Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koblet fargeavbildning for påvisning av flate kolorektale lesjoner

6. januar 2019 oppdatert av: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Koblet fargeavbildning versus hvitt lys for påvisning av flate kolorektale lesjoner: en randomisert, kontrollert prøvelse

Linked color imaging (LCI) ble nylig utviklet og bruker et laserendoskopisk system (Fujifilm Co, Tokyo, Japan) som tar bilder ved samtidig å bruke smalbåndet kortbølgelengdelys og hvitt lys (WL) i en passende balanse. LCI er en ny bildeforbedrende teknologi som er ment å forsterke små fargeforskjeller i den røde delen av slimhinnen. Den ervervede fargeinformasjonen omfordeles for å skille farger som ligner på slimhinnefargen, noe som resulterer i forbedret ytelse når det gjelder å avbilde blodkar, og ytterligere bildebehandling som forbedrer fargeseparasjonen for rød farge tillater tydelig visualisering av røde blodårer og hvite groper. Denne modaliteten kan øke deteksjonshastigheten for kolorektale polypper ved å forbedre synligheten til tykktarmsslimhinnekar. I tillegg er det rapportert at LCI øker synligheten av flate kolorektale lesjoner og bidrar til forbedring av deteksjonshastigheten for disse lesjonene. Hovedmålet med den nåværende studien var å sammenligne deteksjonsfrekvensen av flate kolorektale lesjoner av LCI cap-assistert koloskopi med WL cap-assistert koloskopi i en prospektiv randomisert studie. I tillegg sammenlignet vi prospektivt LCI og WL ​​med hensyn til synligheten av flate kolorektale lesjoner funnet i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
        • Showa Inan General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi registrerte påfølgende pasienter som ble henvist til koloskopi til vårt sykehus for diagnostisk oppfølging av tykktarmssymptomer, overvåking av kolorektale polypper og kolorektal kreftscreening.

Ekskluderingskriterier:

  • familiært kolorektal kreftsyndrom inkludert familiær adenomatøs polypose og arvelig ikke-polypose kolorektal kreftsyndrom, personlig historie med tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom og de som hadde tidligere tykktarmsreseksjon.

Pasienter som ble ansett for å være usikre for polypektomi, inkludert pasienter med blødningstendens og de med alvorlige komorbide sykdommer, ble ekskludert. De hvor <90 % av slimhinnen ble sett på grunn av blanding av halvfast og solid tykktarmsinnhold ble også ekskludert på grunn av dårlig tarmforberedelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCI
Når randomiseringsoppdraget ble kunngjort, ble hele koloskopien fra innsetting til blindtarm til uttak av endoskopet utført utelukkende ved bruk av Linked-color imaging (LCI).
Kolonoskopi med lenket fargeavbildning
Placebo komparator: WL
Når randomiseringsoppdraget ble kunngjort, ble hele koloskopien fra innsetting til blindtarm til uttak av endoskop utført utelukkende ved bruk av hvitt lys (WL).
Kolonoskopi med lenket fargeavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prevalens av flat lesjon/pasient oppdaget
Tidsramme: fremgangsmåte
Det totale antallet flate kolorektale lesjoner/pasienter ble definert. Gjennomsnittlig prevalens av flat lesjon/pasient oppdaget ble beregnet.
fremgangsmåte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: fremgangsmåte
Adenomdeteksjonsrate ble definert som andelen pasienter med minst ett adenom funnet ved koloskopi.
fremgangsmåte
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: fremgangsmåte
Polyppdeteksjonsrate ble definert som andelen pasienter med minst én polypp funnet ved koloskopi.
fremgangsmåte

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synligheten av flate kolorektale lesjoner
Tidsramme: 1 dag
Seks endoskopister tolket bildene av CLI og WL. Ved å bruke en tidligere rapportert synlighetsskala skåret vi synlighetsnivået på en skala fra 1 til 4 og sammenlignet de to gruppene.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

Kliniske studier på Koblet fargeavbildning

3
Abonnere