- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03276338
Utilisation du CBPR pour réduire le risque de VIH chez les HSH latinos immigrés (HOLA)
L'intervention est basée sur la théorie cognitive sociale et la théorie de l'éducation à l'autonomisation et a été développée à l'aide de la recherche participative communautaire (CBPR). Cette étude est le résultat d'un partenariat à long terme entre la communauté et l'université qui a utilisé et continuera d'utiliser la CBPR à toutes les phases de la recherche. Un total de 21 HSH Latino dans les zones rurales de la Caroline du Nord ont été sélectionnés et recrutés pour servir de LHA. Le partenariat CBPR a sélectionné les LHA sur la base des qualités des aides naturels et des leaders informels et des réseaux sociaux existants d'autres HSH latinos. Huit membres du réseau social de chaque LHA ont été sélectionnés et recrutés pour participer également. Les LHA, couplés à leurs réseaux sociaux, ont été randomisés dans des groupes d'intervention ou d'intervention différée. Les LHA (n = 11) du groupe d'intervention ont été formés et servent de LHA au sein de leurs réseaux sociaux au cours de l'année 2. Les LHA à intervention différée (n = 10) reçoivent la même formation LHA et servent de LHA au sein de leurs réseaux sociaux au cours de l'année 3. Les données d'évaluation quantitative sont recueillies auprès de chaque LHA (n = 21) et des 8 membres de son réseau social (n = 189) de manière longitudinale : (1) au départ, (2) immédiatement après l'intervention et (3) à 12 mois de suivi. -en haut. Il s'agit d'une étude « en intention de traiter », dans laquelle les données des participants sont analysées en fonction de leur groupe de randomisation.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants à l'intervention de prévention du VIH, par rapport à ceux du groupe de comparaison de l'intervention différée, démontreront (1) une utilisation autodéclarée accrue de préservatifs pendant les rapports sexuels et (2) une augmentation des tests de dépistage du VIH autodéclarés.
Les résultats et les produits de cette étude seront diffusés pour éclairer les pratiques, la recherche et les politiques en santé publique. Les résultats et les produits comprendront : (1) une intervention en espagnol qui est : culturellement congruente et sexospécifique ; conçu pour réduire le risque de VIH chez les HSH latinos ; et prêt pour la diffusion et l'adaptation ; (2) une meilleure compréhension du risque de VIH et de l'intervention chez les HSH latinos ; et (3) un aperçu d'un processus de CBPR qui inclut des membres de la communauté, des représentants d'organisations et des chercheurs universitaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'affiner, de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention culturellement pertinente conçue pour réduire le fardeau disproportionné du VIH supporté par les hommes latinos ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) aux États-Unis (É.-U.). Cette application est l'aboutissement d'une recherche continue d'un partenariat établi et a été développée à l'aide d'une recherche participative communautaire (CBPR). La recherche proposée affine une intervention qui a été développée, mise en œuvre et évaluée à l'aide du CBPR et qui s'est avérée efficace pour augmenter l'utilisation du préservatif et le dépistage du VIH chez les hommes latinos immigrés hétérosexuels.1 Notre partenariat CBPR affinera l'intervention en fonction des résultats d'une étude formative du CBPR R21 parmi les HSH latinos en Caroline du Nord rurale (NC) ainsi que des informations continues fournies par les membres du partenariat. Le CBPR continuera d'être utilisé pour améliorer la qualité et la validité de cette recherche, en continuant à impliquer équitablement les membres de la communauté, les représentants des organisations et les chercheurs universitaires dans toutes les phases de la recherche. Ensemble, les partenaires ont développé les objectifs spécifiques suivants pour cette proposition :
Objectif 1 : Affiner une intervention de prévention du VIH adaptée à la culture et conçue pour accroître l'utilisation du préservatif et le dépistage du VIH chez les HSH latinos adultes.
Objectif 2 : Mettre en œuvre et évaluer l'efficacité de l'intervention en comparant les HSH latinos de l'intervention à ceux de la comparaison d'intervention différée, en utilisant un plan d'étude recommandé par les membres du partenariat CBPR.
Les objectifs spécifiques seront atteints en appliquant les principes de la CBPR pour :
- Affiner l'intervention HoMBReS, qui s'est avérée efficace pour accroître l'utilisation du préservatif et le dépistage du VIH chez les hommes hétérosexuels latinos, tout en conservant l'intégrité des thèmes, des concepts et des approches d'intervention ;
- Recruter et inscrire des conseillers en santé laïcs latinos masculins adultes (LHA ; total n = 20) qui représentent 20 réseaux sociaux distincts de HSH latinos dans le centre de la Caroline du Nord ;
- Recruter et inscrire 12 membres du réseau social de chacune des 20 LHA pour un total de n=240 membres du réseau social ;
- Randomiser les 20 LHA, couplés à leurs réseaux sociaux, en groupes de comparaison d'intervention et d'intervention différée ;
- Former et soutenir les LHA en 2 vagues (intervention et intervention différée) pour servir de conseillers en santé, de leaders d'opinion et de défenseurs communautaires ;
- Évaluer l'impact de l'intervention en comparant les taux de changement dans l'utilisation du préservatif et le dépistage du VIH entre le début de l'intervention et immédiatement après l'intervention entre ceux du groupe d'intervention (10 LHA ; 120 membres du réseau social) et leurs pairs du groupe d'intervention différée (10 LHA ; 120 membres du réseau social), qui n'auront pas été exposés à l'intervention, à l'aide d'une évaluation administrée par un intervieweur ;
- Évaluer la durabilité de l'intervention en comparant les taux de changement dans l'utilisation du préservatif et le dépistage du VIH de la post-intervention immédiate à un suivi de 12 mois en utilisant les données des groupes d'intervention et d'intervention différée qui auront tous été exposés à l'intervention ; et
- Interpréter et diffuser les résultats aux membres de la communauté, aux autres parties prenantes clés et aux responsables politiques aux niveaux local, régional et national.
Cette étude fera progresser le domaine de la recherche sur la prévention du VIH en affinant, en mettant en œuvre et en évaluant une intervention pour les HSH latinos, qui sont touchés de manière disproportionnée par le VIH. Actuellement, il existe peu d'interventions de prévention du VIH avec des preuves d'efficacité et aucune n'est adaptée aux communautés d'immigrants latinos uniques et croissantes qui s'installent actuellement dans le sud-est des États-Unis. De plus, bien que les interventions LHA soient largement promues, les données sur les résultats soutenant les interventions LHA en tant qu'approche de promotion de la santé et de prévention des maladies sont limitées. Notre intervention HoMBReS, qui a été développée, mise en œuvre et évaluée à l'aide du CBPR, utilise une approche LHA et a des preuves d'efficacité.1 Les chercheurs proposent de l'affiner pour combler des lacunes importantes à la fois dans la science et la pratique de la prévention du VIH. Les résultats et les produits de cette étude seront diffusés pour éclairer les pratiques, la recherche et les politiques en santé publique. Les résultats et les produits comprendront : (1) une intervention en espagnol qui est : culturellement pertinente et sexospécifique ; conçu pour réduire le risque de VIH chez les HSH latinos ; et prêt pour la diffusion et l'adaptation ; (2) une meilleure compréhension du risque et de la prévention du VIH chez les HSH latinos ; et (3) un aperçu d'un processus de recherche qui comprend des membres de la communauté, des représentants d'organisations et des chercheurs universitaires.
Étudier les hypothèses. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux participants du groupe d'intervention différée, les participants du groupe d'intervention démontreront (a) une utilisation autodéclarée accrue de préservatifs pendant les rapports sexuels ; et (b) augmentation des tests de dépistage du VIH autodéclarés. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la durabilité de l'intervention se poursuivra pendant un suivi de 12 mois (24 mois après la formation des Navegantes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- s'identifier comme latino ou hispanique ;
- avoir 18 ans révolus ;
- signaler le comportement des HSH depuis l'âge de 18 ans ;
- avoir une certaine alphabétisation en espagnol;
- et fournir un consentement éclairé.
Pour pouvoir participer en tant que membre du réseau social d'un Navegante, un participant doit :
- s'identifier comme latino ou hispanique ;
- avoir 18 ans révolus ;
- signaler le comportement des HSH depuis l'âge de 18 ans ;
- et fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- avoir participé aux interventions HoMBReS ou HoMBReS-2, ou au raffinement de l'intervention HOLA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Participation à l'intervention HOLA de prévention du VIH
|
Pour augmenter l'utilisation du préservatif et le dépistage du VIH
|
|
Aucune intervention: Intervention différée
Intervention différée avec participation à l'intervention HOLA après la collecte des données de suivi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'utilisation du préservatif
Délai: 4 mois
|
Évaluez la quantité d'utilisation du préservatif à partir de la ligne de base jusqu'à 4 mois.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de statut VIH
Délai: 12 mois
|
Évaluer l'évolution du statut VIH entre le départ et 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00012292
- 5R01MH087339-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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