- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03272945
Koblet fargeavbildning for påvisning av flate kolorektale lesjoner
6. januar 2019 oppdatert av: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital
Koblet fargeavbildning versus hvitt lys for påvisning av flate kolorektale lesjoner: en randomisert, kontrollert prøvelse
Linked color imaging (LCI) ble nylig utviklet og bruker et laserendoskopisk system (Fujifilm Co, Tokyo, Japan) som tar bilder ved samtidig å bruke smalbåndet kortbølgelengdelys og hvitt lys (WL) i en passende balanse.
LCI er en ny bildeforbedrende teknologi som er ment å forsterke små fargeforskjeller i den røde delen av slimhinnen.
Den ervervede fargeinformasjonen omfordeles for å skille farger som ligner på slimhinnefargen, noe som resulterer i forbedret ytelse når det gjelder å avbilde blodkar, og ytterligere bildebehandling som forbedrer fargeseparasjonen for rød farge tillater tydelig visualisering av røde blodårer og hvite groper.
Denne modaliteten kan øke deteksjonshastigheten for kolorektale polypper ved å forbedre synligheten til tykktarmsslimhinnekar.
I tillegg er det rapportert at LCI øker synligheten av flate kolorektale lesjoner og bidrar til forbedring av deteksjonshastigheten for disse lesjonene.
Hovedmålet med den nåværende studien var å sammenligne deteksjonsfrekvensen av flate kolorektale lesjoner av LCI cap-assistert koloskopi med WL cap-assistert koloskopi i en prospektiv randomisert studie.
I tillegg sammenlignet vi prospektivt LCI og WL med hensyn til synligheten av flate kolorektale lesjoner funnet i denne studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
- Showa Inan General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi registrerte påfølgende pasienter som ble henvist til koloskopi til vårt sykehus for diagnostisk oppfølging av tykktarmssymptomer, overvåking av kolorektale polypper og kolorektal kreftscreening.
Ekskluderingskriterier:
- familiært kolorektal kreftsyndrom inkludert familiær adenomatøs polypose og arvelig ikke-polypose kolorektal kreftsyndrom, personlig historie med tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom og de som hadde tidligere tykktarmsreseksjon.
Pasienter som ble ansett for å være usikre for polypektomi, inkludert pasienter med blødningstendens og de med alvorlige komorbide sykdommer, ble ekskludert. De hvor <90 % av slimhinnen ble sett på grunn av blanding av halvfast og solid tykktarmsinnhold ble også ekskludert på grunn av dårlig tarmforberedelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LCI
Når randomiseringsoppdraget ble kunngjort, ble hele koloskopien fra innsetting til blindtarm til uttak av endoskopet utført utelukkende ved bruk av Linked-color imaging (LCI).
|
Kolonoskopi med lenket fargeavbildning
|
Placebo komparator: WL
Når randomiseringsoppdraget ble kunngjort, ble hele koloskopien fra innsetting til blindtarm til uttak av endoskop utført utelukkende ved bruk av hvitt lys (WL).
|
Kolonoskopi med lenket fargeavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig prevalens av flat lesjon/pasient oppdaget
Tidsramme: fremgangsmåte
|
Det totale antallet flate kolorektale lesjoner/pasienter ble definert.
Gjennomsnittlig prevalens av flat lesjon/pasient oppdaget ble beregnet.
|
fremgangsmåte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: fremgangsmåte
|
Adenomdeteksjonsrate ble definert som andelen pasienter med minst ett adenom funnet ved koloskopi.
|
fremgangsmåte
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: fremgangsmåte
|
Polyppdeteksjonsrate ble definert som andelen pasienter med minst én polypp funnet ved koloskopi.
|
fremgangsmåte
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synligheten av flate kolorektale lesjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Seks endoskopister tolket bildene av CLI og WL.
Ved å bruke en tidligere rapportert synlighetsskala skåret vi synlighetsnivået på en skala fra 1 til 4 og sammenlignet de to gruppene.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
Kliniske studier på Koblet fargeavbildning
-
Valduce HospitalUkjent
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ukjent
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMcGill University; Maastricht University Medical Center; Copenhagen University... og andre samarbeidspartnereUkjentUlcerøs kolittBelgia, Canada, Danmark, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHypertensjon | Diabetes | Kroniske nyresykdommer | Høyt blodtrykkForente stater
-
Tulane UniversitySan Diego State University; Northwestern University; Tufts University; University...Rekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringHypertensjon | Høyt blodtrykkForente stater
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtDiagnose | Barndoms lungebetennelse | Mykoplasma lungebetennelse | Antistoff-utskillende celler | Enzym-linked Immunospot (ELISpot)
-
Biruni UniversityHar ikke rekruttert ennåLeddgikt | Periodontitt
-
Biruni UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontitt | Inflammatoriske tarmsykdommer
-
Cairo UniversityUkjentMunnkreft | Orale potensielt ondartede lesjonerEgypt