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Imágenes de color vinculado para la detección de lesiones planas colorrectales

6 de enero de 2019 actualizado por: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Imágenes de color vinculado versus luz blanca para la detección de lesiones planas colorrectales: un ensayo aleatorizado y controlado

La imagen en color vinculada (LCI) se desarrolló recientemente y utiliza un sistema endoscópico láser (Fujifilm Co, Tokio, Japón) que adquiere imágenes utilizando simultáneamente luz de longitud de onda corta de banda estrecha y luz blanca (WL) en un equilibrio apropiado. LCI es una nueva tecnología de mejora de imágenes que pretende mejorar las ligeras diferencias de color en la región roja de la mucosa. La información de color adquirida se reasigna para diferenciar los colores que son similares al color de la mucosa, lo que resulta en un mejor rendimiento en la representación de los vasos sanguíneos, y el procesamiento de imágenes adicional que mejora la separación de colores para el color rojo permite una visualización clara de los vasos sanguíneos rojos y las fosas blancas. Esta modalidad puede aumentar la tasa de detección de pólipos colorrectales al mejorar la visibilidad de los vasos de la mucosa colónica. Además, se ha informado que LCI aumenta la visibilidad de las lesiones planas colorrectales y contribuye a mejorar la tasa de detección de estas lesiones. El objetivo principal del estudio actual fue comparar la tasa de detección de lesiones planas colorrectales de la colonoscopia asistida por capuchón LCI con la colonoscopia asistida por capuchón WL en un ensayo prospectivo aleatorizado. Además, comparamos prospectivamente LCI y WL con respecto a la visibilidad de las lesiones planas colorrectales encontradas en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japón, 399-4191
        • Showa Inan General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscribimos a pacientes consecutivos que fueron remitidos para colonoscopia a nuestro hospital para el diagnóstico de síntomas colónicos, vigilancia de pólipos colorrectales y detección de cáncer colorrectal.

Criterio de exclusión:

  • síndrome de cáncer colorrectal familiar que incluye poliposis adenomatosa familiar y síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis, antecedentes personales de cáncer colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal y aquellos que tuvieron resección colónica previa.

Se excluyeron los pacientes que se consideraron inseguros para la polipectomía, incluidos los pacientes con tendencia hemorrágica y aquellos con enfermedades comórbidas graves. Aquellos en los que se observó <90% de la mucosa debido a una mezcla de contenido colónico sólido y semisólido también fueron excluidos debido a una preparación intestinal deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCI
Una vez que se anunció la asignación aleatoria, toda la colonoscopia, desde la inserción en el ciego hasta la extracción del endoscopio, se llevó a cabo en su totalidad mediante imágenes de color enlazadas (LCI).
Procedimiento: Imágenes de color vinculado
Colonoscopia de imágenes de color vinculado
Comparador de placebos: WL
Una vez que se anunció la asignación aleatoria, toda la colonoscopia, desde la inserción en el ciego hasta la extracción del endoscopio, se llevó a cabo en su totalidad con luz blanca (WL).
Procedimiento: Imágenes de color vinculado
Colonoscopia de imágenes de color vinculado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia media de lesión plana/paciente detectada
Periodo de tiempo: procedimiento
Se definió el número total de lesión colorrectal plana/paciente. Se calculó la prevalencia media de lesión plana/paciente detectada.
procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: procedimiento
La tasa de detección de adenomas se definió como la proporción de pacientes con al menos un adenoma encontrado en la colonoscopia.
procedimiento
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: procedimiento
La tasa de detección de pólipos se definió como la proporción de pacientes con al menos un pólipo encontrado en la colonoscopia.
procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La visibilidad de las lesiones planas colorrectales
Periodo de tiempo: 1 día
Seis endoscopistas interpretaron las imágenes de CLI y WL. Mediante el uso de una escala de visibilidad informada previamente, calificamos el nivel de visibilidad en una escala de 1 a 4 y comparamos los dos grupos.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Showa Inan General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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