- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03276338
A CBPR használata a HIV-kockázat csökkentésére a bevándorló latin MSM-ek körében (HOLA)
A beavatkozás a szociális kognitív elméleten és az empowerment oktatás elméletén alapul, és közösségi alapú részvételi kutatás (CBPR) felhasználásával fejlesztették ki. Ez a tanulmány egy hosszú távú közösség-egyetemi partnerség eredménye, amely a kutatás minden szakaszában alkalmazta és továbbra is alkalmazni fogja a CBPR-t. A vidéki NC-ben összesen 21 latin MSM-et vizsgáltak meg és vettek fel LHA-ként. A CBPR partnerség a természetes segítők és informális vezetők minősége alapján választotta ki az LHA-kat, és rendelkezik más latin MSM-ek közösségi hálózataival. Mindegyik LHA közösségi hálózatának nyolc tagját átvizsgálták, és szintén részt vettek a részvételre. Az LHA-kat a közösségi hálózatukkal együtt véletlenszerűen intervenciós vagy késleltetett beavatkozású csoportokba sorolták. Az intervenciós csoportban lévő LHA-k (n=11) képzésben részesültek, és LHA-ként szolgálnak a közösségi hálózataikon a 2. évben. A késleltetett beavatkozású LHA-k (n=10) ugyanazt az LHA-képzést kapják, és a 3. évben LHA-ként szolgálnak a közösségi hálózataikon. A kvantitatív értékelési adatokat minden egyes LHA-tól (n=21) és közösségi hálózatának 8 tagjától (n=189) longitudinálisan gyűjtjük: (1) kiindulási állapot, (2) azonnali beavatkozás után, és (3) 12 hónapos követés. -fel. Ez egy "intent-to-treat" vizsgálat, amelyben a résztvevők adatait randomizációs csoportjuk alapján elemzik.
A kutatók azt feltételezik, hogy a HIV prevenciós beavatkozásban részt vevők a késleltetett intervenciós összehasonlító csoporthoz képest (1) megnövekedett önbevallásos óvszerhasználatot fognak mutatni szexuális kapcsolat során, és (2) fokozott HIV-tesztelést.
A tanulmány eredményeit és termékeit a közegészségügyi gyakorlat, kutatás és politika tájékoztatása érdekében terjesztik. Az eredmények és termékek a következőket tartalmazzák majd: (1) egy spanyol nyelvű beavatkozás, amely: kulturálisan kongruens és nem-specifikus; célja a HIV-kockázat csökkentése a latin MSM-ek körében; és készen áll a terjesztésre és az adaptációra; (2) a HIV-kockázat és a beavatkozás mélyebb megértése a latin MSM-ek körében; és (3) betekintés egy CBPR folyamatba, amely magában foglalja a közösség tagjait, a szervezeti képviselőket és az akadémiai kutatókat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan kulturálisan releváns beavatkozás finomítása, végrehajtása és értékelése, amely az Egyesült Államokban (USA) férfiakkal szexuális kapcsolatban álló latin férfiakra nehezedő aránytalan HIV terhet csökkenti. Ez az alkalmazás egy kialakult partnerségből származó, folyamatban lévő kutatás csúcspontja, és közösségi alapú részvételi kutatás (CBPR) felhasználásával fejlesztették ki. A javasolt kutatás egy olyan beavatkozást finomít, amelyet a CBPR segítségével fejlesztettek ki, hajtottak végre és értékeltek, és hatékonynak bizonyult az óvszerhasználat és a HIV-teszt növelésében a heteroszexuális bevándorló latin férfiak körében.1 CBPR-partnerségünk egy R21 formatív CBPR-tanulmány eredményei alapján finomítja a beavatkozást. az Észak-Karolina (NC) vidéki latin MSM-ek körében, valamint a partnerség tagjai által biztosított folyamatos betekintés. A CBPR-t továbbra is a kutatás minőségének és érvényességének javítására fogják használni, továbbra is méltányosan bevonva a közösség tagjait, a szervezeti képviselőket és a tudományos kutatókat a kutatás minden fázisába. A partnerek közösen a következő konkrét célokat dolgozták ki ehhez a javaslathoz:
1. cél: Kulturálisan releváns HIV-megelőzési beavatkozás finomítása, amelynek célja az óvszerhasználat és a HIV-tesztek számának növelése a felnőtt latin MSM-ek körében.
2. cél: A beavatkozás hatékonyságának megvalósítása és értékelése a beavatkozásban szereplő latin MSM-ek és a késleltetett beavatkozás összehasonlításában szereplők összehasonlításával, a CBPR-partnerség tagjai által javasolt vizsgálati terv felhasználásával.
A konkrét célokat a CBPR elveinek alkalmazásával érik el:
- Finomítsa a HoMBReS beavatkozást, amely hatékonynak bizonyult az óvszerhasználat és a HIV-teszt növelésében a heteroszexuális latin férfiak körében, miközben megőrzi a beavatkozási témák, koncepciók és megközelítések integritását;
- Felnőtt latin férfi laikus egészségügyi tanácsadók (LHA-k; összesen n=20) toborzása és felvétele, akik a Latino MSM 20 különböző közösségi hálózatát képviselik a központi NC-n belül;
- Toborozzon és regisztráljon 12 tagot mind a 20 LHA közösségi hálózatából, összesen n=240 közösségi hálózattagot elérve;
- Véletlenszerűsítse a 20 LHA-t a közösségi hálózatukkal együtt intervenciós és késleltetett beavatkozású összehasonlító csoportokba;
- Az LHA-k képzése és támogatása két hullámban (beavatkozás és késleltetett beavatkozás), hogy egészségügyi tanácsadóként, véleményvezérként és közösségi szószólóként szolgáljanak;
- Értékelje a beavatkozás hatását úgy, hogy összehasonlítja az óvszerhasználat és a HIV-teszt változásának arányát a kiindulási állapottól az azonnali beavatkozás utáni állapotig a beavatkozási csoportba tartozók (10 LHA-s; 120 közösségi hálózat tagja) és a késleltetett beavatkozású csoport társai között (10). LHA-k; 120 közösségi hálózat tag), akik nem voltak kitéve a beavatkozásnak, kérdező által végzett értékelés segítségével;
- Értékelje a beavatkozás fenntarthatóságát az óvszerhasználat és a HIV-teszt változásának arányának összehasonlításával az azonnali beavatkozás utáni és a 12 hónapos nyomon követés között, felhasználva mind az intervenciós, mind a késleltetett beavatkozást végző csoportoktól származó adatokat, amelyek mindegyike ki volt téve a beavatkozásnak; és
- Az eredmények értelmezése és terjesztése a közösség tagjai, más kulcsfontosságú érdekelt felek és a politikai vezetők számára helyi, regionális és nemzeti szinten.
Ez a tanulmány előremozdítja a HIV-megelőzési kutatások területét azáltal, hogy finomítja, végrehajtja és értékeli a latin MSM-ekre irányuló beavatkozást, akiket aránytalanul érint a HIV. Jelenleg kevés olyan HIV-megelőzési beavatkozás létezik, amely bizonyítottan hatékony, és egyik sincs az Egyesült Államok délkeleti részén letelepedő egyedi és növekvő latin bevándorló közösségekre szabva. Ezen túlmenően, bár az LHA-beavatkozásokat széles körben támogatják, az LHA-beavatkozásokat, mint az egészségfejlesztés és a betegségmegelőzés megközelítését alátámasztó eredményadatok korlátozottak. A CBPR felhasználásával kifejlesztett, végrehajtott és kiértékelt HoMBReS beavatkozásunk LHA-megközelítést alkalmaz, és bizonyítékokkal rendelkezik a hatékonyságról.1 A kutatók azt javasolják, hogy finomítsák azt, hogy betöltsék a HIV-megelőzés tudományában és gyakorlatában tapasztalható fontos hiányosságokat. A tanulmány eredményeit és termékeit a közegészségügyi gyakorlat, kutatás és politika tájékoztatása érdekében terjesztik. Az eredmények és termékek a következőket tartalmazzák: (1) spanyol nyelvű beavatkozás, amely: kulturálisan releváns és nem-specifikus; célja a HIV-kockázat csökkentése a latin MSM-ek körében; és készen áll a terjesztésre és az adaptációra; (2) a HIV kockázatának és megelőzésének mélyebb megértése a latin MSM-ek körében; és (3) betekintés egy olyan kutatási folyamatba, amely magában foglalja a közösség tagjait, a szervezeti képviselőket és az akadémiai kutatókat.
Tanulmányozási hipotézisek. A kutatók azt feltételezik, hogy a késleltetett beavatkozású csoport résztvevőihez képest az intervenciós csoport résztvevői (a) fokozott önbevallású óvszerhasználatot fognak mutatni szexuális kapcsolat során; és (b) megnövekedett saját bevallású HIV-szűrés. A kutatók azt is feltételezik, hogy a beavatkozás fenntarthatósága 12 hónapos nyomon követés alatt is folytatódik (24 hónappal a Navegantes kiképzése után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- latinnak vagy spanyolnak vallja magát;
- 18 évesnek kell lenni;
- jelentse az MSM viselkedését 18 éves kora óta;
- rendelkezik némi spanyol nyelvtudással;
- és tájékozott beleegyezését adja.
Ahhoz, hogy egy Navegante közösségi hálózat tagjaként részt vehessen, a résztvevőnek meg kell felelnie:
- latinnak vagy spanyolnak vallja magát;
- 18 évesnek kell lenni;
- jelentse az MSM viselkedését 18 éves kora óta;
- és tájékozott beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- részt vett a HoMBReS vagy HoMBReS-2 beavatkozásokban, vagy a HOLA beavatkozás finomításában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Részvétel a HIV megelőzését célzó HOLA beavatkozásban
|
Az óvszerhasználat és a HIV-teszt fokozása érdekében
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett beavatkozás
Késleltetett beavatkozás a HOLA beavatkozásban való részvétellel a nyomon követési adatok összegyűjtése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az óvszer használatában
Időkeret: 4 hónap
|
Értékelje az óvszerhasználat mennyiségét a kiindulási állapottól 4 hónapig.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HIV-státuszban
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a HIV-státusz változását a kiindulási állapotról 12 hónapra
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00012292
- 5R01MH087339-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University... és más munkatársakBefejezveHIV | AIDSUganda, Dél-Afrika
-
University of California, San DiegoBefejezve
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaBefejezve
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok, Orosz Föderáció
Klinikai vizsgálatok a SZIA
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzésekUganda