- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03276338
Uso de CBPR para reducir el riesgo de VIH entre inmigrantes latinos HSH (HOLA)
La intervención se basa en la teoría cognitiva social y la teoría de la educación para el empoderamiento y se desarrolló mediante la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR). Este estudio es el resultado de una asociación a largo plazo entre la comunidad y la universidad que ha utilizado y seguirá utilizando CBPR en todas las fases de la investigación. Un total de 21 latinos HSH en zonas rurales de Carolina del Norte han sido evaluados y reclutados para servir como LHA. La asociación CBPR seleccionó a los LHA en función de las cualidades de los ayudantes naturales y los líderes informales y de tener redes sociales existentes de otros HSH latinos. Ocho miembros de la red social de cada LHA han sido evaluados y reclutados para participar también. Los LHA, junto con sus redes sociales, se han asignado al azar a grupos de intervención o de intervención tardía. Los LHA (n=11) en el grupo de intervención fueron capacitados y sirven como LHA dentro de sus redes sociales en el Año 2. Los LHA de intervención tardía (n=10) reciben la misma capacitación de LHA y sirven como LHA dentro de sus redes sociales en el Año 3. Los datos de evaluación cuantitativa se recopilan de cada LHA (n = 21) y los 8 miembros de su red social (n = 189) longitudinalmente en: (1) línea de base, (2) postintervención inmediata y (3) seguimiento de 12 meses -hasta. Este es un estudio de "intención de tratar", en el que los datos de los participantes se analizan en función de su grupo de aleatorización.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en la intervención de prevención del VIH, en relación con los del grupo de comparación de intervención tardía, demostrarán (1) un mayor uso de condones durante las relaciones sexuales y (2) un aumento de las pruebas de VIH.
Los resultados y productos de este estudio se difundirán para informar la práctica, la investigación y las políticas de salud pública. Los resultados y productos incluirán: (1) una intervención en español que sea: culturalmente congruente y específica de género; diseñado para reducir el riesgo de VIH entre HSH latinos; y listo para su difusión y adaptación; (2) una comprensión más profunda del riesgo de VIH y la intervención entre HSH latinos; y (3) información sobre un proceso CBPR que incluye miembros de la comunidad, representantes de organizaciones e investigadores académicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son refinar, implementar y evaluar una intervención culturalmente relevante diseñada para reducir la carga desproporcionada del VIH que soportan los hombres latinos que tienen sexo con hombres (HSH) en los Estados Unidos (EE. UU.). Esta aplicación es la culminación de la investigación en curso de una asociación establecida y se desarrolló utilizando la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR). La investigación propuesta refina una intervención que se desarrolló, implementó y evaluó utilizando CBPR y resultó eficaz para aumentar el uso de condones y las pruebas de VIH entre hombres latinos inmigrantes heterosexuales.1 Nuestra asociación CBPR refinará la intervención en función de los hallazgos de un estudio formativo de CBPR R21 entre HSH latinos en las zonas rurales de Carolina del Norte (NC), así como conocimientos continuos proporcionados por miembros de la asociación. CBPR seguirá utilizándose para mejorar la calidad y la validez de esta investigación, y seguirá involucrando equitativamente a miembros de la comunidad, representantes de organizaciones e investigadores académicos en todas las fases de la investigación. Juntos, los socios han desarrollado los siguientes objetivos específicos para esta propuesta:
Objetivo 1: Refinar una intervención de prevención del VIH culturalmente relevante diseñada para aumentar el uso de condones y las pruebas del VIH entre HSH latinos adultos.
Objetivo 2: Implementar y evaluar la efectividad de la intervención comparando HSH latinos en la intervención con aquellos en la comparación de intervención tardía, utilizando un diseño de estudio recomendado por miembros de la asociación CBPR.
Los Objetivos Específicos se cumplirán aplicando los principios de CBPR a:
- Refinar la intervención HoMBReS, que ha demostrado ser efectiva para aumentar el uso de condones y las pruebas de VIH entre hombres latinos heterosexuales, manteniendo la integridad de los temas, conceptos y enfoques de la intervención;
- Reclutar e inscribir asesores de salud laicos latinos adultos masculinos (LHA; total n = 20) que representan 20 redes sociales distintas de HSH latinos dentro de NC central;
- Reclutar e inscribir a 12 miembros de la red social de cada una de las 20 LHA para un total de n=240 miembros de la red social;
- Aleatorizar los 20 LHA, junto con sus redes sociales, en grupos de comparación de intervención y de intervención tardía;
- Capacitar y apoyar a los LHA en 2 oleadas (intervención e intervención tardía) para que sirvan como asesores de salud, líderes de opinión y defensores de la comunidad;
- Evaluar el impacto de la intervención comparando las tasas de cambio en el uso de condones y las pruebas de VIH desde el inicio hasta el período inmediatamente posterior a la intervención entre aquellos en el grupo de intervención (10 LHA; 120 miembros de la red social) y sus pares en el grupo de intervención tardía (10 LHA; 120 miembros de la red social), que no habrán estado expuestos a la intervención, utilizando una evaluación administrada por el entrevistador;
- Evaluar la sostenibilidad de la intervención comparando las tasas de cambio en el uso de condones y las pruebas del VIH desde la intervención inmediata hasta un seguimiento de 12 meses utilizando datos de los grupos de intervención y de intervención tardía que habrán estado expuestos a la intervención; y
- Interpretar y difundir los hallazgos a los miembros de la comunidad, otras partes interesadas clave y líderes políticos a nivel local, regional y nacional.
Este estudio avanzará en el campo de la investigación de la prevención del VIH al refinar, implementar y evaluar una intervención para los HSH latinos, quienes se ven afectados de manera desproporcionada por el VIH. Actualmente, hay pocas intervenciones de prevención del VIH con evidencia de eficacia y ninguna adaptada a las comunidades inmigrantes latinas únicas y crecientes que actualmente se están asentando en el sureste de los EE. UU. Además, aunque las intervenciones de LHA se promueven ampliamente, los datos de resultados que respaldan las intervenciones de LHA como un enfoque para la promoción de la salud y la prevención de enfermedades son limitados. Nuestra intervención HoMBReS, que se desarrolló, implementó y evaluó utilizando CBPR, utiliza un enfoque LHA y tiene evidencia de efectividad.1 Los investigadores proponen refinarla para llenar vacíos importantes tanto en la ciencia como en la práctica de la prevención del VIH. Los resultados y productos de este estudio se difundirán para informar la práctica, la investigación y las políticas de salud pública. Los resultados y productos incluirán: (1) una intervención en español que sea: culturalmente relevante y específica de género; diseñado para reducir el riesgo de VIH entre HSH latinos; y listo para su difusión y adaptación; (2) una comprensión más profunda del riesgo y la prevención del VIH entre los HSH latinos; y (3) comprensión de un proceso de investigación que incluye miembros de la comunidad, representantes de organizaciones e investigadores académicos.
Estudio de hipótesis. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los participantes en el grupo de intervención tardía, los participantes en el grupo de intervención demostrarán (a) un mayor uso autoinformado de condones durante las relaciones sexuales; y (b) aumento de las pruebas de VIH autoinformadas. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la sostenibilidad de la intervención continuará durante un seguimiento de 12 meses (24 meses después de que se entrene a los Navegantes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificarse a sí mismo como latino o hispano;
- tener 18 años de edad;
- informar el comportamiento de los HSH desde los 18 años;
- tener algo de alfabetización en español;
- y dar su consentimiento informado.
Para ser elegible para participar como miembro de la red social de un Navegante, un participante debe:
- identificarse a sí mismo como latino o hispano;
- tener 18 años de edad;
- informar el comportamiento de los HSH desde los 18 años;
- y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- haber participado en las intervenciones HoMBReS o HoMBReS-2, o en el perfeccionamiento de la intervención HOLA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Participación en la intervención HOLA diseñada para la prevención del VIH
|
Aumentar el uso de preservativos y las pruebas del VIH
|
|
Sin intervención: Intervención retardada
Intervención tardía con participación en la intervención HOLA después de que se hayan recopilado los datos de seguimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el uso del condón
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar la cantidad de uso del condón desde el inicio hasta los 4 meses.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar el cambio en el estado del VIH desde el inicio hasta los 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- IRB00012292
- 5R01MH087339-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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