Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie w połączonych kolorach do wykrywania płaskich zmian w jelicie grubym

6 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Obrazowanie w połączonych kolorach w porównaniu z białym światłem do wykrywania płaskich zmian w jelicie grubym: randomizowana, kontrolowana próba

Niedawno opracowano połączone obrazowanie kolorowe (LCI), które wykorzystuje laserowy system endoskopowy (Fujifilm Co, Tokio, Japonia), który pozyskuje obrazy za pomocą jednoczesnego wykorzystania wąskopasmowego światła o krótkiej długości fali i światła białego (WL) w odpowiedniej równowadze. LCI to nowa technologia poprawiająca obraz, która ma na celu uwydatnienie niewielkich różnic kolorystycznych w czerwonym obszarze błony śluzowej. Uzyskane informacje o kolorze są ponownie przydzielane w celu rozróżnienia kolorów podobnych do koloru błony śluzowej, co skutkuje lepszą wydajnością obrazowania naczyń krwionośnych, a dodatkowe przetwarzanie obrazu, które poprawia separację kolorów dla koloru czerwonego, umożliwia wyraźną wizualizację czerwonych naczyń krwionośnych i białych dołków. Ta metoda może zwiększyć wykrywalność polipów jelita grubego poprzez poprawę widoczności naczyń błony śluzowej okrężnicy. Ponadto doniesiono, że LCI zwiększa widoczność płaskich zmian w jelicie grubym i przyczynia się do poprawy wykrywalności tych zmian. Głównym celem niniejszego badania było porównanie częstości wykrywania płaskich zmian jelita grubego w kolonoskopii z użyciem zatyczki LCI i kolonoskopii z zatyczką WL w prospektywnym, randomizowanym badaniu. Ponadto porównaliśmy prospektywnie LCI i WL w odniesieniu do widoczności płaskich zmian w jelicie grubym stwierdzonych w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japonia, 399-4191
        • Showa Inan General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do naszego szpitala włączaliśmy kolejnych pacjentów kierowanych na kolonoskopię w celu diagnostyki objawów ze strony jelita grubego, obserwacji polipów jelita grubego oraz skriningu w kierunku raka jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • rodzinny zespół raka jelita grubego, w tym rodzinna polipowatość gruczolakowata i dziedziczny zespół raka jelita grubego niezwiązany z polipowatością, osobista historia raka jelita grubego lub choroby zapalnej jelit oraz osoby, które przeszły wcześniej resekcję okrężnicy.

Wykluczono pacjentów, których uznano za niebezpiecznych dla polipektomii, w tym pacjentów ze skłonnością do krwawień oraz pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi. Osoby, u których stwierdzono <90% błony śluzowej z powodu mieszaniny półstałej i stałej treści okrężnicy, również zostały wykluczone z powodu złego przygotowania jelita.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCI
Po ogłoszeniu przydziału randomizacji cała kolonoskopia od wprowadzenia do jelita ślepego do wycofania endoskopu została przeprowadzona w całości przy użyciu obrazowania połączonego koloru (LCI).
Procedura: Obrazowanie w połączonych kolorach
Kolonoskopia z obrazowaniem połączonym kolorem
Komparator placebo: WŁ
Po ogłoszeniu przydziału do randomizacji cała kolonoskopia od wprowadzenia do jelita ślepego do wyjęcia endoskopu została przeprowadzona w całości przy użyciu światła białego (WL).
Procedura: Obrazowanie w połączonych kolorach
Kolonoskopia z obrazowaniem połączonym kolorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia częstość występowania płaskich zmian na wykrytego pacjenta
Ramy czasowe: procedura
Określono całkowitą liczbę płaskich zmian w jelicie grubym/pacjenta. Obliczono średnią częstość występowania płaskich zmian na wykrytego pacjenta.
procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: procedura
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których w kolonoskopii wykryto co najmniej jednego gruczolaka.
procedura
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: procedura
Wskaźnik wykrywalności polipów zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których w kolonoskopii wykryto co najmniej jeden polip.
procedura

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność płaskich zmian jelita grubego
Ramy czasowe: 1 dzień
Sześciu endoskopistów zinterpretowało obrazy CLI i WL. Korzystając z wcześniej zgłoszonej skali widoczności, oceniliśmy poziom widoczności w skali od 1 do 4 i porównaliśmy dwie grupy.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie w połączonych kolorach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj