- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03276338
Usando CBPR para reduzir o risco de HIV entre imigrantes latinos HSH (HOLA)
A intervenção é baseada na teoria cognitiva social e na teoria da educação para o empoderamento e foi desenvolvida usando pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR). Este estudo é resultado de uma parceria comunidade-universidade de longo prazo que usou e continuará a usar o CBPR em todas as fases da pesquisa. Um total de 21 HSH latinos na zona rural de NC foram selecionados e recrutados para servir como LHAs. A parceria CBPR selecionou LHAs com base nas qualidades de ajudantes naturais e líderes informais e nas redes sociais existentes de outros HSH latinos. Oito membros da rede social de cada LHA foram selecionados e recrutados para participar também. Os LHAs, juntamente com suas redes sociais, foram randomizados para intervenção ou grupos de intervenção tardia. Os LHAs (n=11) no grupo de intervenção foram treinados e atuam como LHAs em suas redes sociais no ano 2. Os LHAs de intervenção tardia (n=10) recebem o mesmo treinamento de LHA e atuam como LHAs em suas redes sociais no ano 3. Dados de avaliação quantitativa são coletados de cada LHA (n=21) e dos 8 membros de sua rede social (n=189) longitudinalmente em: (1) linha de base, (2) pós-intervenção imediata e (3) acompanhamento de 12 meses -acima. Este é um estudo de "intenção de tratar", no qual os dados dos participantes são analisados com base em seu grupo de randomização.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes na intervenção de prevenção do HIV, em relação àqueles no grupo de comparação de intervenção tardia, demonstrarão (1) aumento do uso autorreferido de preservativos durante a relação sexual e (2) aumento do teste de HIV autorrelatado.
Os resultados e produtos deste estudo serão divulgados para informar práticas, pesquisas e políticas de saúde pública. Os resultados e produtos incluirão: (1) uma intervenção em espanhol que seja: culturalmente congruente e específica de gênero; projetado para reduzir o risco de HIV entre os HSH latinos; e pronto para divulgação e adaptação; (2) uma compreensão mais profunda do risco e intervenção do HIV entre HSH latinos; e (3) percepção de um processo CBPR que inclui membros da comunidade, representantes organizacionais e pesquisadores acadêmicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são refinar, implementar e avaliar uma intervenção culturalmente relevante projetada para reduzir a carga desproporcional de HIV suportada por homens latinos que fazem sexo com homens (HSH) nos Estados Unidos (EUA). Este aplicativo é o resultado de uma pesquisa em andamento de uma parceria estabelecida e foi desenvolvido usando pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR). A pesquisa proposta refina uma intervenção que foi desenvolvida, implementada e avaliada usando CBPR e foi considerada eficaz em aumentar o uso de preservativos e testes de HIV entre homens latinos imigrantes heterossexuais.1 Nossa parceria CBPR refinará a intervenção com base nos resultados de um estudo R21 formativo CBPR entre HSH latinos na zona rural da Carolina do Norte (NC), bem como insights contínuos fornecidos por membros da parceria. O CBPR continuará a ser usado para aumentar a qualidade e a validade desta pesquisa, continuando a envolver igualmente membros da comunidade, representantes organizacionais e pesquisadores acadêmicos em todas as fases da pesquisa. Juntos, os parceiros desenvolveram os seguintes objetivos específicos para esta proposta:
Objetivo 1: Refinar uma intervenção de prevenção do HIV culturalmente relevante, projetada para aumentar o uso de preservativos e testes de HIV entre HSH latinos adultos.
Objetivo 2: Implementar e avaliar a eficácia da intervenção comparando HSH latinos na intervenção com aqueles na comparação de intervenção tardia, usando um desenho de estudo recomendado por membros da parceria CBPR.
Os Objetivos Específicos serão atendidos pela aplicação dos princípios da CBPR para:
- Refinar a intervenção HoMBReS, que se mostrou eficaz no aumento do uso de preservativos e testes de HIV entre homens heterossexuais latinos, mantendo a integridade dos temas, conceitos e abordagens da intervenção;
- Recrutar e inscrever conselheiros de saúde leigos latinos adultos do sexo masculino (LHAs; total n=20) que representam 20 redes sociais distintas de HSH latinos na NC central;
- Recrutar e inscrever 12 membros da rede social de cada uma das 20 LHAs para um total de n=240 membros da rede social;
- Randomize os 20 LHAs, juntamente com suas redes sociais, em grupos de comparação de intervenção e intervenção tardia;
- Formar e apoiar os LHAs em 2 vagas (intervenção e intervenção retardada) para atuarem como conselheiros de saúde, formadores de opinião e defensores da comunidade;
- Avalie o impacto da intervenção comparando as taxas de mudança no uso de preservativos e testagem de HIV desde a linha de base até a pós-intervenção imediata entre aqueles no grupo de intervenção (10 LHAs; 120 membros da rede social) e seus pares no grupo de intervenção tardia (10 LHAs; 120 membros da rede social), que não foram expostos à intervenção, usando uma avaliação administrada por entrevistador;
- Avaliar a sustentabilidade da intervenção comparando as taxas de mudança no uso de preservativos e testes de HIV desde a pós-intervenção imediata até um acompanhamento de 12 meses usando dados dos grupos de intervenção e de intervenção tardia que terão sido expostos à intervenção; e
- Interprete e divulgue as descobertas para os membros da comunidade, outras partes interessadas importantes e líderes políticos nos níveis local, regional e nacional.
Este estudo avançará no campo da pesquisa de prevenção do HIV, refinando, implementando e avaliando uma intervenção para HSH latinos, que são desproporcionalmente afetados pelo HIV. Atualmente, existem poucas intervenções de prevenção do HIV com evidência de eficácia e nenhuma adaptada às únicas e crescentes comunidades de imigrantes latinos que atualmente se estabelecem no sudeste dos Estados Unidos. Além disso, embora as intervenções de LHA sejam amplamente promovidas, os dados de resultados que apóiam as intervenções de LHA como uma abordagem para promoção da saúde e prevenção de doenças são limitados. Nossa intervenção HoMBReS, que foi desenvolvida, implementada e avaliada usando CBPR, usa uma abordagem LHA e tem evidências de eficácia.1 Os investigadores propõem refiná-la para preencher lacunas importantes tanto na ciência quanto na prática da prevenção do HIV. Os resultados e produtos deste estudo serão divulgados para informar práticas, pesquisas e políticas de saúde pública. Os resultados e produtos incluirão: (1) uma intervenção em espanhol que seja: culturalmente relevante e específica de gênero; projetado para reduzir o risco de HIV entre os HSH latinos; e pronto para divulgação e adaptação; (2) uma compreensão mais profunda do risco e prevenção do HIV entre HSH latinos; e (3) percepção de um processo de pesquisa que inclui membros da comunidade, representantes organizacionais e pesquisadores acadêmicos.
Hipóteses de estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os participantes do grupo de intervenção tardia, os participantes do grupo de intervenção demonstrarão (a) maior uso autorreferido de preservativos durante a relação sexual; e (b) aumento do teste de HIV autorreferido. Os investigadores também levantam a hipótese de que a sustentabilidade da intervenção continuará durante o acompanhamento de 12 meses (24 meses após o treinamento dos Navegantes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- autoidentificar-se como latino ou hispânico;
- ter 18 anos de idade;
- relatar comportamento HSH desde os 18 anos;
- ter alguma alfabetização em espanhol;
- e fornecer consentimento informado.
Para ser elegível para participar como membro da rede social de um Navegante, o participante deve:
- autoidentificar-se como latino ou hispânico;
- ter 18 anos de idade;
- relatar comportamento HSH desde os 18 anos;
- e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- ter participado nas intervenções HoMBReS ou HoMBReS-2, ou no refinamento da intervenção HOLA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Participação na intervenção HOLA destinada à prevenção do HIV
|
Para aumentar o uso de preservativos e testes de HIV
|
|
Sem intervenção: Intervenção retardada
Intervenção atrasada com participação na intervenção HOLA após a coleta de dados de acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no uso do preservativo
Prazo: 4 meses
|
Avalie a quantidade de uso de preservativo desde a linha de base até 4 meses.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no status de HIV
Prazo: 12 meses
|
Avalie a mudança no status de HIV desde a linha de base até 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- IRB00012292
- 5R01MH087339-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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