Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z CBPR w celu zmniejszenia ryzyka HIV wśród imigrantów latynoskich MSM (HOLA)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Interwencja opiera się na społecznej teorii poznawczej i teorii edukacji wzmacniającej i została opracowana przy użyciu społecznych badań partycypacyjnych (CBPR). Niniejsze badanie jest wynikiem długoterminowej współpracy między społecznością a uniwersytetem, która wykorzystywała i będzie nadal wykorzystywać CBPR na wszystkich etapach badań. W sumie 21 latynoskich MSM w wiejskich NC zostało sprawdzonych i zrekrutowanych do pełnienia funkcji LHA. Partnerstwo CBPR wybrało LHA ​​na podstawie cech naturalnych pomocników i nieformalnych liderów oraz posiadających istniejące sieci społecznościowe innych latynoskich MSM. Ośmiu członków sieci społecznościowej każdego LHA ​​zostało sprawdzonych i zrekrutowanych do udziału. LHA, w połączeniu z ich sieciami społecznościowymi, zostały losowo przydzielone do grup interwencyjnych lub opóźnionej interwencji. LHA (n=11) w grupie interwencyjnej zostały przeszkolone i służą jako LHA ​​w swoich sieciach społecznościowych w roku 2. LHA z opóźnioną interwencją (n=10) przechodzą takie samo szkolenie LHA i służą jako LHA ​​w swoich sieciach społecznościowych w roku 3. Dane do oceny ilościowej są zbierane od każdego LHA ​​(n=21) i 8 członków jego sieci społecznościowej (n=189) podłużnie na: (1) linii bazowej, (2) bezpośrednio po interwencji i (3) 12-miesięcznej obserwacji -w górę. Jest to badanie typu „intent-to-treat”, w którym dane uczestników są analizowane na podstawie ich grupy randomizacyjnej.

Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy interwencji w zakresie profilaktyki HIV, w porównaniu z osobami z grupy porównawczej z opóźnioną interwencją, wykażą (1) zwiększone zgłaszane przez siebie stosowanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego oraz (2) zwiększoną zgłaszaną przez siebie liczbę testów na obecność wirusa HIV.

Wyniki i produkty z tego badania zostaną rozpowszechnione w celu poinformowania praktyki zdrowia publicznego, badań i polityki. Wyniki i produkty będą obejmować: (1) interwencję w języku hiszpańskim, która jest: spójna kulturowo i specyficzna dla płci; zaprojektowany w celu zmniejszenia ryzyka HIV wśród latynoskich MSM; i gotowe do rozpowszechniania i adaptacji; (2) głębsze zrozumienie ryzyka HIV i interwencji wśród latynoskich MSM; oraz (3) wgląd w proces CBPR, który obejmuje członków społeczności, przedstawicieli organizacji i badaczy akademickich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest udoskonalenie, wdrożenie i ocena odpowiedniej kulturowo interwencji mającej na celu zmniejszenie nieproporcjonalnego obciążenia HIV ponoszonego przez latynoskich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Stanach Zjednoczonych (USA). Ta aplikacja jest zwieńczeniem trwających badań z ustanowionego partnerstwa i została opracowana przy użyciu badań partycypacyjnych opartych na społeczności (CBPR). Proponowane badanie udoskonala interwencję, która została opracowana, wdrożona i oceniona przy użyciu CBPR i okazała się skuteczna w zwiększeniu używania prezerwatyw i testów na obecność wirusa HIV wśród heteroseksualnych imigrantów Latynosów.1 Nasze partnerstwo CBPR udoskonali interwencję w oparciu o wyniki badania CBPR formatywnego R21 wśród latynoskich MSM na terenach wiejskich w Północnej Karolinie (NC), a także bieżące spostrzeżenia dostarczane przez członków partnerstwa. CBPR będzie nadal wykorzystywane do podnoszenia jakości i ważności tych badań, nadal sprawiedliwie angażując członków społeczności, przedstawicieli organizacji i badaczy akademickich we wszystkie fazy badań. Partnerzy wspólnie opracowali następujące cele szczegółowe dla tej propozycji:

Cel 1: Udoskonalić odpowiednią kulturowo interwencję w zakresie profilaktyki HIV, mającą na celu zwiększenie używania prezerwatyw i testów na obecność wirusa HIV wśród dorosłych latynoskich MSM.

Cel 2: Wdrożenie i ocena skuteczności interwencji poprzez porównanie latynoskich MSM w interwencji z tymi w porównaniu z opóźnioną interwencją, przy użyciu projektu badania zalecanego przez członków partnerstwa CBPR.

Cele szczegółowe zostaną osiągnięte poprzez zastosowanie zasad CBPR do:

  1. Udoskonalić interwencję HoMBReS, która okazała się skuteczna w zwiększeniu używania prezerwatyw i testów na obecność wirusa HIV wśród heteroseksualnych latynoskich mężczyzn, przy jednoczesnym zachowaniu integralności tematów, koncepcji i podejść interwencji;
  2. Rekrutacja i rejestracja dorosłych latynoskich świeckich doradców ds. zdrowia (LHA; łącznie n=20), którzy reprezentują 20 odrębnych sieci społecznych latynoskiego MSM w centralnej Karolinie Północnej;
  3. Zrekrutuj i zarejestruj 12 członków z sieci społecznościowej każdego z 20 LHA, co daje łącznie n=240 członków sieci społecznościowej;
  4. Przydziel losowo 20 LHA, w połączeniu z ich sieciami społecznościowymi, do grup interwencyjnych i porównawczych z opóźnioną interwencją;
  5. Szkolić i wspierać LHA w 2 falach (interwencja i opóźniona interwencja), aby służyły jako doradcy ds. Zdrowia, liderzy opinii i rzecznicy społeczności;
  6. Oceń wpływ interwencji, porównując wskaźniki zmian w używaniu prezerwatyw i testach na obecność wirusa HIV od wartości początkowej do natychmiastowej po interwencji między osobami w grupie interwencyjnej (10 LHA; 120 członków sieci społecznościowych) i ich rówieśnikami w grupie z opóźnioną interwencją (10 LHA; 120 członków sieci społecznościowych), którzy nie byli narażeni na interwencję, przy użyciu oceny przeprowadzonej przez ankietera;
  7. Oceń trwałość interwencji, porównując wskaźniki zmian w używaniu prezerwatyw i testach na obecność wirusa HIV od natychmiastowego okresu po interwencji do 12-miesięcznej obserwacji, korzystając z danych zarówno z grup interwencji, jak iz opóźnionej interwencji, z których wszystkie były narażone na interwencję; oraz
  8. Interpretuj i rozpowszechniaj wyniki wśród członków społeczności, innych kluczowych interesariuszy i liderów politycznych na poziomie lokalnym, regionalnym i krajowym.

Badanie to przyczyni się do postępu w dziedzinie badań nad profilaktyką HIV poprzez udoskonalenie, wdrożenie i ocenę interwencji dla latynoskich MSM, którzy są nieproporcjonalnie dotknięci wirusem HIV. Obecnie istnieje niewiele interwencji zapobiegających zakażeniu wirusem HIV, których skuteczność jest potwierdzona, i żadna nie jest dostosowana do unikalnych i rosnących społeczności imigrantów latynoskich, osiedlających się obecnie w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych. Ponadto, chociaż interwencje LHA są szeroko promowane, dane dotyczące wyników wspierających interwencje LHA jako podejście do promocji zdrowia i zapobiegania chorobom są ograniczone. Nasza interwencja HoMBReS, która została opracowana, wdrożona i oceniona przy użyciu CBPR, wykorzystuje podejście LHA i ma dowody na skuteczność.1 Badacze proponują jej udoskonalenie, aby wypełnić ważne luki zarówno w nauce, jak iw praktyce zapobiegania HIV. Wyniki i produkty z tego badania zostaną rozpowszechnione w celu poinformowania praktyki zdrowia publicznego, badań i polityki. Wyniki i produkty będą obejmować: (1) interwencję w języku hiszpańskim, która jest: kulturowo istotna i uwarunkowana płciowo; zaprojektowany w celu zmniejszenia ryzyka HIV wśród latynoskich MSM; i gotowe do rozpowszechniania i adaptacji; (2) głębsze zrozumienie ryzyka i profilaktyki HIV wśród latynoskich MSM; oraz (3) wgląd w proces badawczy, który obejmuje członków społeczności, przedstawicieli organizacji i badaczy akademickich.

Hipotezy badawcze. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z uczestnikami grupy z opóźnioną interwencją, uczestnicy z grupy interwencyjnej wykażą (a) zwiększone zgłaszane przez siebie stosowanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego; oraz (b) zwiększona liczba samodzielnie zgłaszanych testów na obecność wirusa HIV. Badacze stawiają również hipotezę, że trwałość interwencji będzie kontynuowana przez 12-miesięczną obserwację (24 miesiące po przeszkoleniu Navegantów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikować się jako Latynos lub Latynos;
  • mieć ukończone 18 lat;
  • zgłaszać zachowanie MSM od 18 roku życia;
  • mieć pewną umiejętność czytania i pisania w języku hiszpańskim;
  • i wyrazić świadomą zgodę.

Aby kwalifikować się do uczestnictwa jako członek sieci społecznościowej Navegante, uczestnik musi:

  • identyfikować się jako Latynos lub Latynos;
  • mieć ukończone 18 lat;
  • zgłaszać zachowanie MSM od 18 roku życia;
  • i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestniczenie w interwencjach HoMBReS lub HoMBReS-2 lub w udoskonalaniu interwencji HOLA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Udział w interwencji HOLA mającej na celu profilaktykę HIV
Zwiększenie używania prezerwatyw i testów na obecność wirusa HIV
Brak interwencji: Opóźniona interwencja
Opóźniona interwencja z udziałem interwencji HOLA po zebraniu danych kontrolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu prezerwatyw
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceń ilość używanej prezerwatywy od wartości wyjściowej do 4 miesięcy.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń zmianę statusu HIV od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Rhodes, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na HOLA

Subskrybuj