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使用 CBPR 降低移民拉丁裔 MSM 的 HIV 风险 (HOLA)

2018年8月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

该干预措施基于社会认知理论和赋权教育理论，并采用基于社区的参与式研究 (CBPR) 进行开发。 这项研究是社区与大学长期合作的结果，该合作已经并将继续在研究的所有阶段使用 CBPR。 共有 21 名居住在北卡罗来纳州农村地区的拉丁裔 MSM 被筛选并招募为 LHA。 CBPR 伙伴关系根据天生的帮手和非正式领导者的素质以及是否拥有其他拉丁裔 MSM 的现有社交网络来选择 LHA。 每个 LHA 社交网络的八名成员也经过筛选和招募参与。 LHA 及其社交网络已被随机分配到干预组或延迟干预组。 干预组中的 LHA (n=11) 在第 2 年接受培训并在其社交网络中充当 LHA。延迟干预 LHA (n=10) 在第 3 年接受相同的 LHA 培训并在其社交网络中充当 LHA。从每个 LHA (n=21) 及其社交网络的 8 名成员 (n=189) 纵向收集定量评估数据：(1) 基线，(2) 干预后即刻，以及 (3) 12 个月随访-向上。 这是一项“意向治疗”研究，其中参与者数据根据他们的随机分组进行分析。

研究人员假设，相对于延迟干预对照组的参与者，参与 HIV 预防干预的参与者将证明 (1) 在性交过程中自我报告使用安全套的情况有所增加，以及 (2) 自我报告的 HIV 检测有所增加。

这项研究的结果和产品将被传播，为公共卫生实践、研究和政策提供信息。 结果和产品将包括：(1) 西班牙语干预：文化上一致且针对特定性别；旨在降低拉丁裔男男性接触者感染艾滋病毒的风险；并准备传播和改编； (2) 对拉丁裔 MSM 的 HIV 风险和干预有更深入的了解； (3) 深入了解包括社区成员、组织代表和学术研究人员在内的 CBPR 流程。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目标是改进、实施和评估一种与文化相关的干预措施，旨在减少美国 (US) 的拉丁裔男男性接触者 (MSM) 所承受的不成比例的 HIV 负担。 该应用程序是已建立的合作伙伴关系正在进行的研究的结晶，是使用基于社区的参与式研究 (CBPR) 开发的。 拟议的研究改进了使用 CBPR 开发、实施和评估的干预措施，并发现在增加异性恋移民拉丁裔男性的安全套使用和 HIV 检测方面有效。1 我们的 CBPR 合作伙伴关系将根据 R21 形成性 CBPR 研究的结果改进干预措施北卡罗来纳州 (NC) 农村地区的拉丁裔 MSM 以及伙伴关系成员提供的持续见解。 CBPR 将继续用于提高这项研究的质量和有效性，继续公平地让社区成员、组织代表和学术研究人员参与研究的所有阶段。 合作伙伴共同为该提案制定了以下具体目标：

目标 1：完善文化相关的 HIV 预防干预措施，旨在增加成年拉丁裔 MSM 的安全套使用和 HIV 检测。

目标 2：使用 CBPR 伙伴关系成员推荐的研究设计，通过将干预中的拉丁裔 MSM 与延迟干预比较中的拉丁裔 MSM 进行比较，实施和评估干预的有效性。

具体目标将通过将 CBPR 原则应用于：

  1. 完善 HoMBReS 干预措施，该干预措施已被发现可有效增加异性恋拉丁裔男性的安全套使用和 HIV 检测，同时保持干预主题、概念和方法的完整性；
  2. 招募和注册成年男性拉丁裔非专业健康顾问（LHA；总人数 = 20），他们代表中央 NC 中 20 个不同的拉丁裔 MSM 社交网络；
  3. 从 20 个 LHA 中的每一个的社交网络中招募和注册 12 名成员，总共 n = 240 名社交网络成员；
  4. 将 20 个 LHA 及其社交网络随机分为干预组和延迟干预组；
  5. 分两次（干预和延迟干预）培训和支持 LHA，使其成为健康顾问、意见领袖和社区倡导者；
  6. 通过比较干预组（10 名 LHA；120 名社交网络成员）和延迟干预组（10 LHA；120 名社交网络成员），他们不会接受干预，使用访谈者管理的评估；
  7. 评估干预的可持续性，方法是比较从干预后即刻到 12 个月随访期间安全套使用和 HIV 检测的变化率，使用来自干预组和延迟干预组的数据，他们都将接受干预；和
  8. 向当地、区域和国家层面的社区成员、其他主要利益相关者和政策领导者解释和传播调查结果。

这项研究将通过改进、实施和评估针对受 HIV 影响特别大的拉丁裔 MSM 的干预措施，推进 HIV 预防研究领域。 目前，很少有具有有效性证据的 HIV 预防干预措施，也没有针对目前定居在美国东南部的独特且不断壮大的拉丁裔移民社区量身定制的干预措施。 此外，虽然 LHA 干预得到广泛推广，但支持 LHA 干预作为健康促进和疾病预防方法的结果数据是有限的。 我们的 HoMBReS 干预是使用 CBPR 开发、实施和评估的，它使用 LHA 方法并有有效性的证据。1 研究人员建议对其进行改进，以填补 HIV 预防科学和实践中的重要空白。 这项研究的结果和产品将被传播，为公共卫生实践、研究和政策提供信息。 结果和产品将包括：(1) 西班牙语干预：文化相关且针对特定性别；旨在降低拉丁裔男男性接触者感染艾滋病毒的风险；并准备传播和改编； (2) 拉丁裔 MSM 对 HIV 风险和预防的更深入了解； (3) 深入了解包括社区成员、组织代表和学术研究人员在内的研究过程。

研究假设。 研究人员假设，与延迟干预组的参与者相比，干预组的参与者将表现出 (a) 在性交过程中自我报告使用安全套的情况增加； (b) 增加自我报告的艾滋病毒检测。 研究人员还假设干预的可持续性将持续 12 个月的随访（Navegantes 接受培训后 24 个月）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 自我认同为拉丁裔或西班牙裔；
  • 年满 18 岁；
  • 报告自 18 岁起的 MSM 行为；
  • 有一定的西班牙语素养；
  • 并提供知情同意。

要有资格作为 Navegante 的社交网络成员参与，参与者必须：

  • 自我认同为拉丁裔或西班牙裔；
  • 年满 18 岁；
  • 报告自 18 岁起的 MSM 行为；
  • 并提供知情同意。

排除标准：

  • 参与了 HoMBReS 或 HoMBReS-2 干预，或参与了 HOLA 干预的改进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
参与旨在预防 HIV 的 HOLA 干预
行为的：你好
增加安全套的使用和 HIV 检测
无干预：延迟干预
收集随访数据后延迟干预并参与 HOLA 干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全套使用的变化
大体时间：4个月
评估从基线到 4 个月的安全套使用量。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病毒状况的变化
大体时间：12个月
评估 HIV 状态从基线到 12 个月的变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Scott Rhodes、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月7日

首次发布 (实际的)

2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月8日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00012292
  • 5R01MH087339-04 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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