국소 마취제가 종종 지속적으로 투여됩니다. '프로그래밍된 간헐적 볼루스'(PIB) 기술이라는 새로운 주입 전략은 시간당 투여량을 1시간 이상 전달하는 기존 주입에 비해 몇 분 안에 시간당 투여량을 전달합니다. PIB 기술은 진통 및 분만 중 통증 조절에 활용될 때 우수한 환자 만족도와 국소 마취제 소비 감소를 입증했습니다. 그러나 PIB 기술이 다른 설정에서 지속적인 신경 차단 중에 이점을 제공하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 통증 조절과 관련하여 견관절 전치환술을 위해 연속 신경 차단을 받는 환자의 수술 후 진통에 PIB가 (전통적인) 연속 주입보다 나은지 여부를 밝히는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • 모병
        • St. Joseph's Health Care London
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I~III

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) > 40
  • 영어로 의사 소통을 할 수 없습니다
  • 동의를 얻을 수 없음
  • 배치 부위 감염
  • 심한 호흡기 질환
  • 통증 점수를 평가하기 어렵게 만드는 인지 또는 정신 병력
  • 복합 부위 통증 증후군
  • 섬유근육통, 신경병성 통증과 같은 만성 통증 상태
  • 매일 모르핀 50mg PO에 해당하는 양보다 많은 수술 전 아편유사제 사용
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 응고병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로그래밍된 간헐적 볼루스(PIB)
실험군의 경우 환자는 PIB 가능 주입 펌프를 통해 매시간 5mL의 연구 용액을 볼루스로 투여받게 됩니다.
장치: 프로그래밍된 간헐적 볼루스
Smith CADD(R)-Solis Ambulatory Infusion Pump는 interscalene block에 대해 프로그래밍된 간헐적 볼루스를 제공하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 지속적인 주입
대조군(표준 치료) 그룹은 현재 주입 펌프를 통해 지속적으로 5mL/h의 속도로 연구 용액을 투여받게 됩니다.
장치: 지속적인 주입
Smith CADD(R)-Solis Ambulatory Infusion Pump는 interscalene block에 대한 지속적인 주입을 제공하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점(0 - 10) 숫자 등급 척도의 통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 통증 점수
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 마취제 소비
기간: 36시간(또는 블록 중단 시까지)
차단이 중단될 때까지 사용된 국소 마취제의 총 용량
36시간(또는 블록 중단 시까지)
오피오이드 소비
기간: 48시간(퇴원시까지)
소비된 오피오이드의 총량은 환자가 퇴원할 때까지 기록됩니다.
48시간(퇴원시까지)
부작용
기간: 환자 퇴원까지 평균 48시간
메스꺼움, 투표, 소양증
환자 퇴원까지 평균 48시간
환자 만족도
기간: 환자 퇴원까지 평균 48시간
100mm 비주얼 아날로그 스케일
환자 퇴원까지 평균 48시간
합병증 차단
기간: 환자 퇴원까지 평균 48시간
지속적인 운동 또는 감각 차단, 호흡곤란, 쉰 목소리, Horner 증후군
환자 퇴원까지 평균 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109624 (GSK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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