- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03276338
CBPR:n käyttö HIV-riskin vähentämiseen siirtolaisten latino-MSM:n keskuudessa (HOLA)
Interventio perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja voimaantumiskasvatuksen teoriaan, ja se on kehitetty käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR). Tämä tutkimus on seurausta pitkäaikaisesta yhteisön ja yliopiston kumppanuudesta, joka on käyttänyt ja tulee jatkossakin käyttämään CBPR:ää kaikissa tutkimuksen vaiheissa. Yhteensä 21 Latino MSM:ää maaseudulla NC on seulottu ja rekrytoitu toimimaan LHA:na. CBPR-kumppanuus valitsi LHA:t luonnollisten auttajien ja epävirallisten johtajien ominaisuuksien perusteella ja joilla on olemassa muiden latino-MSM:iden sosiaaliset verkostot. Jokaisen LHA:n sosiaalisen verkoston kahdeksan jäsentä on seulottu ja myös värvätty osallistumaan. LHA:t ja heidän sosiaaliset verkostonsa on satunnaistettu interventioryhmiin tai viivästettyihin interventioryhmiin. Interventioryhmän LHA:t (n=11) koulutettiin ja toimivat LHA:ina heidän sosiaalisissa verkostoissaan vuonna 2. Viivästyneet LHA:t (n=10) saavat saman LHA-koulutuksen ja toimivat LHA:na sosiaalisissa verkostoissaan vuonna 3. Kvantitatiiviset arviointitiedot kerätään jokaiselta LHA:lta (n=21) ja hänen sosiaalisen verkostonsa kahdeksalta jäseneltä (n=189) pitkittäin: (1) lähtötilanteessa, (2) välittömän toimenpiteen jälkeen ja (3) 12 kuukauden seurannassa. -ylös. Tämä on "intent-to-treat" -tutkimus, jossa osallistujien tiedot analysoidaan heidän satunnaistusryhmänsä perusteella.
Tutkijat olettavat, että HIV-ehkäisyinterventioon osallistujat, verrattuna viivästettyyn interventioon osallistuneisiin vertailuryhmään, osoittavat (1) lisääntyneen itse ilmoittaman kondomin käytön sukupuoliyhteyden aikana ja (2) lisääntyneen itse ilmoittaman HIV-testauksen.
Tämän tutkimuksen tuloksia ja tuotteita levitetään tiedottamaan kansanterveyskäytännöistä, tutkimuksesta ja politiikasta. Tulokset ja tuotteet sisältävät: (1) espanjankielisen intervention, joka on: kulttuurisesti yhteneväinen ja sukupuolispesifinen; suunniteltu vähentämään hiv-riskiä latinon MSM:n keskuudessa; valmiina levitykseen ja mukauttamiseen; (2) syvempää ymmärrystä HIV-riskistä ja interventiosta latinalaisten MSM:ien keskuudessa; ja (3) näkemys CBPR-prosessista, joka sisältää yhteisön jäseniä, organisaatioiden edustajia ja akateemisia tutkijoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on jalostaa, toteuttaa ja arvioida kulttuurisesti merkityksellistä interventiota, joka on suunniteltu vähentämään suhteettoman suurta HIV-taakkaa, joka kohdistuu miesten kanssa seksiä harrastavien latinalaisten miesten (MSM) kanssa Yhdysvalloissa (USA). Tämä sovellus on vakiintuneen kumppanuuden jatkuvan tutkimuksen huipentuma, ja se kehitettiin käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR). Ehdotettu tutkimus jalostaa interventiota, joka kehitettiin, toteutettiin ja arvioitiin CBPR:n avulla ja jonka todettiin tehokkaaksi lisäämässä kondomin käyttöä ja HIV-testausta heteroseksuaalisten maahanmuuttajien latinomiesten keskuudessa.1 CBPR-kumppanuutemme jalostaa interventiota R21-muodollisen CBPR-tutkimuksen tulosten perusteella. Latino MSM:n joukossa Pohjois-Carolinan (NC) maaseudulla sekä kumppanuuden jäsenten jatkuvat oivallukset. CBPR:tä käytetään jatkossakin parantamaan tämän tutkimuksen laatua ja validiteettia, ja yhteisön jäsenet, organisaatioiden edustajat ja akateemiset tutkijat otetaan tasapuolisesti mukaan tutkimuksen kaikkiin vaiheisiin. Yhteistyökumppanit ovat kehittäneet tälle ehdotukselle seuraavat erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Jalostaa kulttuurisesti relevanttia HIV-ehkäisytoimea, joka on suunniteltu lisäämään kondomin käyttöä ja HIV-testausta aikuisten latino-MSM:ien keskuudessa.
Tavoite 2: Toteuta ja arvioi toimenpiteen tehokkuutta vertaamalla Latinalaisen MSM:ää interventiossa viivästetyn toimenpiteen vertailussa käytettyihin MSM:iin käyttämällä CBPR-kumppanuuden jäsenten suosittelemaa tutkimussuunnitelmaa.
Erityistavoitteet saavutetaan soveltamalla CBPR:n periaatteita:
- Jalostaa HoMBReS-interventiota, jonka on todettu tehokkaaksi lisäämässä kondomin käyttöä ja HIV-testausta heteroseksuaalisten latinalaismiesten keskuudessa, samalla kun interventioteemat, käsitteet ja lähestymistavat ovat eheät.
- Rekrytoida ja rekisteröidä aikuisia miehiä Latinomaallikkojen terveysneuvojat (LHA:t; yhteensä n = 20), jotka edustavat 20 erilaista latino-MSM:n sosiaalista verkostoa Keski-NC:n sisällä;
- Rekrytoi ja rekisteröi 12 jäsentä kunkin 20 LHA:n sosiaalisesta verkostosta yhteensä n=240 sosiaalisen verkoston jäseneksi.
- Satunnaisoi 20 LHA:ta yhdessä niiden sosiaalisten verkostojen kanssa interventio- ja viivästettyjen toimenpiteiden vertailuryhmiin;
- Kouluta ja tue LHA:ita kahdessa aallossa (interventio ja viivästetty interventio) toimimaan terveysneuvonantajina, mielipidejohtajina ja yhteisön puolestapuhujina;
- Arvioi toimenpiteen vaikutusta vertaamalla kondomin käytön ja HIV-testauksen muutosprosentteja lähtötilanteesta välittömään toimenpiteen jälkeiseen ryhmään kuuluvien (10 LHA:ta; 120 sosiaalisen verkoston jäsentä) ja viivästettyjen toimenpiteiden ryhmässä olevien (10) välillä. LHA:t, 120 sosiaalisen verkoston jäsentä), jotka eivät ole altistuneet interventiolle, käyttämällä haastattelijan hallinnoimaa arviointia;
- Arvioi toimenpiteiden kestävyys vertaamalla kondomin käytön ja HIV-testauksen muutosastetta välittömästä interventiosta 12 kuukauden seurantaan käyttämällä tietoja sekä interventiosta että viivästetyistä toimenpiteistä ryhmistä, jotka kaikki ovat altistuneet interventiolle; ja
- Tulkitse ja levitä tuloksia yhteisön jäsenille, muille keskeisille sidosryhmille ja poliittisille johtajille paikallisella, alueellisella ja kansallisella tasolla.
Tämä tutkimus edistää HIV-ehkäisytutkimuksen alaa hiomalla, toteuttamalla ja arvioimalla interventiota latino-MSM:ille, joihin HIV vaikuttaa suhteettomasti. Tällä hetkellä on olemassa vain vähän HIV-ehkäisytoimenpiteitä, joiden tehokkuudesta on näyttöä, eikä niitä ole räätälöity ainutlaatuisille ja kasvaville latinalaissiirtolaisyhteisöille, jotka asettuvat tällä hetkellä Kaakkois-Yhdysvaltoihin. Lisäksi, vaikka LHA-interventioita edistetään laajasti, LHA-interventioita tukevat tulostiedot terveyden edistämisen ja sairauksien ehkäisyn lähestymistapana ovat rajalliset. HoMBReS-interventiossamme, joka on kehitetty, toteutettu ja arvioitu CBPR:n avulla, käytetään LHA-lähestymistapaa, ja sen tehokkuudesta on näyttöä.1 Tutkijat ehdottavat sen hiomista täyttääkseen tärkeitä aukkoja HIV-ehkäisyn tieteessä ja käytännössä. Tämän tutkimuksen tuloksia ja tuotteita levitetään tiedottamaan kansanterveyskäytännöistä, tutkimuksesta ja politiikasta. Tulokset ja tuotteet sisältävät: (1) espanjankielisen intervention, joka on: kulttuurisesti relevantti ja sukupuolikohtainen; suunniteltu vähentämään hiv-riskiä latinon MSM:n keskuudessa; valmiina levitykseen ja mukauttamiseen; (2) syvempää ymmärrystä HIV-riskistä ja -ehkäisystä latino-musiikin keskuudessa; ja (3) näkemys tutkimusprosessista, joka sisältää yhteisön jäseniä, organisaatioiden edustajia ja akateemisia tutkijoita.
Tutki hypoteeseja. Tutkijat olettavat, että viivästyneen interventioryhmän osallistujiin verrattuna interventioryhmän osallistujat osoittavat (a) lisääntyneen itse ilmoittaneen kondomin käytön sukupuoliyhteyden aikana; ja (b) lisääntynyt itse ilmoittama HIV-testaus. Tutkijat olettavat myös, että toimenpiteiden kestävyys jatkuu 12 kuukauden seurannan kautta (24 kuukautta Navegantien koulutuksen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa itsensä latinalaiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi;
- olla 18-vuotias;
- raportoi MSM-käyttäytymisestä 18-vuotiaasta lähtien;
- sinulla on jonkin verran espanjan kielen lukutaitoa;
- ja anna tietoinen suostumus.
Voidakseen osallistua Naveganten sosiaalisen verkoston jäseneksi osallistujan tulee:
- tunnistaa itsensä latinalaiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi;
- olla 18-vuotias;
- raportoi MSM-käyttäytymisestä 18-vuotiaasta lähtien;
- ja anna tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistunut HoMBReS- tai HoMBReS-2-interventioihin tai HOLA-intervention tarkentamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistuminen HOLA-interventioon, joka on suunniteltu HIV:n ehkäisyyn
|
Lisää kondomin käyttöä ja HIV-testausta
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt interventio
Viivästynyt interventio osallistumalla HOLA-interventioon seurantatietojen keräämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kondomin käytössä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi kondomin käytön määrä lähtötasosta 4 kuukauteen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-statuksen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi HIV-statuksen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00012292
- 5R01MH087339-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset HOLA
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisIhmisen immuunikatovirus | Kardiometabolinen riskiYhdysvallat
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
Environment and Health Group, Inc.ValmisRaskausdiabetes mellitusYhdysvallat
-
Environment and Health Group, Inc.ValmisRaskausajan diabetesYhdysvallat
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionValmisRiskinvähentämiskäyttäytyminenYhdysvallat