Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CBPR ke snížení rizika HIV mezi imigranty Latino MSM (HOLA)

8. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Intervence vychází ze sociálně kognitivní teorie a teorie výchovy k posílení postavení a byla vyvinuta pomocí komunitního participativního výzkumu (CBPR). Tato studie je výsledkem dlouhodobého partnerství mezi komunitou a univerzitami, které využívalo a bude používat CBPR ve všech fázích výzkumu. Celkem 21 Latino MSM ve venkovské NC bylo prověřeno a přijato jako LHA. Partnerství CBPR vybralo LHA ​​na základě kvalit přirozených pomocníků a neformálních vůdců a majících existující sociální sítě jiných latinskoamerických MSM. Osm členů každé sociální sítě LHA bylo prověřeno a také přijato k účasti. LHA spolu s jejich sociálními sítěmi byly náhodně rozděleny do intervenčních nebo zpožděných intervenčních skupin. LHA (n=11) v intervenční skupině byli vyškoleni a slouží jako LHA ​​v rámci jejich sociálních sítí v roce 2. LHA se zpožděnou intervencí (n=10) absolvují stejné školení LHA a slouží jako LHA ​​v rámci jejich sociálních sítí v roce 3. Údaje o kvantitativním hodnocení se shromažďují od každého LHA ​​(n=21) a 8 členů jeho sociální sítě (n=189) podélně při: (1) výchozím stavu, (2) bezprostředně po intervenci a (3) 12měsíčním sledování -nahoru. Jedná se o studii „intent-to-treat“, ve které jsou data účastníků analyzována na základě jejich randomizační skupiny.

Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci preventivního zásahu HIV, ve srovnání s těmi ve srovnávací skupině s odloženým zásahem, prokážou (1) zvýšené samozřejmé používání kondomů během pohlavního styku a (2) zvýšené samy hlášené testování na HIV.

Výsledky a produkty z této studie budou šířeny s cílem informovat o praxi, výzkumu a politice veřejného zdraví. Výsledky a produkty budou zahrnovat: (1) intervenci ve španělském jazyce, která je: kulturně kongruentní a genderově specifická; navrženo tak, aby snížilo riziko HIV mezi Latino MSM; a připravené k šíření a adaptaci; (2) hlubší pochopení rizika HIV a intervence mezi Latino MSM; a (3) vhled do procesu CBPR, který zahrnuje členy komunity, organizační zástupce a akademické výzkumníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je upřesnit, implementovat a vyhodnotit kulturně relevantní intervenci navrženou ke snížení nepřiměřené zátěže HIV, kterou nesou latino muži, kteří mají sex s muži (MSM) ve Spojených státech (USA). Tato aplikace je vyvrcholením probíhajícího výzkumu ze zavedeného partnerství a byla vyvinuta pomocí komunitního participativního výzkumu (CBPR). Navrhovaný výzkum zdokonaluje intervenci, která byla vyvinuta, implementována a vyhodnocena pomocí CBPR a byla shledána jako účinná při zvyšování používání kondomů a testování na HIV mezi heterosexuálními imigranty z Latinské Ameriky. mezi Latino MSM na venkově v Severní Karolíně (NC) a také průběžné poznatky poskytované členy partnerství. CBPR se bude nadále používat ke zvýšení kvality a platnosti tohoto výzkumu a bude i nadále spravedlivě zapojovat členy komunity, zástupce organizací a akademické výzkumníky do všech fází výzkumu. Partneři společně vypracovali pro tento návrh následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Upřesnit kulturně relevantní preventivní zásah proti HIV navržený tak, aby zvýšil používání kondomů a testování na HIV u dospělých Latino MSM.

Cíl 2: Implementovat a vyhodnotit účinnost intervence porovnáním Latino MSM v intervenci s těmi ve srovnání s odloženou intervencí, s použitím designu studie doporučeného členy partnerství CBPR.

Specifické cíle budou splněny uplatněním zásad CBPR na:

  1. Upřesnit zásah HoMBReS, který byl shledán účinným při zvyšování používání kondomů a testování na HIV mezi heterosexuálními latino muži, při zachování integrity intervenčních témat, konceptů a přístupů;
  2. Naverbujte a zapište dospělé muže latinskoamerických laických zdravotních poradců (LHA; celkem n=20), kteří reprezentují 20 různých sociálních sítí latino MSM v centrální NC;
  3. Najměte a zaregistrujte 12 členů ze sociální sítě každé z 20 LHA, celkem tedy n=240 členů sociální sítě;
  4. Randomizujte 20 LHA spolu s jejich sociálními sítěmi do srovnávacích skupin s intervencí a zpožděnou intervencí;
  5. Školit a podporovat LHA ve 2 vlnách (intervence a odložená intervence), aby sloužily jako zdravotní poradci, vůdci veřejného mínění a zastánci komunity;
  6. Vyhodnoťte dopad intervence porovnáním míry změny v používání kondomu a testování na HIV od výchozího stavu po bezprostřední po intervenci mezi osobami v intervenční skupině (10 LHA; 120 členů sociální sítě) a jejich vrstevníky ve skupině s odloženou intervencí (10 LHA; 120 členů sociální sítě), kteří nebudou vystaveni zásahu pomocí hodnocení provedeného tazatelem;
  7. Vyhodnoťte udržitelnost intervence porovnáním míry změn v používání kondomů a testování na HIV od bezprostředního pozákroku do 12měsíčního sledování s použitím údajů jak od intervenčních, tak od zpožděných intervenčních skupin, kteří byli všichni tomuto zákroku vystaveni; a
  8. Interpretujte a rozšiřujte poznatky členům komunity, dalším klíčovým zainteresovaným stranám a politickým lídrům na místní, regionální a národní úrovni.

Tato studie posouvá pokrok v oblasti výzkumu prevence HIV tím, že zdokonalí, zavede a vyhodnotí intervence pro Latino MSM, kteří jsou neúměrně postiženi HIV. V současné době existuje jen málo preventivních opatření proti HIV s důkazy o účinnosti a žádná není přizpůsobena jedinečným a rostoucím komunitám přistěhovalců z Latinské Ameriky, kteří se v současnosti usazují na jihovýchodě USA. Kromě toho, ačkoli jsou intervence LHA široce propagovány, údaje o výsledcích podporující intervence LHA jako přístup k podpoře zdraví a prevenci nemocí jsou omezené. Naše intervence HoMBReS, která byla vyvinuta, implementována a vyhodnocena pomocí CBPR, používá přístup LHA a má důkazy o účinnosti.1 Vyšetřovatelé navrhují její vylepšení, aby zaplnila důležité mezery jak ve vědě, tak v praxi prevence HIV. Výsledky a produkty z této studie budou šířeny s cílem informovat o praxi, výzkumu a politice veřejného zdraví. Výsledky a produkty budou zahrnovat: (1) intervenci ve španělském jazyce, která je: kulturně relevantní a genderově specifická; navrženo tak, aby snížilo riziko HIV mezi Latino MSM; a připravené k šíření a adaptaci; (2) hlubší pochopení rizika a prevence HIV mezi Latino MSM; a (3) vhled do výzkumného procesu, který zahrnuje členy komunity, organizační zástupce a akademické výzkumníky.

Studujte hypotézy. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s účastníky ve skupině s odloženou intervencí budou účastníci intervenční skupiny prokazovat (a) zvýšené používání kondomů během pohlavního styku; a (b) zvýšený počet testů na HIV, které sami uvedli. Vyšetřovatelé také předpokládají, že udržitelnost intervence bude pokračovat prostřednictvím 12měsíčního sledování (24 měsíců poté, co budou Navegantes vyškoleni).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • identifikovat se jako Latino nebo Hispánec;
  • být 18 let;
  • hlásit chování MSM od věku 18 let;
  • mít určitou španělskou gramotnost;
  • a poskytnout informovaný souhlas.

Aby se účastník mohl zúčastnit jako člen sociální sítě Navegante, musí:

  • identifikovat se jako Latino nebo Hispánec;
  • být 18 let;
  • hlásit chování MSM od věku 18 let;
  • a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • účast na zásazích HoMBReS nebo HoMBReS-2 nebo na zdokonalování zásahu HOLA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účast na intervenci HOLA zaměřené na prevenci HIV
Zvýšit používání kondomů a testování na HIV
Žádný zásah: Zpožděný zásah
Opožděná intervence s účastí na intervenci HOLA po sběru následných dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání kondomu
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnoťte množství použití kondomu od výchozího stavu do 4 měsíců.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu HIV
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte změnu stavu HIV od výchozího stavu do 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Předplatit