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Imagem de cores vinculadas para a detecção de lesões planas colorretais

6 de janeiro de 2019 atualizado por: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Imagem de cores vinculadas versus luz branca para a detecção de lesões planas colorretais: um estudo randomizado e controlado

A imagem colorida vinculada (LCI) foi desenvolvida recentemente e usa um sistema endoscópico a laser (Fujifilm Co, Tóquio, Japão) que adquire imagens usando simultaneamente luz de comprimento de onda curto de banda estreita e luz branca (WL) em um equilíbrio apropriado. LCI é uma nova tecnologia de aprimoramento de imagem que visa realçar pequenas diferenças de cor na região vermelha da mucosa. As informações de cores adquiridas são realocadas para diferenciar cores semelhantes à cor da mucosa, resultando em melhor desempenho na representação de vasos sanguíneos, e processamento de imagem adicional que aprimora a separação de cores para a cor vermelha permite uma visualização clara de vasos sanguíneos vermelhos e cavidades brancas. Esta modalidade pode aumentar a taxa de detecção de pólipos colorretais, aumentando a visibilidade dos vasos da mucosa colônica. Além disso, foi relatado que o LCI aumenta a visibilidade das lesões planas colorretais e contribui para melhorar a taxa de detecção dessas lesões. O objetivo principal do estudo atual foi comparar a taxa de detecção de lesões planas colorretais da colonoscopia assistida por tampa LCI com a colonoscopia assistida por tampa WL em estudo prospectivo randomizado. Além disso, comparamos prospectivamente LCI e WL em relação à visibilidade das lesões planas colorretais encontradas neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japão, 399-4191
        • Showa Inan General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrevemos pacientes consecutivos que foram encaminhados para colonoscopia em nosso hospital para diagnóstico de sintomas colônicos, vigilância de pólipos colorretais e triagem de câncer colorretal.

Critério de exclusão:

  • síndrome de câncer colorretal familiar, incluindo polipose adenomatosa familiar e síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose, história pessoal de câncer colorretal ou doença inflamatória intestinal e aqueles que tiveram ressecção colônica anterior.

Pacientes considerados inseguros para polipectomia, incluindo pacientes com tendência a sangramento e aqueles com comorbidades graves, foram excluídos. Aqueles nos quais <90% da mucosa foi observada devido à mistura de conteúdo colônico semi-sólido e sólido também foram excluídos devido ao preparo intestinal deficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCI
Uma vez que a atribuição de randomização foi anunciada, toda a colonoscopia, desde a inserção até o ceco até a retirada do endoscópio, foi realizada inteiramente usando imagens de cores vinculadas (LCI).
Procedimento: Imagem de cores vinculadas
Colonoscopia por imagens de cores vinculadas
Comparador de Placebo: WL
Uma vez anunciada a atribuição de randomização, toda a colonoscopia, desde a inserção até o ceco até a retirada do endoscópio, foi realizada inteiramente com luz branca (WL).
Procedimento: Imagem de cores vinculadas
Colonoscopia por imagens de cores vinculadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência média de lesão plana/paciente detectada
Prazo: procedimento
Foi definido o número total de lesões colorretais planas/paciente. Foi calculada a prevalência média de lesão plana/paciente detectada.
procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: procedimento
A taxa de detecção de adenoma foi definida como a proporção de pacientes com pelo menos um adenoma encontrado na colonoscopia.
procedimento
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: procedimento
A taxa de detecção de pólipos foi definida como a proporção de pacientes com pelo menos um pólipo encontrado na colonoscopia.
procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A visibilidade das lesões planas colorretais
Prazo: 1 dia
Seis endoscopistas interpretaram as imagens de CLI e WL. Usando uma escala de visibilidade relatada anteriormente, pontuamos o nível de visibilidade em uma escala de 1 a 4 e comparamos os dois grupos.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Showa Inan General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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