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CBPR を使用して移民ラテン系 MSM の HIV リスクを軽減 (HOLA)

2018年8月8日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

この介入は、社会的認知理論とエンパワーメント教育の理論に基づいており、コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) を使用して開発されました。 この研究は、研究のすべての段階で CBPR を使用しており、今後も使用し続ける、地域と大学の長期的なパートナーシップの結果です。 ノースカロライナ州の田舎に住む合計 21 人のラテン系 MSM がスクリーニングされ、LHA として採用されました。 CBPR パートナーシップは、自然なヘルパーと非公式のリーダーの資質、および他のラテン系 MSM の既存のソーシャル ネットワークの存在に基づいて LHA を選択しました。 各 LHA のソーシャル ネットワークの 8 人のメンバーも審査され、参加するように募集されました。 LHA は、ソーシャル ネットワークと組み合わせて、介入グループまたは遅延介入グループに無作為化されています。 介入グループの LHA (n=11) は、2 年目にトレーニングを受け、ソーシャル ネットワーク内で LHA として機能します。遅延介入 LHA (n=10) は、同じ LHA トレーニングを受け、3 年目にソーシャル ネットワーク内で LHA として機能します。定量的評価データは、各 LHA (n=21) および彼のソーシャル ネットワークの 8 人のメンバー (n=189) から縦方向に収集されます: (1) ベースライン、(2) 介入直後、および (3) 12 か月後のフォロー-上。 これは、参加者データが無作為化グループに基づいて分析される「治療目的」研究です。

研究者らは、HIV 予防介入の参加者は、遅延介入比較グループの参加者と比較して、(1) 性交中のコンドームの自己報告による使用の増加、および (2) 自己報告による HIV 検査の増加を示すと仮定しています。

この研究の結果と製品は、公衆衛生の実践、研究、および政策を知らせるために配布されます。 結果と製品には次のものが含まれます。ラテン系 MSM の HIV リスクを軽減するように設計されています。普及と適応の準備ができています。 (2) ラテン系 MSM の HIV リスクと介入についての理解を深める。 (3) コミュニティ メンバー、組織の代表者、および学術研究者を含む CBPR プロセスへの洞察。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目標は、米国 (US) で男性とセックスをするラテン系男性 (MSM) が負担する不均衡な HIV 負担を軽減するように設計された、文化的に関連する介入を改良、実施、および評価することです。 このアプリケーションは、確立されたパートナーシップからの進行中の研究の集大成であり、コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) を使用して開発されました。 提案された研究は、CBPR を使用して開発、実施、評価された介入を改良したものであり、異性愛移民のラテン系男性のコンドーム使用と HIV 検査の増加に効果的であることが判明しました。ノースカロライナ州 (ノースカロライナ州) の農村部のラテン系 MSM の間で、パートナーシップのメンバーによって提供される継続的な洞察と同様に。 CBPR は、この研究の質と妥当性を高めるために引き続き使用され、研究のすべての段階でコミュニティ メンバー、組織の代表者、および学術研究者を公平に関与させ続けます。 パートナーは協力して、この提案の次の特定の目的を開発しました。

目的 1: 成人のラテン系 MSM の間でコンドームの使用と HIV 検査を増やすように設計された、文化的に関連する HIV 予防介入を改良する。

目的 2: CBPR パートナーシップのメンバーが推奨する研究デザインを使用して、介入中のラテン系 MSM と遅延介入比較中のラテン系 MSM を比較することにより、介入の有効性を実装および評価します。

特定の目的は、CBPR の原則を以下に適用することによって達成されます。

  1. 介入のテーマ、概念、およびアプローチの完全性を維持しながら、異性愛者のラテン系男性のコンドーム使用と HIV 検査の増加に効果的であることがわかっている HoMBReS 介入を改良する。
  2. 中央 NC 内のラテン系 MSM の 20 の異なるソーシャル ネットワークを代表する成人男性ラテン系一般健康アドバイザー (LHA; 合計 n = 20) を募集して登録します。
  3. 20 の LHA のそれぞれのソーシャル ネットワークから 12 人のメンバーを募集して登録し、合計 n=240 のソーシャル ネットワーク メンバーにする。
  4. 20 の LHA をソーシャル ネットワークと組み合わせて、介入グループと遅延介入比較グループにランダム化します。
  5. 健康アドバイザー、オピニオン リーダー、コミュニティ アドボケイトとして機能するように、LHA を 2 つの段階(介入と遅延介入)でトレーニングおよびサポートします。
  6. 介入グループ (10 LHA; 120 ソーシャル ネットワーク メンバー) と遅延介入グループ (10 LHA; 120 人のソーシャル ネットワーク メンバー)、インタビュアーが管理する評価を使用して、介入にさらされることはありません。
  7. 介入群と遅延介入群の両方からのデータを使用して、介入直後から 12 か月のフォローアップまでのコンドーム使用と HIV 検査の変化率を比較することにより、介入の持続可能性を評価します。と
  8. 調査結果を解釈し、コミュニティ メンバー、その他の主要な利害関係者、地方、地域、および国レベルの政策リーダーに広めます。

この研究は、HIV の影響を過度に受けているラテン系 MSM に対する介入を改良、実施、評価することにより、HIV 予防研究の分野を前進させます。 現在、有効性が証明されたHIV予防介入はほとんどなく、現在米国南東部に定住しているユニークで成長しているラテン系移民コミュニティに合わせたものはありません. さらに、LHA 介入は広く推進されていますが、健康増進と疾病予防へのアプローチとして LHA 介入を支持する結果データは限られています。 CBPR を使用して開発、実施、評価された当社の HoMBReS 介入は、LHA アプローチを使用しており、有効性の証拠があります。 この研究の結果と製品は、公衆衛生の実践、研究、および政策を知らせるために配布されます。 結果と製品には次のものが含まれます。ラテン系 MSM の HIV リスクを軽減するように設計されています。普及と適応の準備ができています。 (2) ラテン系 MSM の HIV リスクと予防についての理解が深まる。 (3) コミュニティのメンバー、組織の代表者、および学術研究者を含む研究プロセスへの洞察。

仮説を研究します。 研究者は、遅延介入グループの参加者と比較して、介入グループの参加者は、(a) 性交中のコンドームの自己申告による使用の増加を示すという仮説を立てています。 (b) 自己申告による HIV 検査の増加。 研究者はまた、介入の持続可能性は 12 か月の追跡調査 (Navegantes が訓練されてから 24 か月後) まで継続するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • ラテン系またはヒスパニック系であると自認する;
  • 18 歳であること。
  • 18 歳以降の MSM の行動を報告する。
  • スペイン語の読み書き能力がある程度あります。
  • インフォームドコンセントを提供します。

Navegante のソーシャル ネットワーク メンバーとして参加する資格を得るには、参加者は次のことを行う必要があります。

  • ラテン系またはヒスパニック系であると自認する;
  • 18 歳であること。
  • 18 歳以降の MSM の行動を報告する。
  • インフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • HoMBReS または HoMBReS-2 介入に参加したこと、または HOLA 介入の改良に参加したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
HIV予防を目的としたHOLA介入への参加
コンドームの使用と HIV 検査を増やすには
介入なし:遅延介入
フォローアップデータが収集された後のHOLA介入への参加による介入の遅延

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドーム使用の変化
時間枠:4ヶ月
ベースラインから 4 か月までのコンドーム使用量を評価します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染状況の変化
時間枠:12ヶ月
ベースラインから 12 か月までの HIV 状態の変化を評価する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott Rhodes、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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