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Imagerie en couleurs liées pour la détection des lésions planes colorectales

6 janvier 2019 mis à jour par: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Imagerie en couleurs liées versus lumière blanche pour la détection des lésions planes colorectales : un essai randomisé et contrôlé

L'imagerie couleur liée (LCI) a été récemment développée et utilise un système endoscopique laser (Fujifilm Co, Tokyo, Japon) qui acquiert des images en utilisant simultanément la lumière à bande étroite et la lumière blanche (WL) dans un équilibre approprié. LCI est une nouvelle technologie d'amélioration de l'image qui vise à améliorer les légères différences de couleur dans la région rouge de la muqueuse. Les informations de couleur acquises sont réaffectées pour différencier les couleurs similaires à la couleur de la muqueuse, ce qui améliore les performances de représentation des vaisseaux sanguins, et un traitement d'image supplémentaire qui améliore la séparation des couleurs pour la couleur rouge permet une visualisation claire des vaisseaux sanguins rouges et des fosses blanches. Cette modalité peut augmenter le taux de détection des polypes colorectaux en améliorant la visibilité des vaisseaux muqueux du côlon. De plus, il a été rapporté que la LCI augmente la visibilité des lésions planes colorectales et contribue à l'amélioration du taux de détection de ces lésions. L'objectif principal de la présente étude était de comparer le taux de détection des lésions plates colorectales de la coloscopie assistée par capuchon LCI avec la coloscopie assistée par capuchon WL dans un essai prospectif randomisé. De plus, nous avons comparé prospectivement LCI et WL en ce qui concerne la visibilité des lésions plates colorectales trouvées dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japon, 399-4191
        • Showa Inan General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nous avons recruté des patients consécutifs qui ont été référés pour une coloscopie à notre hôpital pour un bilan diagnostique des symptômes coliques, la surveillance des polypes colorectaux et le dépistage du cancer colorectal.

Critère d'exclusion:

  • le syndrome de cancer colorectal familial, y compris la polypose adénomateuse familiale et le syndrome de cancer colorectal héréditaire sans polypose, les antécédents personnels de cancer colorectal ou de maladie intestinale inflammatoire et ceux qui ont déjà subi une résection colique.

Les patients considérés comme dangereux pour la polypectomie, y compris les patients à tendance hémorragique et ceux souffrant de maladies comorbides graves, ont été exclus. Ceux chez qui <90 % de la muqueuse a été observée en raison d'un mélange de contenu colique semi-solide et solide ont également été exclus en raison d'une mauvaise préparation de l'intestin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCI
Une fois l'attribution de la randomisation annoncée, toute la coloscopie, de l'insertion au caecum jusqu'au retrait de l'endoscope, a été entièrement réalisée à l'aide de l'imagerie couleur liée (LCI).
Procédure: Imagerie en couleurs liées
Coloscopie d'imagerie couleur liée
Comparateur placebo: WL
Une fois l'attribution de la randomisation annoncée, toute la coloscopie, de l'insertion au caecum jusqu'au retrait de l'endoscope, a été entièrement réalisée à l'aide de la lumière blanche (WL).
Procédure: Imagerie en couleurs liées
Coloscopie d'imagerie couleur liée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence moyenne de lésion plane/patient détecté
Délai: procédure
Le nombre total de lésions colorectales planes/patient a été défini. La prévalence moyenne de lésion plane/patient détectée a été calculée.
procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: procédure
Le taux de détection des adénomes a été défini comme la proportion de patients présentant au moins un adénome découvert à la coloscopie.
procédure
Taux de détection des polypes
Délai: procédure
Le taux de détection des polypes a été défini comme la proportion de patients présentant au moins un polype découvert à la coloscopie.
procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La visibilité des lésions planes colorectales
Délai: Un jour
Six endoscopistes ont interprété les images de CLI et WL. En utilisant une échelle de visibilité rapportée précédemment, nous avons noté le niveau de visibilité sur une échelle de 1 à 4 et comparé les deux groupes.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Showa Inan General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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