Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vätskeupplivning med 0,9 % natriumklorid kontra balanserad kristalloid lösning på njurfunktionen hos sepsispatienter

5 mars 2021 uppdaterad av: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Den höga kloridhalten av 0,9 % natriumklorid (0,9 % NaCl) leder till skadliga patofysiologiska effekter hos både djur och friska frivilliga människor. Små randomiserade studier bekräftar att hyperkloremisk acidos inducerad av 0,9 % NaCl även förekommer hos patienter. En stark signal dyker upp från de senaste stora benägenhetsmatchade och kohortstudier för de negativa effekterna som 0,9 % NaCl har på det kliniska resultatet hos kirurgiska och kritiskt sjuka patienter jämfört med balanserade kristalloider. Större komplikationer är den ökade incidensen av akut njurskada och behovet av njurersättningsterapi samt att patologisk hyperkloremi kan öka postoperativ mortalitet.

Vätskeupplivning med 0,9 % NaCl hos djur med sepsis resulterade i hyperkloremisk metabol acidos, försämrad AKI och ökad dödlighet jämfört med återupplivning med en balanserad kristalloid lösning.

Dessutom resulterade hyperkloremisk acidos också i ökade koncentrationer av cirkulerande inflammatoriska mediatorer i en experimentell modell av svår sepsis hos råttor, med en dosberoende ökning av cirkulerande interleukin-6, tumörnekrosfaktor-a och interleukin-10-koncentrationer med ökande acidos.

I denna studie jämförde forskare således effekterna av en balanserad kristalloid lösning med 0,9 % NaCl på njurfunktionen hos patienter med svår sepsis/septisk chock. Utredarna antog att återupplivning av balanserad kristalloid lösning skulle minska AKI-incidensen och svårighetsgraden och skulle förbättra immunmodulerande effekt jämfört med 0,9 % NaCl-återupplivning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Som behöver vätskeupplivning på akuten (ER).
  • Som har uppfyllt kriterierna för sepsis/septisk chock inom de senaste 24 timmarna enligt sepsis definieras som livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysregulerat värdsvar på infektion.

    o Patienter med infektion och orsakade av en värds systemiska inflammatoriska svarssyndrom (SIRS) på infektion definieras som sepsis om de uppfyller kriterierna 2 eller fler av

    • Temperatur >38°C eller <36°C
    • Puls >90/min
    • Andningsfrekvens >20/min eller PaCo2 <32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Antal vita blodkroppar >12000/mm3 eller <4000/mm3 eller >10% omogna band.
  • Patient som har septisk chock är en delmängd av sepsis där underliggande cirkulations- och cellulära/metaboliska abnormiteter är tillräckligt djupa för att avsevärt öka dödligheten.

    o Patienter med septisk chock kan identifieras med en klinisk konstruktion av sepsis med ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP ≥65 mm Hg och har en serumlaktatnivå >2 mmol/L (18 mg/dL) trots adekvat volymupplivning.

  • OCH där informerat samtycke kan erhållas antingen från patienten eller genom ombud (första gradens släkting, make) om patienter inte är i fullt medvetandestatus (t.ex. komatös, dåsighet, irriterad).

Exklusions kriterier

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) definierad av baseline serumkreatinin > 2,0 hos män och 1,5 hos kvinnor.
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) med eller utan njurersättningsterapi.
  • Patienter med aktiv hjärtsjukdom: svår hjärtklaff, kardiomyopati, dekompenserad hjärtsvikt NYHA II-IV, svår pulmonell hypertoni.
  • HIV/AIDS-patienter.
  • Allergi mot 0,9 % NaCl eller Ringers acetat.
  • Någon form av njurersättningsterapi.
  • Intrakraniell blödning inom nuvarande sjukhusvistelse.
  • Terapi med kortikosteroid eller icke-steroid antiinflammatorisk substans.
  • Patienter som förutspådde att inte överleva mer än 24 timmar.
  • Gravida och ammande patienter.
  • Avbrytande av aktiv terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: normal koksaltlösning
för återupplivning hos sepsispatienter
ACTIVE_COMPARATOR: balanserad lösning
för återupplivning hos sepsispatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av akut njurskada oavsett stadium och svårighetsgrad
Tidsram: på dag 7
på dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neutrofilfunktionen (kemotaxi, CD11b) mellan två randomiserade grupper vid
Tidsram: 0, 24 och 72 timmar efter återupplivning.
0, 24 och 72 timmar efter återupplivning.
Monocytfunktionen (HLA-DR) mellan två randomiserade grupper efter återupplivning.
Tidsram: 0, 24 och 72 timmar efter återupplivning.
0, 24 och 72 timmar efter återupplivning.
Den inflammatoriska markören (IL-6, IL-10) mellan två randomiserade grupper vid
Tidsram: 0, 24 och 72 timmar efter återupplivning.
0, 24 och 72 timmar efter återupplivning.
Urinär neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) efter randomisering och efter återupplivning med försöksvätska
Tidsram: 0,24 och 72 timmar efter återupplivning.
0,24 och 72 timmar efter återupplivning.
Fettsyrabindande protein av levertyp (L-FABP)
Tidsram: 0,24 och 72 timmar efter återupplivning.
0,24 och 72 timmar efter återupplivning.
Sekventiell [Sepsis-relaterad] Betyg för organsvikt (SOFA). (exklusive Glasgow Coma Score) 72 timmar efter randomisering.
Tidsram: 72 timmar efter randomisering.
72 timmar efter randomisering.
Behov av njurersättningsterapi inom 72 timmar efter randomisering
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
inom 72 timmar efter randomisering
Dagar vid liv utan njurersättningsterapi
Tidsram: inom 28 dagar efter randomisering
inom 28 dagar efter randomisering
Sjukhusvistelsetid för överlevande sanktionerad
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (FAKTISK)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

3
Prenumerera