- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03276338
CBPR gebruiken om het hiv-risico onder immigranten Latino MSM te verminderen (HOLA)
De interventie is gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie en theorie van empowerment-educatie en is ontwikkeld met behulp van community-based participatief onderzoek (CBPR). Deze studie is het resultaat van een langdurige samenwerking tussen de gemeenschap en de universiteit die CBPR heeft gebruikt en zal blijven gebruiken in alle fasen van het onderzoek. In totaal zijn 21 Latino MSM op het platteland van NC gescreend en gerekruteerd om als LHA's te dienen. Het CBPR-partnerschap selecteerde LHA's op basis van de kwaliteiten van natuurlijke helpers en informele leiders en het hebben van bestaande sociale netwerken van andere Latino MSM. Acht leden van elk sociaal netwerk van LHA zijn gescreend en gerekruteerd om ook deel te nemen. De LHA's, gekoppeld aan hun sociale netwerken, zijn gerandomiseerd naar interventie- of vertraagde-interventiegroepen. LHA's (n=11) in de interventiegroep werden getraind en dienen als LHA's binnen hun sociale netwerken in jaar 2. LHA's met vertraagde interventie (n=10) krijgen dezelfde LHA-training en dienen als LHA's binnen hun sociale netwerken in jaar 3. Kwantitatieve beoordelingsgegevens worden longitudinaal verzameld van elke LHA (n=21) en de 8 leden van zijn sociale netwerk (n=189) bij: (1) basislijn, (2) onmiddellijk na de interventie en (3) 12 maanden na de interventie -omhoog. Dit is een "intent-to-treat"-onderzoek, waarbij gegevens van deelnemers worden geanalyseerd op basis van hun randomisatiegroep.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de hiv-preventie-interventie, in vergelijking met degenen in de vergelijkingsgroep met uitgestelde interventie, (1) meer zelfgerapporteerd condoomgebruik tijdens geslachtsgemeenschap en (2) meer zelfgerapporteerde hiv-testen zullen aantonen.
De resultaten en producten van deze studie zullen worden verspreid om de praktijk, het onderzoek en het beleid op het gebied van de volksgezondheid te informeren. Resultaten en producten omvatten: (1) een Spaanstalige interventie die: cultureel congruent en genderspecifiek is; ontworpen om het HIV-risico onder Latino MSM te verminderen; en klaar voor verspreiding en aanpassing; (2) een beter begrip van HIV-risico en interventie onder Latino MSM; en (3) inzicht in een CBPR-proces dat leden van de gemeenschap, vertegenwoordigers van de organisatie en academische onderzoekers omvat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De doelen van deze studie zijn het verfijnen, implementeren en evalueren van een cultureel relevante interventie die is ontworpen om de onevenredige HIV-last te verminderen die wordt gedragen door Latino mannen die seks hebben met mannen (MSM) in de Verenigde Staten (VS). Deze applicatie is het resultaat van lopend onderzoek vanuit een gevestigd partnerschap en is ontwikkeld met behulp van community-based participatief onderzoek (CBPR). Het voorgestelde onderzoek verfijnt een interventie die is ontwikkeld, geïmplementeerd en geëvalueerd met behulp van CBPR en die effectief is bevonden in het verhogen van condoomgebruik en HIV-testen onder heteroseksuele immigranten Latino mannen.1 Ons CBPR-partnerschap zal de interventie verfijnen op basis van bevindingen van een R21 formatieve CBPR-studie onder Latino MSM op het platteland van North Carolina (NC), evenals doorlopende inzichten van leden van het partnerschap. CBPR zal blijven worden gebruikt om de kwaliteit en validiteit van dit onderzoek te verbeteren, waarbij leden van de gemeenschap, vertegenwoordigers van de organisatie en academische onderzoekers op billijke wijze bij alle fasen van het onderzoek worden betrokken. Samen hebben de partners de volgende specifieke doelstellingen voor dit voorstel ontwikkeld:
Doel 1: Verfijn een cultureel relevante hiv-preventie-interventie die is ontworpen om condoomgebruik en hiv-testen onder volwassen Latino MSM te stimuleren.
Doel 2: Implementeer en evalueer de effectiviteit van de interventie door Latino MSM in de interventie te vergelijken met die in de vergelijking met vertraagde interventie, met behulp van een onderzoeksontwerp dat wordt aanbevolen door leden van het CBPR-partnerschap.
Aan de specifieke doelstellingen zal worden voldaan door de principes van CBPR toe te passen op:
- Verfijn de HoMBReS-interventie, die effectief is gebleken bij het verhogen van condoomgebruik en HIV-testen onder heteroseksuele Latino-mannen, met behoud van de integriteit van interventiethema's, concepten en benaderingen;
- Rekruteer en schrijf volwassen mannelijke Latino lekengezondheidsadviseurs (LHA's; totaal n=20) in die 20 verschillende sociale netwerken van Latino MSM binnen centraal NC vertegenwoordigen;
- Rekruteer en schrijf 12 leden in van het sociale netwerk van elk van de 20 LHA's voor een totaal van n=240 sociale netwerkleden;
- Randomiseer de 20 LHA's, gekoppeld aan hun sociale netwerken, in vergelijkingsgroepen voor interventie en vertraagde interventie;
- Train en ondersteun de LHA's in 2 golven (interventie en vertraagde interventie) om te dienen als gezondheidsadviseurs, opinieleiders en pleitbezorgers van de gemeenschap;
- Evalueer de impact van de interventie door de veranderingspercentages in condoomgebruik en HIV-testen vanaf baseline tot onmiddellijk na de interventie te vergelijken tussen degenen in de interventiegroep (10 LHA's; 120 leden van het sociale netwerk) en hun leeftijdsgenoten in de groep met vertraagde interventie (10 LHA's; 120 leden van sociale netwerken), die niet aan de interventie zijn blootgesteld, met behulp van een door een interviewer afgenomen beoordeling;
- Evalueer de duurzaamheid van de interventie door de veranderingspercentages in condoomgebruik en HIV-testen te vergelijken vanaf onmiddellijk na de interventie tot een follow-up van 12 maanden met behulp van gegevens van zowel de interventie- als de vertraagde interventiegroepen die allemaal aan de interventie zijn blootgesteld; en
- Interpreteer en verspreid bevindingen naar leden van de gemeenschap, andere belangrijke belanghebbenden en beleidsleiders op lokaal, regionaal en nationaal niveau.
Deze studie zal het veld van hiv-preventieonderzoek vooruit helpen door een interventie voor Latino MSM, die onevenredig vaak door hiv wordt getroffen, te verfijnen, te implementeren en te evalueren. Momenteel zijn er weinig hiv-preventie-interventies met bewijs van werkzaamheid en geen enkele die is toegesneden op de unieke en groeiende Latino-immigrantengemeenschappen die zich momenteel in het zuidoosten van de VS vestigen. Bovendien, hoewel LHA-interventies op grote schaal worden gepromoot, zijn er beperkte gegevens over de resultaten die LHA-interventies ondersteunen als benadering van gezondheidsbevordering en ziektepreventie. Onze HoMBReS-interventie, die is ontwikkeld, geïmplementeerd en geëvalueerd met behulp van CBPR, maakt gebruik van een LHA-benadering en heeft bewijs van effectiviteit.1 De onderzoekers stellen voor deze te verfijnen om belangrijke hiaten in zowel de wetenschap als de praktijk van hiv-preventie op te vullen. De resultaten en producten van deze studie zullen worden verspreid om de praktijk, het onderzoek en het beleid op het gebied van de volksgezondheid te informeren. Resultaten en producten omvatten: (1) een Spaanstalige interventie die: cultureel relevant en genderspecifiek is; ontworpen om het HIV-risico onder Latino MSM te verminderen; en klaar voor verspreiding en aanpassing; (2) een beter begrip van HIV-risico en -preventie bij Latino MSM; en (3) inzicht in een onderzoeksproces dat leden van de gemeenschap, vertegenwoordigers van organisaties en academische onderzoekers omvat.
Bestudeer hypothesen. De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met deelnemers aan de groep met uitgestelde interventie, deelnemers aan de interventiegroep blijk zullen geven van (a) meer zelfgerapporteerd condoomgebruik tijdens geslachtsgemeenschap; en (b) meer zelfgerapporteerde hiv-testen. De onderzoekers veronderstellen ook dat de duurzaamheid van de interventie zal voortduren tijdens de follow-up van 12 maanden (24 maanden nadat de Navegantes zijn getraind).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf identificeren als Latino of Hispanic;
- 18 jaar oud zijn;
- MSM-gedrag melden vanaf 18 jaar;
- enige Spaanstalige geletterdheid hebben;
- en geïnformeerde toestemming geven.
Om in aanmerking te komen voor deelname als lid van een sociaal netwerk van een Navegante, moet een deelnemer:
- zichzelf identificeren als Latino of Hispanic;
- 18 jaar oud zijn;
- MSM-gedrag melden vanaf 18 jaar;
- en geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- hebben deelgenomen aan de HoMBReS- of HoMBReS-2-interventies, of aan de verfijning van de HOLA-interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelname aan de HOLA-interventie ter preventie van hiv
|
Om condoomgebruik en HIV-testen te verhogen
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde interventie
Vertraagde interventie met deelname aan HOLA-interventie nadat follow-upgegevens zijn verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in condoomgebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evalueer de hoeveelheid condoomgebruik vanaf nulmeting tot 4 maanden.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hiv-status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer de verandering in HIV-status vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IRB00012292
- 5R01MH087339-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
Klinische onderzoeken op HALLO
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus | Cardiometabool risicoVerenigde Staten
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Environment and Health Group, Inc.VoltooidZwangerschapsdiabetesVerenigde Staten
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidCognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidRisicoverminderingsgedragVerenigde Staten