- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03276338
Использование CBPR для снижения риска заражения ВИЧ среди МСМ-иммигрантов из Латинской Америки (HOLA)
Мероприятие основано на социальной когнитивной теории и теории обучения расширению прав и возможностей и было разработано с использованием исследований с участием сообществ (CBPR). Это исследование является результатом долгосрочного партнерства сообщества и университета, которое использовало и будет продолжать использовать CBPR на всех этапах исследования. В общей сложности 21 латиноамериканский МСМ в сельской местности Северной Каролины были проверены и приняты на работу в качестве LHA. Партнерство CBPR отобрало LHA, основываясь на качествах естественных помощников и неформальных лидеров и наличии существующих социальных сетей других латиноамериканских МСМ. По восемь членов каждой социальной сети LHA также были проверены и привлечены к участию. LHA вместе с их социальными сетями были рандомизированы на группы вмешательства или отсроченного вмешательства. LHA (n = 11) в группе вмешательства прошли обучение и служат LHA в своих социальных сетях в год 2. LHA с отсроченным вмешательством (n = 10) проходят такое же обучение LHA и служат LHA в своих социальных сетях в год 3. Количественные данные оценки собираются от каждого LHA (n = 21) и 8 членов его социальной сети (n = 189) в продольном направлении: (1) исходный уровень, (2) сразу после вмешательства и (3) 12 месяцев последующего наблюдения. -вверх. Это исследование «намерение лечить», в котором данные участников анализируются на основе их рандомизированной группы.
Исследователи предполагают, что участники вмешательства по профилактике ВИЧ, по сравнению с участниками группы сравнения с отсроченным вмешательством, продемонстрируют (1) более активное использование презервативов во время полового акта и (2) более активное тестирование на ВИЧ.
Результаты и продукты этого исследования будут распространяться для информирования практики, исследований и политики общественного здравоохранения. Результаты и продукты будут включать: (1) интервенцию на испанском языке, которая: культурно соответствует и гендерно специфична; предназначен для снижения риска заражения ВИЧ среди латиноамериканских МСМ; и готовы к распространению и адаптации; (2) более глубокое понимание риска заражения ВИЧ и вмешательства среди латиноамериканских МСМ; и (3) понимание процесса CBPR, в котором участвуют члены сообщества, представители организаций и академические исследователи.
Обзор исследования
Подробное описание
Целями этого исследования являются уточнение, внедрение и оценка культурно значимого вмешательства, направленного на снижение непропорционально большого бремени ВИЧ, которое несут латиноамериканские мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), в Соединенных Штатах (США). Это приложение является кульминацией продолжающихся исследований в рамках установленного партнерства и было разработано с использованием совместных исследований на уровне сообщества (CBPR). Предлагаемое исследование уточняет вмешательство, которое было разработано, реализовано и оценено с использованием CBPR и было признано эффективным в увеличении использования презервативов и тестирования на ВИЧ среди гетеросексуальных латиноамериканских мужчин-иммигрантов.1 Наше партнерство CBPR уточнит вмешательство на основе результатов формирующего исследования CBPR R21. среди латиноамериканских МСМ в сельской местности Северной Каролины (Северная Каролина), а также текущую информацию, предоставляемую членами партнерства. CBPR будет по-прежнему использоваться для повышения качества и достоверности этого исследования, продолжая на равноправной основе вовлекать членов сообщества, представителей организаций и академических исследователей на всех этапах исследования. Вместе партнеры разработали следующие конкретные цели для этого предложения:
Цель 1: Усовершенствовать культурно значимое вмешательство по профилактике ВИЧ, предназначенное для увеличения использования презервативов и тестирования на ВИЧ среди взрослых латиноамериканских МСМ.
Цель 2: Внедрить и оценить эффективность вмешательства путем сравнения латиноамериканских МСМ, участвовавших в вмешательстве, с теми, кто участвовал в сравнении с отсроченным вмешательством, используя дизайн исследования, рекомендованный членами партнерства CBPR.
Конкретные цели будут достигнуты путем применения принципов CBPR к:
- Усовершенствовать вмешательство HoMBReS, которое оказалось эффективным в увеличении использования презервативов и тестирования на ВИЧ среди гетеросексуальных латиноамериканских мужчин, сохранив при этом целостность тем, концепций и подходов вмешательства;
- Набрать и зарегистрировать взрослых мужчин-латиноамериканцев, непрофессиональных консультантов по вопросам здоровья (LHA; всего n=20), которые представляют 20 различных социальных сетей латиноамериканских МСМ в центральной Северной Северной Каролине;
- Набрать и зарегистрировать 12 участников из социальной сети каждого из 20 LHA, всего n=240 участников социальной сети;
- Рандомизировать 20 LHA вместе с их социальными сетями в группы сравнения вмешательства и отсроченного вмешательства;
- Обучайте и поддерживайте LHA в 2 этапа (вмешательство и отсроченное вмешательство), чтобы они могли выступать в качестве консультантов по вопросам здравоохранения, лидеров мнений и общественных защитников;
- Оцените влияние вмешательства, сравнив скорость изменения использования презервативов и тестирования на ВИЧ от исходного уровня до сразу после вмешательства между участниками группы вмешательства (10 местных ассоциаций, 120 членов социальной сети) и их сверстниками в группе отсроченного вмешательства (10 человек). LHA; 120 участников социальных сетей), которые не будут подвергаться вмешательству, с использованием оценки, проводимой интервьюером;
- Оценить устойчивость вмешательства, сравнив темпы изменений в использовании презервативов и тестировании на ВИЧ сразу после вмешательства до 12-месячного последующего наблюдения, используя данные как из групп вмешательства, так и из групп отсроченного вмешательства, которые все будут подвергаться вмешательству; и
- Интерпретировать и распространять результаты среди членов сообщества, других ключевых заинтересованных сторон и политических лидеров на местном, региональном и национальном уровнях.
Это исследование продвинет область исследований профилактики ВИЧ путем уточнения, внедрения и оценки вмешательства для латиноамериканских МСМ, которые несоразмерно затронуты ВИЧ. В настоящее время существует несколько вмешательств по профилактике ВИЧ с доказанной эффективностью, и ни одно из них не адаптировано к уникальным и растущим сообществам латиноамериканских иммигрантов, которые в настоящее время селятся на юго-востоке США. Более того, хотя вмешательства LHA широко пропагандируются, данные об исходах, поддерживающие вмешательства LHA как подход к укреплению здоровья и профилактике заболеваний, ограничены. Наше вмешательство HoMBReS, которое было разработано, реализовано и оценено с использованием CBPR, использует подход LHA и имеет доказательства эффективности.1 Исследователи предлагают усовершенствовать его, чтобы заполнить важные пробелы как в науке, так и в практике профилактики ВИЧ. Результаты и продукты этого исследования будут распространяться для информирования практики, исследований и политики общественного здравоохранения. Результаты и продукты будут включать: (1) интервенцию на испанском языке, которая: культурно актуальна и гендерно-специфична; предназначен для снижения риска заражения ВИЧ среди латиноамериканских МСМ; и готовы к распространению и адаптации; (2) более глубокое понимание риска и профилактики ВИЧ среди латиноамериканских МСМ; и (3) понимание исследовательского процесса, в котором участвуют члены сообщества, представители организаций и академические исследователи.
Изучайте гипотезы. Исследователи предполагают, что по сравнению с участниками группы отсроченного вмешательства участники группы вмешательства продемонстрируют (а) более широкое использование презервативов во время полового акта; и (b) увеличение числа самостоятельных тестов на ВИЧ. Исследователи также предполагают, что устойчивость вмешательства сохранится в течение 12 месяцев наблюдения (через 24 месяца после обучения навегантов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- идентифицируют себя как латиноамериканец или латиноамериканец;
- быть в возрасте 18 лет;
- сообщить о поведении МСМ с 18 лет;
- немного владеть испанским языком;
- и дать информированное согласие.
Чтобы иметь право участвовать в качестве члена социальной сети Navegante, участник должен:
- идентифицируют себя как латиноамериканец или латиноамериканец;
- быть в возрасте 18 лет;
- сообщить о поведении МСМ с 18 лет;
- и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- участие в вмешательствах HoMBReS или HoMBReS-2 или в уточнении вмешательства HOLA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участие во вмешательстве HOLA, направленном на профилактику ВИЧ
|
Повысить использование презервативов и тестирование на ВИЧ
|
|
Без вмешательства: Отсроченное вмешательство
Отсроченное вмешательство с участием во вмешательстве HOLA после сбора данных последующего наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования презервативов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оцените количество использования презервативов от исходного уровня до 4 месяцев.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ВИЧ-статуса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить изменение ВИЧ-статуса от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00012292
- 5R01MH087339-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХОЛА
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ЗавершенныйВирус иммунодефицита человека | Кардиометаболический рискСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Активный, не рекрутирующийДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Environment and Health Group, Inc.ЗавершенныйСахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Centers for Disease Control and PreventionЗавершенныйПоведение по снижению рискаСоединенные Штаты