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Imaging a colori collegati per il rilevamento di lesioni piatte del colon-retto

6 gennaio 2019 aggiornato da: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Imaging a colori collegati rispetto a luce bianca per il rilevamento di lesioni piatte del colon-retto: uno studio randomizzato e controllato

L'imaging a colori collegato (LCI) è stato recentemente sviluppato e utilizza un sistema endoscopico laser (Fujifilm Co, Tokyo, Giappone) che acquisisce immagini utilizzando simultaneamente luce a lunghezza d'onda corta a banda stretta e luce bianca (WL) in un equilibrio appropriato. LCI è una nuova tecnologia di miglioramento dell'immagine che ha lo scopo di migliorare lievi differenze di colore nella regione rossa della mucosa. Le informazioni sul colore acquisite vengono riallocate per differenziare i colori che sono simili al colore della mucosa, con conseguente miglioramento delle prestazioni nella rappresentazione dei vasi sanguigni e un'ulteriore elaborazione delle immagini che migliora la separazione dei colori per il colore rosso consente una chiara visualizzazione dei vasi sanguigni rossi e dei pozzi bianchi. Questa modalità può aumentare il tasso di rilevamento dei polipi colorettali migliorando la visibilità dei vasi della mucosa del colon. Inoltre, è stato riportato che LCI aumenta la visibilità delle lesioni piatte del colon-retto e contribuisce al miglioramento del tasso di rilevamento di queste lesioni. Lo scopo principale del presente studio era confrontare il tasso di rilevamento delle lesioni piatte del colon-retto della colonscopia LCI cap-assistita con la colonscopia WL cap-assistita in uno studio prospettico randomizzato. Inoltre, abbiamo confrontato in modo prospettico LCI e WL per quanto riguarda la visibilità delle lesioni piatte colorettali trovate in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Giappone, 399-4191
        • Showa Inan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abbiamo arruolato pazienti consecutivi che sono stati indirizzati per la colonscopia al nostro ospedale per il lavoro diagnostico dei sintomi del colon, la sorveglianza dei polipi del colon-retto e lo screening del cancro del colon-retto.

Criteri di esclusione:

  • sindrome del cancro del colon-retto familiare inclusa poliposi adenomatosa familiare e sindrome del cancro del colon-retto ereditario non poliposico, storia personale di cancro del colon-retto o malattia infiammatoria intestinale e coloro che hanno avuto una precedente resezione del colon.

Sono stati esclusi i pazienti considerati non sicuri per la polipectomia, compresi i pazienti con tendenza al sanguinamento e quelli con gravi comorbidità. Sono stati esclusi anche coloro in cui è stato osservato <90% della mucosa a causa della miscela di contenuto del colon semisolido e solido a causa della scarsa preparazione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCI
Una volta annunciata l'assegnazione della randomizzazione, l'intera colonscopia dall'inserimento al cieco fino al ritiro dell'endoscopio è stata eseguita interamente utilizzando l'imaging a colori collegati (LCI).
Procedura: Imaging a colori collegati
Colonscopia con imaging a colori collegati
Comparatore placebo: WL
Una volta annunciata l'assegnazione della randomizzazione, l'intera colonscopia dall'inserimento al cieco fino al ritiro dell'endoscopio è stata eseguita interamente utilizzando la luce bianca (WL).
Procedura: Imaging a colori collegati
Colonscopia con imaging a colori collegati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza media di lesione piatta/paziente rilevato
Lasso di tempo: procedura
È stato definito il numero totale di lesioni colorettali piatte/paziente. È stata calcolata la prevalenza media di lesione piatta/paziente rilevata.
procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: procedura
Il tasso di rilevamento dell'adenoma è stato definito come la percentuale di pazienti con almeno un adenoma riscontrato alla colonscopia.
procedura
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: procedura
Il tasso di rilevamento del polipo è stato definito come la percentuale di pazienti con almeno un polipo trovato alla colonscopia.
procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La visibilità delle lesioni piatte colorettali
Lasso di tempo: 1 giorno
Sei endoscopisti hanno interpretato le immagini di CLI e WL. Utilizzando una scala di visibilità riportata in precedenza, abbiamo valutato il livello di visibilità su una scala da 1 a 4 e abbiamo confrontato i due gruppi.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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