- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03272945
Länkad färgavbildning för detektion av platta kolorektala lesioner
6 januari 2019 uppdaterad av: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Länkad färgavbildning kontra vitt ljus för detektering av kolorektala platta lesioner: en randomiserad, kontrollerad prövning
Länkad färgavbildning (LCI) utvecklades nyligen och använder ett laserendoskopiskt system (Fujifilm Co, Tokyo, Japan) som tar bilder genom att samtidigt använda smalbandigt kortvågsljus och vitt ljus (WL) i en lämplig balans.
LCI är en ny bildförbättrande teknologi som är avsedd att förstärka små färgskillnader i den röda delen av slemhinnan.
Den inhämtade färginformationen omfördelas för att differentiera färger som liknar slemhinnans färg, vilket resulterar i förbättrad prestanda när det gäller att avbilda blodkärl, och ytterligare bildbehandling som förbättrar färgseparationen för röd färg tillåter tydlig visualisering av röda blodkärl och vita gropar.
Denna modalitet kan öka detektionshastigheten för kolorektala polyper genom att förbättra synligheten av kärl i tjocktarmen.
Dessutom har det rapporterats att LCI ökar synligheten av kolorektala platta lesioner och bidrar till förbättring av detektionshastigheten för dessa lesioner.
Det primära syftet med den aktuella studien var att jämföra detektionsfrekvensen för kolorektala platta lesioner av LCI cap-assisterad koloskopi med WL cap-assisterad koloskopi i en prospektiv randomiserad studie.
Dessutom jämförde vi prospektivt LCI och WL med avseende på synligheten av kolorektala platta lesioner som hittades i denna studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
- Showa Inan General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi registrerade på varandra följande patienter som remitterades för koloskopi till vårt sjukhus för diagnostiskt arbete av kolonsymptom, övervakning av kolorektala polyper och screening av kolorektal cancer.
Exklusions kriterier:
- familjärt kolorektalcancersyndrom inklusive familjär adenomatös polypos och ärftligt icke-polypos kolorektalcancersyndrom, personlig historia av kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom och de som tidigare haft tjocktarmsresektion.
Patienter som ansågs vara osäkra för polypektomi, inklusive patienter med blödningstendens och de med svåra komorbida sjukdomar, exkluderades. De hos vilka <90 % av slemhinnan sågs på grund av blandning av halvfast och fast koloninnehåll uteslöts också på grund av dålig tarmförberedelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LCI
När randomiseringsuppdraget tillkännagavs, utfördes hela koloskopin från insättning till blindtarm till tillbakadragande av endoskopet helt med hjälp av länkad färgavbildning (LCI).
|
Koloskopi med länkad färgavbildning
|
Placebo-jämförare: WL
När randomiseringsuppdraget tillkännagavs, utfördes hela koloskopin från insättning till blindtarm till tillbakadragande av endoskopet helt med hjälp av vitt ljus (WL).
|
Koloskopi med länkad färgavbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig prevalens av platt lesion/patient upptäckt
Tidsram: procedur
|
Det totala antalet platta kolorektala lesioner/patienter definierades.
Den genomsnittliga prevalensen av platt lesion/patient upptäckt beräknades.
|
procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: procedur
|
Adenomdetektionsfrekvens definierades som andelen patienter med minst ett adenom som hittades vid koloskopi.
|
procedur
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: procedur
|
Polypdetekteringsfrekvens definierades som andelen patienter med minst en polyp som hittades vid koloskopi.
|
procedur
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synligheten av platta kolorektala lesioner
Tidsram: 1 dag
|
Sex endoskopister tolkade bilderna av CLI och WL.
Genom att använda en tidigare rapporterad synlighetsskala poängsatte vi synlighetsnivån på en skala från 1 till 4 och jämförde de två grupperna.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2017
Första postat (Faktisk)
6 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonpolyp
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutad
-
Dr Milutin BulajicAvslutad
Kliniska prövningar på Länkad färgavbildning
-
Valduce HospitalOkänd
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringHypertoni | Diabetes | Kroniska njursjukdomar | Högt blodtryckFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationRekryteringHypertoni | Högt blodtryckFörenta staterna
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdOkänd
-
Sorbent TherapeuticsAvslutadGrundläggande vetenskap: säkerhet, tolerabilitet, effektivitet av CLPFörenta staterna
-
Biruni UniversityHar inte rekryterat ännuReumatoid artrit | Parodontit
-
Biruni UniversityHar inte rekryterat ännuParodontit | Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaRekryteringKnäartros | Knäskador | Smärta, Akut | Smärta, kroniskSpanien
-
S&T Biomed Co., Ltd.Avslutad
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnfetma | Teknikbaserad fetmainterventionFörenta staterna