Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapcsolt színű képalkotás a vastag- és végbél lapos elváltozásainak kimutatására

2019. január 6. frissítette: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Kapcsolt színes képalkotás a fehér fénnyel szemben a vastag- és végbél lapos elváltozásainak kimutatására: véletlenszerű, ellenőrzött próba

A linked color imaging (LCI) a közelmúltban került kifejlesztésre, és egy lézeres endoszkópos rendszert használ (Fujifilm Co, Tokió, Japán), amely a keskeny sávú, rövid hullámhosszú fény és a fehér fény (WL) megfelelő egyensúlyban történő egyidejű felhasználásával készít képeket. Az LCI egy új képjavító technológia, amely a nyálkahártya vörös részének enyhe színbeli eltéréseit hivatott javítani. A megszerzett színinformációkat a rendszer átcsoportosítja a nyálkahártya színéhez hasonló színek megkülönböztetésére, ami jobb teljesítményt eredményez az erek ábrázolásában, és a további képfeldolgozás, amely javítja a színek elkülönítését a vörös színhez, lehetővé teszi a vörös erek és a fehér gödrök egyértelmű megjelenítését. Ez a modalitás növelheti a vastag- és végbélpolipok kimutatási arányát azáltal, hogy javítja a vastagbél nyálkahártya ereinek láthatóságát. Ezenkívül arról számoltak be, hogy az LCI növeli a vastagbél lapos elváltozások láthatóságát, és hozzájárul ezen elváltozások észlelési arányának javításához. A jelen tanulmány elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa az LCI sapka-asszisztált kolonoszkópia és a WL-sapka-asszisztált kolonoszkópia kolorektális lapos elváltozásainak kimutatási arányát prospektív randomizált vizsgálatban. Ezenkívül prospektív módon összehasonlítottuk az LCI-t és a WL-t a tanulmányban talált colorectalis lapos elváltozások láthatósága tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japán, 399-4191
        • Showa Inan General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházunkba a vastagbéltükrözésre utalt betegeket a vastagbéltünetek diagnosztikájára, a vastagbélpolipok monitorozására és a vastagbélrák szűrésére vontuk be.

Kizárási kritériumok:

  • familiáris kolorektális rák szindróma, beleértve a családi adenomatosus polipózist és az örökletes, nem polipózisos vastagbélrák szindrómát, a kolorektális rák vagy a gyulladásos bélbetegség személyes anamnézisét, valamint azokat, akiknek korábban vastagbélreszekciója volt.

Azokat a betegeket, akikről úgy ítélték meg, hogy a polipectomia nem biztonságos, beleértve a vérzésre hajlamos betegeket és azokat, akik súlyos társbetegségben szenvednek, kizárásra kerültek. Azok, akiknél a nyálkahártya <90%-a volt látható a félig szilárd és szilárd vastagbéltartalom keveredése miatt, szintén kizárásra került a rossz bélelőkészítés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCI
A randomizációs hozzárendelés bejelentése után a teljes kolonoszkópiát a behelyezéstől a vakbéltől az endoszkóp kivételéig teljes egészében Linked-color imaging (LCI) segítségével végezték el.
Eljárás: Kapcsolt színes képalkotás
Kapcsolt színű képalkotó kolonoszkópia
Placebo Comparator: WL
A randomizációs hozzárendelés bejelentése után a teljes kolonoszkópiát a behelyezéstől a vakbéltől az endoszkóp kivételéig teljes egészében fehér fény (WL) alkalmazásával végeztük.
Eljárás: Kapcsolt színes képalkotás
Kapcsolt színű képalkotó kolonoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lapos elváltozás átlagos prevalenciája / észlelt beteg
Időkeret: eljárást
Meghatároztuk a lapos colorectalis elváltozások/beteg teljes számát. Kiszámoltuk a lapos lézió átlagos prevalenciáját/beteg észlelt.
eljárást

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: eljárást
Az adenoma kimutatási arányát azon betegek arányaként határoztuk meg, akiknél legalább egy adenomát találtak kolonoszkópiával.
eljárást
Polipfelismerési arány
Időkeret: eljárást
A polipok kimutatási arányát azon betegek arányaként határoztuk meg, akiknél legalább egy polipot találtak kolonoszkópiás vizsgálat során.
eljárást

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A colorectalis lapos elváltozások láthatósága
Időkeret: 1 nap
Hat endoszkópos értelmezte a CLI és a WL képeit. Egy korábban közölt láthatósági skála segítségével 1-től 4-ig terjedő skálán értékeltük a láthatósági szintet, és összehasonlítottuk a két csoportot.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Showa Inan General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip

Klinikai vizsgálatok a Kapcsolt színes képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel