Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linked-color Imaging pro detekci kolorektálních plochých lézí

6. ledna 2019 aktualizováno: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Propojené barevné zobrazení versus bílé světlo pro detekci kolorektálních plochých lézí: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška

Linked color imaging (LCI) byl nedávno vyvinut a používá laserový endoskopický systém (Fujifilm Co, Tokio, Japonsko), který získává snímky současným použitím úzkopásmového krátkovlnného světla a bílého světla (WL) ve vhodné rovnováze. LCI je nová technologie zlepšující obraz, která je určena ke zvýraznění nepatrných barevných rozdílů v červené oblasti sliznice. Získané barevné informace jsou přerozděleny k rozlišení barev, které jsou podobné barvě sliznice, což má za následek zlepšený výkon při zobrazování krevních cév a další zpracování obrazu, které zlepšuje separaci barev pro červenou barvu, umožňuje jasnou vizualizaci červených krevních cév a bílých důlků. Tato modalita může zvýšit míru detekce kolorektálních polypů zlepšením viditelnosti slizničních cév tlustého střeva. Kromě toho bylo hlášeno, že LCI zvyšuje viditelnost kolorektálních plochých lézí a přispívá ke zlepšení míry detekce těchto lézí. Primárním cílem této studie bylo porovnat míru detekce kolorektálních plochých lézí LCI cap-asistované kolonoskopie s WL cap-asistovanou kolonoskopií v prospektivní randomizované studii. Kromě toho jsme prospektivně porovnávali LCI a WL s ohledem na viditelnost kolorektálních plochých lézí nalezených v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japonsko, 399-4191
        • Showa Inan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařadili jsme po sobě jdoucí pacienty, kteří byli odesláni na kolonoskopii do naší nemocnice k diagnostice příznaků tlustého střeva, sledování kolorektálních polypů a screeningu kolorektálního karcinomu.

Kritéria vyloučení:

  • familiární syndrom kolorektálního karcinomu včetně familiární adenomatózní polypózy a dědičného nepolypózního syndromu kolorektálního karcinomu, osobní anamnéza kolorektálního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev a ti, kteří měli předchozí resekci tlustého střeva.

Pacienti, kteří byli považováni za nebezpeční pro polypektomii, včetně pacientů se sklonem ke krvácení a pacientů se závažnými komorbidními onemocněními, byli vyloučeni. Ti, u kterých bylo pozorováno < 90 % sliznice kvůli směsi polotuhého a tuhého obsahu tlustého střeva, byli také vyloučeni kvůli špatné přípravě střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCI
Jakmile bylo oznámeno randomizační přidělení, byla celá kolonoskopie od zavedení do slepého střeva až po vyjmutí endoskopu provedena výhradně pomocí Linked-color imaging (LCI).
Postup: Zobrazování v propojených barvách
Barevná zobrazovací kolonoskopie
Komparátor placeba: WL
Jakmile bylo oznámeno randomizační přidělení, byla celá kolonoskopie od zavedení do slepého střeva až po vyjmutí endoskopu provedena výhradně pomocí bílého světla (WL).
Postup: Zobrazování v propojených barvách
Barevná zobrazovací kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná prevalence ploché léze/zjištěný pacient
Časové okno: postup
Byl definován celkový počet plochých kolorektálních lézí/pacient. Byla vypočtena průměrná prevalence ploché léze/detekovaného pacienta.
postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: postup
Míra detekce adenomu byla definována jako podíl pacientů s alespoň jedním adenomem nalezeným při kolonoskopii.
postup
Míra detekce polypů
Časové okno: postup
Míra detekce polypů byla definována jako podíl pacientů s alespoň jedním polypem nalezeným při kolonoskopii.
postup

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost kolorektálních plochých lézí
Časové okno: 1 den
Šest endoskopistů interpretovalo snímky CLI a WL. Pomocí dříve hlášené stupnice viditelnosti jsme zaznamenali úroveň viditelnosti na stupnici od 1 do 4 a porovnali obě skupiny.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Showa Inan General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na Zobrazování v propojených barvách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit