Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linked-color Imaging voor de detectie van colorectale platte laesies

6 januari 2019 bijgewerkt door: Akira Horiuchi, Showa Inan General Hospital

Gekoppelde kleurenbeeldvorming versus wit licht voor de detectie van platte colorectale laesies: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Linked colour imaging (LCI) is onlangs ontwikkeld en maakt gebruik van een laser-endoscopisch systeem (Fujifilm Co, Tokyo, Japan) dat beelden verwerft door gelijktijdig gebruik te maken van smalbandig licht met een korte golflengte en wit licht (WL) in een geschikte balans. LCI is een nieuwe beeldverbeterende technologie die bedoeld is om kleine kleurverschillen in het rode gebied van het slijmvlies te verbeteren. De verkregen kleurinformatie wordt opnieuw toegewezen om kleuren te onderscheiden die vergelijkbaar zijn met de slijmvlieskleur, wat resulteert in verbeterde prestaties bij het weergeven van bloedvaten, en aanvullende beeldverwerking die de kleurscheiding voor rode kleur verbetert, maakt een duidelijke visualisatie van rode bloedvaten en witte putjes mogelijk. Deze modaliteit kan de detectiegraad van colorectale poliepen verhogen door de zichtbaarheid van colonslijmvliesvaten te verbeteren. Bovendien is gemeld dat LCI de zichtbaarheid van colorectale platte laesies verhoogt en bijdraagt ​​aan een verbetering van het detectiepercentage voor deze laesies. Het primaire doel van de huidige studie was om het detectiepercentage van colorectale vlakke laesies van LCI-cap-geassisteerde colonoscopie te vergelijken met WL-cap-geassisteerde colonoscopie in een prospectieve gerandomiseerde studie. Bovendien hebben we LCI en WL prospectief vergeleken met betrekking tot de zichtbaarheid van colorectale platte laesies die in dit onderzoek zijn gevonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
        • Showa Inan General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We namen opeenvolgende patiënten op die waren doorverwezen voor colonoscopie naar ons ziekenhuis voor diagnostisch onderzoek van colonsymptomen, bewaking van colorectale poliepen en screening op colorectale kanker.

Uitsluitingscriteria:

  • familiair colorectaal kankersyndroom inclusief familiale adenomateuze polyposis en erfelijk non-polyposis colorectaal kankersyndroom, persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker of inflammatoire darmziekte en degenen die eerder een colonresectie hebben ondergaan.

Patiënten die als onveilig werden beschouwd voor poliepectomie, waaronder patiënten met bloedingsneiging en patiënten met ernstige comorbide ziekten, werden uitgesloten. Degenen bij wie <90% slijmvlies werd gezien als gevolg van een mengsel van halfvaste en vaste darminhoud, werden ook uitgesloten vanwege een slechte darmvoorbereiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCI
Nadat de randomisatieopdracht was aangekondigd, werd de hele colonoscopie, van het inbrengen tot de blindedarm tot het terugtrekken van de endoscoop, volledig uitgevoerd met behulp van Linked-color imaging (LCI).
Procedure: Gekoppelde kleurenweergave
Colonoscopie met gekoppelde kleurenbeeldvorming
Placebo-vergelijker: WL
Nadat de randomisatieopdracht was aangekondigd, werd de hele colonoscopie van het inbrengen naar de blindedarm tot het terugtrekken van de endoscoop volledig uitgevoerd met behulp van wit licht (WL).
Procedure: Gekoppelde kleurenweergave
Colonoscopie met gekoppelde kleurenbeeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde prevalentie van gedetecteerde platte laesie/patiënt
Tijdsspanne: procedure
Het totale aantal platte colorectale laesies/patiënt werd gedefinieerd. De gemiddelde prevalentie van platte laesie/gedetecteerd patiënt werd berekend.
procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: procedure
Het detectiepercentage van adenoom werd gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één adenoom dat bij colonoscopie werd gevonden.
procedure
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: procedure
Het detectiepercentage van poliepen werd gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één poliep gevonden bij colonoscopie.
procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De zichtbaarheid van colorectale platte laesies
Tijdsspanne: 1 dag
Zes endoscopisten interpreteerden de beelden van CLI en WL. Door een eerder gerapporteerde zichtbaarheidsschaal te gebruiken, scoorden we het zichtbaarheidsniveau op een schaal van 1 tot 4 en vergeleken we de twee groepen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Showa Inan General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akira Horiuchi, MD, Showa Inan General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gekoppelde kleurenweergave

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren