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結腸直腸扁平病変の検出のためのリンクされたカラー イメージング

2019年1月6日 更新者：Akira Horiuchi、Showa Inan General Hospital

結腸直腸扁平病変の検出のためのリンクカラーイメージングと白色光：無作為対照試験

最近開発されたLinked Color Imaging（LCI）は、狭帯域の短波長光と白色光（WL）を適切なバランスで同時に使用して画像を取得するレーザー内視鏡システム（富士フイルム株式会社、東京、日本）を使用しています。 LCI は、粘膜の赤色領域のわずかな色の違いを強調することを目的とした新しい画像強調技術です。 取得した色情報を再配分して粘膜色に近い色を区別することで、血管の描写性能が向上し、赤色の色分離を強化する追加の画像処理により、赤い血管と白いピットを明確に視覚化できます。 このモダリティは、結腸粘膜血管の可視性を高めることにより、結腸直腸ポリープの検出率を高める可能性があります。 また、LCIは大腸の扁平病変の視認性を高め、病変の検出率向上に寄与することが報告されています。 現在の研究の主な目的は、LCI キャップ支援大腸内視鏡検査の結腸直腸平坦病変の検出率を、前向きランダム化試験で WL キャップ支援大腸内視鏡検査と比較することでした。 さらに、この研究で見つかった結腸直腸の平坦な病変の可視性に関して、LCI と WL を前向きに比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Nagano
      • Komagane、Nagano、日本、399-4191
        • Showa Inan General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸症状の診断的精密検査、結腸直腸ポリープのサーベイランス、および結腸直腸癌スクリーニングのために、結腸内視鏡検査のために当院に紹介された連続した患者を登録しました。

除外基準:

  • 家族性腺腫性ポリポーシスおよび遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌症候群を含む家族性結腸直腸癌症候群、結腸直腸癌または炎症性腸疾患の個人歴、および以前に結腸切除を受けた人。

出血傾向のある患者や重度の併存疾患のある患者など、ポリープ切除に安全でないと考えられる患者は除外されました。 半固形と固形の結腸内容物が混在しているために粘膜の 90% 未満が見られた患者も、腸の準備が不十分なため除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：国際協会
無作為化割り当てが発表されると、盲腸への挿入から内視鏡の引き抜きまでの大腸内視鏡検査全体が、Linked-color Imaging (LCI) を使用して完全に実行されました。
手順：リンクカラーイメージング
リンクカラーイメージング大腸内視鏡検査
プラセボコンパレーター：WL
無作為化割り当てが発表されると、盲腸への挿入から内視鏡の引き抜きまでの大腸内視鏡検査全体が、すべて白色光（WL）を使用して実行されました。
手順：リンクカラーイメージング
リンクカラーイメージング大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平らな病変の平均有病率/検出された患者
時間枠：手順
平らな結腸直腸病変/患者の総数が定義されました。 検出された平らな病変/患者の平均有病率が計算されました。
手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率
時間枠：手順
腺腫の検出率は、大腸内視鏡検査で少なくとも 1 つの腺腫が見つかった患者の割合として定義されました。
手順
ポリープの検出率
時間枠：手順
ポリープ検出率は、大腸内視鏡検査で少なくとも 1 つのポリープが見つかった患者の割合として定義されました。
手順

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸の扁平病変の視認性
時間枠：1日
6 人の内視鏡医が CLI と WL の画像を解釈しました。 以前に報告された可視性スケールを使用して、可視性レベルを 1 ～ 4 のスケールで採点し、2 つのグループを比較しました。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Showa Inan General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Akira Horiuchi, MD、Showa Inan General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月6日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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