- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03276338
Verwendung von CBPR zur Reduzierung des HIV-Risikos bei eingewanderten Latino-MSM (HOLA)
Die Intervention basiert auf der sozialkognitiven Theorie und der Theorie der Empowerment-Bildung und wurde unter Verwendung von gemeinschaftsbasierter partizipativer Forschung (CBPR) entwickelt. Diese Studie ist das Ergebnis einer langfristigen Partnerschaft zwischen Gemeinschaft und Universität, die CBPR in allen Phasen der Forschung verwendet hat und weiterhin verwenden wird. Insgesamt 21 Latino-MSM im ländlichen NC wurden überprüft und rekrutiert, um als LHAs zu fungieren. Die CBPR-Partnerschaft wählte LHAs auf der Grundlage der Qualitäten von natürlichen Helfern und informellen Führern aus und verfügte über bestehende soziale Netzwerke anderer Latino-MSM. Acht Mitglieder des sozialen Netzwerks jedes LHA wurden überprüft und für die Teilnahme rekrutiert. Die LHAs, gekoppelt mit ihren sozialen Netzwerken, wurden randomisiert in Interventions- oder verzögerte Interventionsgruppen eingeteilt. LHAs (n = 11) in der Interventionsgruppe wurden geschult und dienen in Jahr 2 als LHAs in ihren sozialen Netzwerken. LHAs mit verzögerter Intervention (n = 10) erhalten das gleiche LHA-Training und dienen in Jahr 3 als LHAs in ihren sozialen Netzwerken. Quantitative Bewertungsdaten werden von jedem LHA (n = 21) und den 8 Mitgliedern seines sozialen Netzwerks (n = 189) im Längsschnitt zu folgenden Zeitpunkten erhoben: (1) Baseline, (2) unmittelbar nach der Intervention und (3) 12-Monats-Folge -hoch. Dies ist eine „Intent-to-treat“-Studie, bei der Teilnehmerdaten basierend auf ihrer Randomisierungsgruppe analysiert werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer an der HIV-Präventionsintervention im Vergleich zu denen in der Vergleichsgruppe mit verzögerter Intervention (1) eine erhöhte selbstberichtete Verwendung von Kondomen während des Geschlechtsverkehrs und (2) eine erhöhte selbstberichtete HIV-Testung zeigen werden.
Die Ergebnisse und Produkte aus dieser Studie werden verbreitet, um die Praxis, Forschung und Politik im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu informieren. Zu den Ergebnissen und Produkten gehören: (1) eine spanischsprachige Intervention, die: kulturell kongruent und geschlechtsspezifisch ist; entwickelt, um das HIV-Risiko bei Latino-MSM zu reduzieren; und bereit zur Verbreitung und Anpassung; (2) ein tieferes Verständnis des HIV-Risikos und der Intervention unter Latino-MSM; und (3) Einblick in einen CBPR-Prozess, der Gemeindemitglieder, Organisationsvertreter und akademische Forscher umfasst.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, eine kulturell relevante Intervention zu verfeinern, umzusetzen und zu evaluieren, die darauf abzielt, die unverhältnismäßige HIV-Belastung zu verringern, die lateinamerikanische Männer tragen, die Sex mit Männern (MSM) in den Vereinigten Staaten (USA) haben. Diese Anwendung ist das Ergebnis laufender Forschung einer etablierten Partnerschaft und wurde mithilfe von Community-based Participatory Research (CBPR) entwickelt. Die vorgeschlagene Forschung verfeinert eine Intervention, die mithilfe von CBPR entwickelt, implementiert und evaluiert wurde und sich als wirksam erwiesen hat, um die Verwendung von Kondomen und HIV-Tests unter heterosexuellen Latino-Männern mit Migrationshintergrund zu erhöhen.1 Unsere CBPR-Partnerschaft wird die Intervention auf der Grundlage der Ergebnisse einer formativen R21-CBPR-Studie verfeinern unter Latino-MSM im ländlichen North Carolina (NC) sowie laufende Einblicke, die von Mitgliedern der Partnerschaft bereitgestellt werden. CBPR wird weiterhin verwendet, um die Qualität und Gültigkeit dieser Forschung zu verbessern, indem weiterhin Gemeindemitglieder, Organisationsvertreter und akademische Forscher gleichermaßen in alle Phasen der Forschung einbezogen werden. Gemeinsam haben die Partner die folgenden spezifischen Ziele für diesen Vorschlag entwickelt:
Ziel 1: Verfeinerung einer kulturell relevanten HIV-Präventionsmaßnahme, die darauf abzielt, die Verwendung von Kondomen und HIV-Tests unter erwachsenen Latino-MSM zu erhöhen.
Ziel 2: Implementieren und bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention, indem Sie Latino-MSM in der Intervention mit denen im Vergleich der verzögerten Intervention vergleichen, wobei ein von den Mitgliedern der CBPR-Partnerschaft empfohlenes Studiendesign verwendet wird.
Die spezifischen Ziele werden erreicht, indem Prinzipien der CBPR angewendet werden auf:
- Verfeinern Sie die HoMBReS-Intervention, die sich als wirksam erwiesen hat, um die Verwendung von Kondomen und HIV-Tests unter heterosexuellen Latino-Männern zu erhöhen, und bewahren Sie gleichzeitig die Integrität der Interventionsthemen, -konzepte und -ansätze.
- Rekrutieren und registrieren Sie erwachsene männliche Latino-Laien-Gesundheitsberater (LHAs; insgesamt n = 20), die 20 verschiedene soziale Netzwerke von Latino-MSM innerhalb des zentralen NC repräsentieren;
- Rekrutieren und registrieren Sie 12 Mitglieder aus dem sozialen Netzwerk jeder der 20 LHAs für insgesamt n = 240 Mitglieder des sozialen Netzwerks;
- Randomisieren Sie die 20 LHAs, gekoppelt mit ihren sozialen Netzwerken, in Interventions- und verzögerte Interventionsvergleichsgruppen;
- Schulung und Unterstützung der LHAs in 2 Wellen (Intervention und verzögerte Intervention), um als Gesundheitsberater, Meinungsführer und Fürsprecher der Gemeinschaft zu fungieren;
- Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention, indem Sie die Änderungsraten bei der Verwendung von Kondomen und HIV-Tests von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention zwischen denen in der Interventionsgruppe (10 LHAs; 120 Mitglieder sozialer Netzwerke) und ihren Kollegen in der Gruppe mit verzögerter Intervention (10 LHAs; 120 Mitglieder sozialer Netzwerke), die der Intervention nicht ausgesetzt waren, unter Verwendung einer von einem Interviewer durchgeführten Bewertung;
- Bewerten Sie die Nachhaltigkeit der Intervention, indem Sie die Änderungsraten bei der Verwendung von Kondomen und HIV-Tests von unmittelbar nach der Intervention bis zu einem 12-monatigen Follow-up vergleichen, indem Sie Daten sowohl aus der Interventions- als auch aus der verzögerten Interventionsgruppe verwenden, die alle der Intervention ausgesetzt waren. und
- Interpretieren und verbreiten Sie die Ergebnisse an Gemeindemitglieder, andere wichtige Interessengruppen und politische Entscheidungsträger auf lokaler, regionaler und nationaler Ebene.
Diese Studie wird den Bereich der HIV-Präventionsforschung voranbringen, indem sie eine Intervention für Latino-MSM, die überproportional von HIV betroffen sind, verfeinert, implementiert und bewertet. Derzeit gibt es nur wenige HIV-Präventionsmaßnahmen mit nachgewiesener Wirksamkeit und keine, die auf die einzigartigen und wachsenden Latino-Einwanderergemeinschaften zugeschnitten sind, die sich derzeit im Südosten der USA niederlassen. Obwohl LHA-Interventionen weithin beworben werden, sind darüber hinaus die Ergebnisdaten, die LHA-Interventionen als Ansatz zur Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention unterstützen, begrenzt. Unsere HoMBReS-Intervention, die mithilfe von CBPR entwickelt, implementiert und evaluiert wurde, verwendet einen LHA-Ansatz und hat Nachweise für die Wirksamkeit.1 Die Forscher schlagen vor, ihn zu verfeinern, um wichtige Lücken sowohl in der Wissenschaft als auch in der Praxis der HIV-Prävention zu schließen. Die Ergebnisse und Produkte aus dieser Studie werden verbreitet, um die Praxis, Forschung und Politik im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu informieren. Zu den Ergebnissen und Produkten gehören: (1) eine spanischsprachige Intervention, die: kulturell relevant und geschlechtsspezifisch ist; entwickelt, um das HIV-Risiko bei Latino-MSM zu reduzieren; und bereit zur Verbreitung und Anpassung; (2) ein tieferes Verständnis des HIV-Risikos und der Prävention unter Latino-MSM; und (3) Einblick in einen Forschungsprozess, der Community-Mitglieder, Organisationsvertreter und akademische Forscher umfasst.
Hypothesen studieren. Die Ermittler gehen von der Hypothese aus, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe im Vergleich zu Teilnehmern der verzögerten Interventionsgruppe (a) eine erhöhte selbstberichtete Verwendung von Kondomen während des Geschlechtsverkehrs zeigen; und (b) vermehrte selbstberichtete HIV-Tests. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass die Nachhaltigkeit der Intervention über eine 12-monatige Nachbeobachtung (24 Monate nach dem Training der Navegantes) anhalten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich selbst als Latino oder Hispanic identifizieren;
- 18 Jahre alt sein;
- berichten über MSM-Verhalten seit dem 18. Lebensjahr;
- einige Kenntnisse der spanischen Sprache haben;
- und geben Sie eine informierte Zustimmung.
Um als Mitglied eines sozialen Netzwerks an einem Navegante teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer:
- sich selbst als Latino oder Hispanic identifizieren;
- 18 Jahre alt sein;
- berichten über MSM-Verhalten seit dem 18. Lebensjahr;
- und geben Sie eine informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- an den HoMBReS- oder HoMBReS-2-Interventionen oder an der Verfeinerung der HOLA-Intervention teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Teilnahme an der HOLA-Intervention zur HIV-Prävention
|
Erhöhung der Verwendung von Kondomen und HIV-Tests
|
Kein Eingriff: Verzögerte Intervention
Verzögerte Intervention mit Teilnahme an HOLA-Intervention, nachdem Follow-up-Daten gesammelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kondomgebrauch ändern
Zeitfenster: 4 Monate
|
Bewerten Sie die Menge des Kondomgebrauchs von der Grundlinie bis zu 4 Monaten.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des HIV-Status
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie die Veränderung des HIV-Status von der Baseline bis zu 12 Monaten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00012292
- 5R01MH087339-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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