Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av CBPR för att minska HIV-risk bland invandrade Latino MSM (HOLA)

8 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Interventionen är baserad på social kognitiv teori och teori om empowerment utbildning och har utvecklats med hjälp av community-based participatory research (CBPR). Denna studie är ett resultat av ett långsiktigt samarbete mellan gemenskap och universitet som har använt och kommer att fortsätta att använda CBPR under alla forskningsfaser. Totalt 21 Latino MSM på landsbygden i NC har screenats och rekryterats för att fungera som LHAs. CBPR-partnerskapet valde LHAs baserat på egenskaperna hos naturliga hjälpare och informella ledare och att ha befintliga sociala nätverk av andra Latino MSM. Åtta medlemmar i varje LHA:s sociala nätverk har screenats och rekryterats för att också delta. LHAs, tillsammans med deras sociala nätverk, har randomiserats till interventionsgrupper eller fördröjda interventionsgrupper. LHAs (n=11) i interventionsgruppen utbildades och fungerar som LHAs inom sina sociala nätverk år 2. LHAs med fördröjd intervention (n=10) får samma LHA-utbildning och fungerar som LHA inom sina sociala nätverk i årskurs 3. Kvantitativ bedömningsdata samlas in från varje LHA (n=21) och de 8 medlemmarna i hans sociala nätverk (n=189) longitudinellt vid: (1) baslinje, (2) omedelbart efter intervention och (3) 12-månaders följe -upp. Detta är en "intent-to-treat"-studie, där deltagardata analyseras utifrån deras randomiseringsgrupp.

Utredarna antar att deltagarna i den HIV-förebyggande interventionen, i förhållande till de i jämförelsegruppen för fördröjd intervention, kommer att visa (1) ökad självrapporterad användning av kondomer under samlag och (2) ökad självrapporterad HIV-testning.

Resultaten och produkterna från denna studie kommer att spridas för att informera folkhälsopraxis, forskning och policy. Resultat och produkter kommer att omfatta: (1) en spanskspråkig intervention som är: kulturellt kongruent och könsspecifik; utformat för att minska HIV-risken bland Latino MSM; och redo för spridning och anpassning; (2) en djupare förståelse för HIV-risk och intervention bland Latino MSM; och (3) insikt i en CBPR-process som inkluderar samhällsmedlemmar, organisationsrepresentanter och akademiska forskare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen för denna studie är att förfina, implementera och utvärdera en kulturellt relevant intervention utformad för att minska den oproportionerliga HIV-bördan som bärs av latinomän som har sex med män (MSM) i USA (USA). Denna applikation är kulmen på pågående forskning från ett etablerat partnerskap och utvecklades med hjälp av samhällsbaserad deltagande forskning (CBPR). Den föreslagna forskningen förfinar en intervention som utvecklades, implementerades och utvärderades med hjälp av CBPR och visade sig vara effektiv för att öka kondomanvändning och hiv-testning bland heterosexuella invandrade Latino-män.1 Vårt CBPR-partnerskap kommer att förfina interventionen baserat på resultat från en R21-formativ CBPR-studie bland Latino MSM på landsbygden i North Carolina (NC) samt pågående insikter från medlemmar i partnerskapet. CBPR kommer att fortsätta att användas för att förbättra kvaliteten och giltigheten av denna forskning, och fortsätter att på ett rättvist sätt involvera samhällsmedlemmar, organisationsrepresentanter och akademiska forskare i alla faser av forskningen. Tillsammans har partnerna utvecklat följande specifika mål för detta förslag:

Mål 1: Förfina en kulturellt relevant HIV-förebyggande intervention utformad för att öka kondomanvändning och HIV-tester bland vuxna Latino MSM.

Mål 2: Implementera och utvärdera effektiviteten av interventionen genom att jämföra Latino MSM i interventionen med de i jämförelsen med fördröjd intervention, med hjälp av en studiedesign som rekommenderas av medlemmar i CBPR-partnerskapet.

De specifika målen kommer att uppnås genom att tillämpa principerna för CBPR på:

  1. Förfina HoMBReS-interventionen, som har visat sig vara effektiv för att öka kondomanvändning och HIV-testning bland heterosexuella latinomän, samtidigt som integriteten för interventionsteman, koncept och tillvägagångssätt behålls;
  2. Rekrytera och registrera vuxna manliga latinamerikanska hälsorådgivare (LHAs; totalt n=20) som representerar 20 distinkta sociala nätverk av Latino MSM inom centrala NC;
  3. Rekrytera och registrera 12 medlemmar från det sociala nätverket för var och en av de 20 LHA:erna för totalt n=240 sociala nätverksmedlemmar;
  4. Randomisera de 20 LHA:erna, tillsammans med deras sociala nätverk, till jämförelsegrupper för intervention och fördröjda interventioner;
  5. Utbilda och stödja LHAs i 2 vågor (intervention och fördröjd intervention) för att fungera som hälsorådgivare, opinionsbildare och samhällsförespråkare;
  6. Utvärdera effekten av interventionen genom att jämföra förändringstakten i kondomanvändning och HIV-testning från baslinje till omedelbart efter intervention mellan dem i interventionsgruppen (10 LHAs; 120 sociala nätverksmedlemmar) och deras kamrater i gruppen med fördröjd intervention (10 LHAs, 120 sociala nätverksmedlemmar), som inte kommer att ha blivit utsatta för interventionen, med hjälp av en intervjuadministrerad bedömning;
  7. Utvärdera hållbarheten av intervention genom att jämföra förändringstakten i kondomanvändning och HIV-testning från omedelbart efter intervention till en 12-månaders uppföljning med hjälp av data från både interventionsgrupper och grupper med fördröjd intervention som alla kommer att ha exponerats för interventionen; och
  8. Tolka och sprida resultat till samhällsmedlemmar, andra nyckelintressenter och policyledare på lokal, regional och nationell nivå.

Denna studie kommer att främja området för hiv-förebyggande forskning genom att förfina, implementera och utvärdera en intervention för Latino MSM, som är oproportionerligt mycket påverkade av hiv. För närvarande finns det få hiv-förebyggande insatser med bevis på effektivitet och inga skräddarsydda för de unika och växande Latino-invandrarsamhällena som för närvarande bosätter sig i sydöstra USA. Dessutom, även om LHA-interventioner främjas allmänt, är resultatdata som stöder LHA-interventioner som ett tillvägagångssätt för hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande begränsade. Vår HoMBReS-intervention, som utvecklades, implementerades och utvärderades med hjälp av CBPR, använder en LHA-metod och har bevis på effektivitet.1 Utredarna föreslår att den förfinas för att fylla viktiga luckor i både vetenskapen och praktiken för att förebygga hiv. Resultaten och produkterna från denna studie kommer att spridas för att informera folkhälsopraxis, forskning och policy. Resultat och produkter kommer att omfatta: (1) en spanskspråkig intervention som är: kulturellt relevant och könsspecifik; utformat för att minska HIV-risken bland Latino MSM; och redo för spridning och anpassning; (2) en djupare förståelse för HIV-risk och förebyggande bland Latino MSM; och (3) insikt i en forskningsprocess som inkluderar samhällsmedlemmar, organisationsrepresentanter och akademiska forskare.

Studera hypoteser. Utredarna antar att jämfört med deltagarna i gruppen med fördröjda interventioner kommer deltagarna i interventionsgruppen att visa (a) ökad självrapporterad användning av kondom under samlag; och (b) ökad självrapporterad HIV-testning. Utredarna antar också att interventionens hållbarhet kommer att fortsätta under 12 månaders uppföljning (24 månader efter att Navegantes utbildats).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självidentifiera som latino eller latinamerikansk;
  • vara 18 år gammal;
  • rapportera MSM-beteende sedan 18 års ålder;
  • ha en viss spanskspråkig läskunnighet;
  • och ge informerat samtycke.

För att vara berättigad att delta som socialt nätverksmedlem i en Navegante måste en deltagare:

  • självidentifiera som latino eller latinamerikansk;
  • vara 18 år gammal;
  • rapportera MSM-beteende sedan 18 års ålder;
  • och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • ha deltagit i HoMBReS- eller HoMBReS-2-insatserna, eller i förfining av HOLA-interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagande i HOLA-interventionen utformad för att förebygga HIV
För att öka kondomanvändningen och hiv-tester
Inget ingripande: Försenad-intervention
Försenad intervention med deltagande i HOLA-intervention efter att uppföljningsdata har samlats in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kondomanvändning
Tidsram: 4 månader
Utvärdera mängden kondomanvändning från baslinjen till 4 månader.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HIV-status
Tidsram: 12 månader
Utvärdera förändringen i HIV-status från baslinjen till 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Prenumerera