Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkædet farvebilleddannelse til påvisning af flade kolorektale læsioner

6. januar 2019 opdateret af: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Sammenkædet farvebilleddannelse versus hvidt lys til påvisning af flade kolorektale læsioner: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Linked color imaging (LCI) blev for nylig udviklet og bruger et laserendoskopisk system (Fujifilm Co, Tokyo, Japan), der optager billeder ved samtidig at bruge smalbåndet kortbølgelængdelys og hvidt lys (WL) i en passende balance. LCI er en ny billedforbedrende teknologi, der er beregnet til at forstærke små farveforskelle i det røde område af slimhinden. Den opnåede farveinformation omfordeles for at differentiere farver, der ligner slimhindefarven, hvilket resulterer i forbedret ydeevne til at afbilde blodkar, og yderligere billedbehandling, der forbedrer farveseparationen for rød farve, tillader tydelig visualisering af røde blodkar og hvide huller. Denne modalitet kan øge påvisningshastigheden af ​​kolorektale polypper ved at øge synligheden af ​​tyktarmsslimhindekar. Derudover er det blevet rapporteret, at LCI øger synligheden af ​​flade kolorektale læsioner og bidrager til forbedring af detektionshastigheden for disse læsioner. Det primære formål med den aktuelle undersøgelse var at sammenligne påvisningshastigheden af ​​kolorektale flade læsioner af LCI cap-assisteret koloskopi med WL cap-assisteret koloskopi i et prospektivt randomiseret forsøg. Derudover sammenlignede vi prospektivt LCI og WL ​​med hensyn til synligheden af ​​flade kolorektale læsioner fundet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
        • Showa Inan General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi indskrev på hinanden følgende patienter, som blev henvist til koloskopi til vores hospital for diagnostisk undersøgelse af tyktarmssymptomer, overvågning af kolorektale polypper og kolorektal cancerscreening.

Ekskluderingskriterier:

  • familiært kolorektal cancer syndrom, herunder familiær adenomatøs polypose og arvelig non-polypose kolorektal cancer syndrom, personlig historie med kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsygdom og dem, der tidligere har haft tyktarmsresektion.

Patienter, der blev anset for at være usikre til polypektomi, inklusive patienter med blødningstendens og patienter med alvorlige komorbide sygdomme, blev ekskluderet. De, hos hvem <90 % af slimhinden blev set på grund af blanding af halvfast og fast colonindhold, blev også udelukket på grund af dårlig tarmforberedelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCI
Da randomiseringsopgaven blev annonceret, blev hele koloskopien fra indsættelse til blindtarm til tilbagetrækning af endoskopet udført udelukkende ved at bruge Linked-color imaging (LCI).
Procedure: Sammenkædet farvebillede
Linked-color billeddannelse koloskopi
Placebo komparator: WL
Når randomiseringsopgaven var annonceret, blev hele koloskopien fra indsættelse til blindtarm til tilbagetrækning af endoskopet udført udelukkende ved hjælp af hvidt lys (WL).
Procedure: Sammenkædet farvebillede
Linked-color billeddannelse koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forekomst af flad læsion/patient påvist
Tidsramme: procedure
Det samlede antal flade kolorektale læsioner/patienter blev defineret. Den gennemsnitlige prævalens af flad læsion/patient påvist blev beregnet.
procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: procedure
Adenomdetektionsrate blev defineret som andelen af ​​patienter med mindst ét ​​adenom fundet ved koloskopi.
procedure
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: procedure
Polypdetektionsrate blev defineret som andelen af ​​patienter med mindst én polyp fundet ved koloskopi.
procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synligheden af ​​flade kolorektale læsioner
Tidsramme: 1 dag
Seks endoskopister fortolkede billederne af CLI og WL. Ved at bruge en tidligere rapporteret synlighedsskala scorede vi synlighedsniveauet på en skala fra 1 til 4 og sammenlignede de to grupper.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Sammenkædet farvebillede

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner