- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03276338
Bruk av CBPR for å redusere HIV-risiko blant innvandrer Latino MSM (HOLA)
Intervensjonen er basert på sosial kognitiv teori og teori om empowerment education og ble utviklet ved bruk av samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR). Denne studien er et resultat av et langsiktig samfunns-universitetspartnerskap som har brukt og vil fortsette å bruke CBPR gjennom alle forskningsfaser. Totalt 21 Latino MSM i landlige NC har blitt screenet og rekruttert til å tjene som LHAer. CBPR-partnerskapet valgte LHAer basert på egenskapene til naturlige hjelpere og uformelle ledere og har eksisterende sosiale nettverk av andre Latino MSM. Åtte medlemmer av hver LHAs sosiale nettverk har blitt screenet og rekruttert til å delta også. LHA-ene, kombinert med deres sosiale nettverk, har blitt randomisert til intervensjons- eller forsinket intervensjonsgrupper. LHA-er (n=11) i intervensjonsgruppen ble opplært og fungerer som LHA-er innenfor sine sosiale nettverk i år 2. LHA-er med forsinket intervensjon (n=10) mottar den samme LHA-opplæringen og fungerer som LHA-er innenfor sine sosiale nettverk i år 3. Kvantitative vurderingsdata samles inn fra hver LHA (n=21) og de 8 medlemmene av hans sosiale nettverk (n=189) langsgående ved: (1) baseline, (2) umiddelbart etter intervensjon og (3) 12-måneders oppfølging -opp. Dette er en "intent-to-treat"-studie, der deltakerdata analyseres basert på deres randomiseringsgruppe.
Etterforskerne antar at deltakere i HIV-forebyggende intervensjon, i forhold til de i sammenligningsgruppen for forsinket intervensjon, vil demonstrere (1) økt selvrapportert bruk av kondom under samleie og (2) økt selvrapportert HIV-testing.
Resultatene og produktene fra denne studien vil bli formidlet for å informere om folkehelsepraksis, forskning og politikk. Resultater og produkter vil inkludere: (1) en spanskspråklig intervensjon som er: kulturelt kongruent og kjønnsspesifikk; designet for å redusere HIV-risiko blant Latino MSM; og klar for formidling og tilpasning; (2) en dypere forståelse av HIV-risiko og intervensjon blant Latino MSM; og (3) innsikt i en CBPR-prosess som inkluderer samfunnsmedlemmer, organisasjonsrepresentanter og akademiske forskere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å foredle, implementere og evaluere en kulturelt relevant intervensjon designet for å redusere den uforholdsmessige hiv-byrden som bæres av Latino-menn som har sex med menn (MSM) i USA (USA). Denne applikasjonen er kulminasjonen av pågående forskning fra et etablert partnerskap og ble utviklet ved bruk av samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR). Den foreslåtte forskningen foredler en intervensjon som ble utviklet, implementert og evaluert ved bruk av CBPR og ble funnet effektiv for å øke kondombruk og HIV-testing blant heterofile innvandrer Latino-menn.1 Vårt CBPR-partnerskap vil avgrense intervensjonen basert på funn fra en R21-formativ CBPR-studie blant Latino MSM på landsbygda i North Carolina (NC) samt pågående innsikt gitt av medlemmer av partnerskapet. CBPR vil fortsette å bli brukt til å forbedre kvaliteten og validiteten til denne forskningen, og fortsetter å på rettferdig måte involvere samfunnsmedlemmer, organisasjonsrepresentanter og akademiske forskere i alle faser av forskningen. Sammen har partnerne utviklet følgende spesifikke mål for dette forslaget:
Mål 1: Foredle en kulturelt relevant HIV-forebyggende intervensjon designet for å øke kondombruk og HIV-testing blant voksne Latino MSM.
Mål 2: Implementer og evaluer effektiviteten til intervensjonen ved å sammenligne Latino MSM i intervensjonen med de i sammenligningen med forsinket intervensjon, ved å bruke et studiedesign anbefalt av medlemmer av CBPR-partnerskapet.
De spesifikke målene vil bli oppfylt ved å anvende prinsippene for CBPR på:
- Avgrens HoMBReS-intervensjonen, som har vist seg å være effektiv for å øke kondombruk og HIV-testing blant heteroseksuelle Latino-menn, samtidig som integriteten til intervensjonstemaer, konsepter og tilnærminger opprettholdes;
- Rekruttere og registrer voksne mannlige latino leg helserådgivere (LHAs; totalt n=20) som representerer 20 distinkte sosiale nettverk av Latino MSM innenfor sentrale NC;
- Rekruttere og registrer 12 medlemmer fra det sosiale nettverket til hver av de 20 LHA-ene for totalt n=240 sosiale nettverksmedlemmer;
- Randomiser de 20 LHA-ene, kombinert med deres sosiale nettverk, til sammenligningsgrupper for intervensjon og forsinket intervensjon;
- Trene og støtte LHA-ene i to bølger (intervensjon og forsinket intervensjon) for å tjene som helserådgivere, opinionsledere og samfunnsforkjempere;
- Evaluer virkningen av intervensjonen ved å sammenligne endringer i kondombruk og HIV-testing fra baseline til umiddelbar post-intervensjon mellom de i intervensjonsgruppen (10 LHAer; 120 sosiale nettverksmedlemmer) og deres jevnaldrende i gruppen med forsinket intervensjon (10 LHA-er; 120 sosiale nettverksmedlemmer), som ikke vil ha blitt utsatt for intervensjonen, ved hjelp av en intervjuer-administrert vurdering;
- Evaluere bærekraften til intervensjon ved å sammenligne endringer i kondombruk og HIV-testing fra umiddelbar post-intervensjon til en 12-måneders oppfølging ved å bruke data fra både intervensjons- og forsinket intervensjonsgrupper som alle vil ha blitt utsatt for intervensjonen; og
- Tolke og formidle funn til fellesskapsmedlemmer, andre sentrale interessenter og politiske ledere på lokalt, regionalt og nasjonalt nivå.
Denne studien vil fremme feltet for HIV-forebyggende forskning ved å foredle, implementere og evaluere en intervensjon for Latino MSM, som er uforholdsmessig påvirket av HIV. For tiden er det få HIV-forebyggende intervensjoner med bevis på effekt, og ingen er skreddersydd for de unike og voksende latino-innvandrermiljøene som for tiden bosetter seg i det sørøstlige USA. Dessuten, selv om LHA-intervensjoner er mye fremmet, er resultatdata som støtter LHA-intervensjoner som en tilnærming til helsefremmende og sykdomsforebygging begrenset. Vår HoMBReS-intervensjon, som ble utviklet, implementert og evaluert ved hjelp av CBPR, bruker en LHA-tilnærming og har bevis på effektivitet.1 Etterforskerne foreslår å avgrense den for å fylle viktige hull i både vitenskapen og praksisen med HIV-forebygging. Resultatene og produktene fra denne studien vil bli formidlet for å informere om folkehelsepraksis, forskning og politikk. Resultater og produkter vil inkludere: (1) en spanskspråklig intervensjon som er: kulturelt relevant og kjønnsspesifikk; designet for å redusere HIV-risiko blant Latino MSM; og klar for formidling og tilpasning; (2) en dypere forståelse av HIV-risiko og forebygging blant Latino MSM; og (3) innsikt i en forskningsprosess som inkluderer samfunnsmedlemmer, organisasjonsrepresentanter og akademiske forskere.
Studer hypoteser. Etterforskerne antar at sammenlignet med deltakere i gruppen med forsinket intervensjon, vil deltakere i intervensjonsgruppen demonstrere (a) økt selvrapportert bruk av kondom under samleie; og (b) økt selvrapportert HIV-testing. Etterforskerne antar også at bærekraften av intervensjon vil fortsette gjennom 12 måneders oppfølging (24 måneder etter at Navegantes er trent).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifiser som latino eller latinamerikansk;
- være 18 år gammel;
- rapportere MSM-atferd siden 18 år;
- ha litt spanskspråklig kompetanse;
- og gi informert samtykke.
For å være kvalifisert til å delta som et sosialt nettverksmedlem i en Navegante, må en deltaker:
- selvidentifiser som latino eller latinamerikansk;
- være 18 år gammel;
- rapportere MSM-atferd siden 18 år;
- og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- å ha deltatt i HoMBReS- eller HoMBReS-2-intervensjonene, eller i foredlingen av HOLA-intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakelse i HOLA-intervensjonen designet for å forebygge HIV
|
For å øke kondombruk og HIV-testing
|
|
Ingen inngripen: Forsinket-intervensjon
Forsinket intervensjon med deltakelse i HOLA intervensjon etter at oppfølgingsdata er samlet inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kondombruk
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurder mengden kondombruk fra baseline til 4 måneder.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer endringen i HIV-status fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- IRB00012292
- 5R01MH087339-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico