- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03276338
Utilizzo del CBPR per ridurre il rischio di HIV tra i MSM immigrati latini (HOLA)
L'intervento si basa sulla teoria cognitiva sociale e sulla teoria dell'educazione all'empowerment ed è stato sviluppato utilizzando la ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR). Questo studio è il risultato di una partnership comunità-università a lungo termine che ha utilizzato e continuerà a utilizzare CBPR in tutte le fasi della ricerca. Un totale di 21 MSM latini nelle zone rurali del NC sono stati selezionati e reclutati per fungere da LHA. Il partenariato CBPR ha selezionato LHA in base alle qualità di aiutanti naturali e leader informali e con reti sociali esistenti di altri MSM latini. Anche otto membri di ciascun social network di LHA sono stati selezionati e reclutati per partecipare. Gli LHA, insieme ai loro social network, sono stati randomizzati in gruppi di intervento o di intervento ritardato. Gli ASL (n=11) nel gruppo di intervento sono stati formati e servono come ASL all'interno delle loro reti sociali nell'anno 2. Gli ASL con intervento ritardato (n=10) ricevono la stessa formazione LHA e servono come ASL all'interno delle loro reti sociali nell'anno 3. I dati di valutazione quantitativa vengono raccolti da ciascun LHA (n=21) e dagli 8 membri della sua rete sociale (n=189) longitudinalmente a: (1) basale, (2) post-intervento immediato e (3) follow-up a 12 mesi -su. Questo è uno studio "intent-to-treat", in cui i dati dei partecipanti vengono analizzati in base al loro gruppo di randomizzazione.
Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti all'intervento di prevenzione dell'HIV, rispetto a quelli nel gruppo di confronto dell'intervento ritardato, dimostreranno (1) un aumento dell'uso dichiarato di preservativi durante i rapporti sessuali e (2) un aumento dei test HIV autodichiarati.
I risultati e i prodotti di questo studio saranno divulgati per informare la pratica, la ricerca e la politica della sanità pubblica. I risultati ei prodotti includeranno: (1) un intervento in lingua spagnola che sia: culturalmente congruente e specifico di genere; progettato per ridurre il rischio di HIV tra i MSM latini; e pronto per la diffusione e l'adattamento; (2) una più profonda comprensione del rischio e dell'intervento dell'HIV tra i MSM latini; e (3) comprensione di un processo CBPR che include membri della comunità, rappresentanti di organizzazioni e ricercatori accademici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono di perfezionare, implementare e valutare un intervento culturalmente rilevante progettato per ridurre l'onere sproporzionato dell'HIV a carico degli uomini latini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) negli Stati Uniti (USA). Questa applicazione è il culmine della ricerca in corso da una partnership consolidata ed è stata sviluppata utilizzando la ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR). La ricerca proposta perfeziona un intervento che è stato sviluppato, implementato e valutato utilizzando il CBPR ed è risultato efficace nell'aumentare l'uso del preservativo e il test dell'HIV tra gli uomini latinoamericani immigrati eterosessuali.1 La nostra partnership CBPR perfezionerà l'intervento sulla base dei risultati di uno studio formativo CBPR R21 tra Latino MSM nelle zone rurali del North Carolina (NC) e approfondimenti in corso forniti dai membri del partenariato. Il CBPR continuerà ad essere utilizzato per migliorare la qualità e la validità di questa ricerca, continuando a coinvolgere equamente i membri della comunità, i rappresentanti delle organizzazioni e i ricercatori accademici in tutte le fasi della ricerca. Insieme, i partner hanno sviluppato i seguenti obiettivi specifici per questa proposta:
Obiettivo 1: perfezionare un intervento di prevenzione dell'HIV culturalmente rilevante progettato per aumentare l'uso del preservativo e il test dell'HIV tra i MSM adulti latini.
Obiettivo 2: implementare e valutare l'efficacia dell'intervento confrontando il MSM latino nell'intervento con quelli nel confronto dell'intervento ritardato, utilizzando un disegno di studio raccomandato dai membri del partenariato CBPR.
Gli obiettivi specifici saranno raggiunti applicando i principi del CBPR a:
- Perfezionare l'intervento HoMBReS, che si è rivelato efficace nell'aumentare l'uso del preservativo e il test HIV tra gli uomini latini eterosessuali, pur mantenendo l'integrità dei temi, dei concetti e degli approcci dell'intervento;
- Reclutare e arruolare consulenti sanitari laici laici maschi adulti (LHA; totale n = 20) che rappresentano 20 reti sociali distinte di MSM latino all'interno del NC centrale;
- Reclutare e iscrivere 12 membri dal social network di ciascuna delle 20 ASL per un totale di n=240 membri del social network;
- Randomizzare i 20 LHA, insieme ai loro social network, in gruppi di confronto di intervento e intervento ritardato;
- Formare e supportare le ASL in 2 ondate (intervento e intervento ritardato) per fungere da consulenti sanitari, opinion leader e sostenitori della comunità;
- Valutare l'impatto dell'intervento confrontando i tassi di cambiamento nell'uso del preservativo e del test HIV dal basale all'immediato post-intervento tra quelli nel gruppo di intervento (10 LHA; 120 membri della rete sociale) e i loro coetanei nel gruppo di intervento ritardato (10 LHAs; 120 membri della rete sociale), che non saranno stati esposti all'intervento, utilizzando una valutazione amministrata dall'intervistatore;
- Valutare la sostenibilità dell'intervento confrontando i tassi di cambiamento nell'uso del preservativo e del test HIV dall'immediato post-intervento a un follow-up di 12 mesi utilizzando i dati sia dei gruppi di intervento che di intervento ritardato che saranno stati tutti esposti all'intervento; e
- Interpretare e diffondere i risultati ai membri della comunità, ad altre parti interessate chiave e ai leader politici a livello locale, regionale e nazionale.
Questo studio farà avanzare il campo della ricerca sulla prevenzione dell'HIV perfezionando, implementando e valutando un intervento per i MSM latini, che sono colpiti in modo sproporzionato dall'HIV. Attualmente, ci sono pochi interventi di prevenzione dell'HIV con prove di efficacia e nessuno su misura per le uniche e crescenti comunità di immigrati latini che si stanno attualmente stabilendo negli Stati Uniti sudorientali. Inoltre, sebbene gli interventi di LHA siano ampiamente promossi, i dati sui risultati a sostegno degli interventi di LHA come approccio alla promozione della salute e alla prevenzione delle malattie sono limitati. Il nostro intervento HoMBReS, che è stato sviluppato, implementato e valutato utilizzando CBPR, utilizza un approccio LHA e ha prove di efficacia.1 I ricercatori propongono di perfezionarlo per colmare importanti lacune sia nella scienza che nella pratica della prevenzione dell'HIV. I risultati e i prodotti di questo studio saranno divulgati per informare la pratica, la ricerca e la politica della sanità pubblica. I risultati ei prodotti includeranno: (1) un intervento in lingua spagnola che sia: culturalmente rilevante e specifico per genere; progettato per ridurre il rischio di HIV tra i MSM latini; e pronto per la diffusione e l'adattamento; (2) una più profonda comprensione del rischio e della prevenzione dell'HIV tra i MSM latini; e (3) comprensione di un processo di ricerca che include membri della comunità, rappresentanti di organizzazioni e ricercatori accademici.
Ipotesi di studio. Gli investigatori ipotizzano che rispetto ai partecipanti al gruppo di intervento ritardato, i partecipanti al gruppo di intervento dimostreranno (a) un aumento dell'uso dichiarato di preservativi durante i rapporti sessuali; e (b) aumento dei test HIV auto-riportati. Gli investigatori ipotizzano inoltre che la sostenibilità dell'intervento continuerà attraverso un follow-up di 12 mesi (24 mesi dopo l'addestramento dei Navegantes).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificarsi come latino o ispanico;
- avere compiuto 18 anni;
- segnalare il comportamento MSM dall'età di 18 anni;
- avere un po' di alfabetizzazione in lingua spagnola;
- e fornire il consenso informato.
Per poter partecipare come membro del social network di un Navegante, un partecipante deve:
- identificarsi come latino o ispanico;
- avere compiuto 18 anni;
- segnalare il comportamento MSM dall'età di 18 anni;
- e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- aver partecipato agli interventi HoMBReS o HoMBReS-2, o al perfezionamento dell'intervento HOLA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Partecipazione all'intervento HOLA finalizzato alla prevenzione dell'HIV
|
Per aumentare l'uso del preservativo e il test HIV
|
|
Nessun intervento: Intervento ritardato
Intervento ritardato con partecipazione all'intervento HOLA dopo la raccolta dei dati di follow-up
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'uso del preservativo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutare la quantità di preservativo utilizzato dal basale a 4 mesi.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dello stato dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare la variazione dello stato dell'HIV dal basale a 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00012292
- 5R01MH087339-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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Medical College of WisconsinCompletato
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Emory UniversityCompletato
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Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
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Lampiris, Harry W., M.D.AbbottSconosciuto
Prove cliniche su HOLA
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University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoVirus dell'immunodeficienza umana | Rischio cardiometabolicoStati Uniti
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University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Attivo, non reclutante
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University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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Environment and Health Group, Inc.Completato
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Centers for Disease Control and PreventionCompletatoComportamento di riduzione del rischioStati Uniti