Effekten av vätskeupplivning med 0,9 % natriumklorid kontra balanserad kristalloid lösning på njurfunktionen hos sepsispatienter
Den höga kloridhalten av 0,9 % natriumklorid (0,9 % NaCl) leder till skadliga patofysiologiska effekter hos både djur och friska frivilliga människor. Små randomiserade studier bekräftar att hyperkloremisk acidos inducerad av 0,9 % NaCl även förekommer hos patienter. En stark signal dyker upp från de senaste stora benägenhetsmatchade och kohortstudier för de negativa effekterna som 0,9 % NaCl har på det kliniska resultatet hos kirurgiska och kritiskt sjuka patienter jämfört med balanserade kristalloider. Större komplikationer är den ökade incidensen av akut njurskada och behovet av njurersättningsterapi samt att patologisk hyperkloremi kan öka postoperativ mortalitet.
Vätskeupplivning med 0,9 % NaCl hos djur med sepsis resulterade i hyperkloremisk metabol acidos, försämrad AKI och ökad dödlighet jämfört med återupplivning med en balanserad kristalloid lösning.
Dessutom resulterade hyperkloremisk acidos också i ökade koncentrationer av cirkulerande inflammatoriska mediatorer i en experimentell modell av svår sepsis hos råttor, med en dosberoende ökning av cirkulerande interleukin-6, tumörnekrosfaktor-a och interleukin-10-koncentrationer med ökande acidos.
I denna studie jämförde forskare således effekterna av en balanserad kristalloid lösning med 0,9 % NaCl på njurfunktionen hos patienter med svår sepsis/septisk chock. Utredarna antog att återupplivning av balanserad kristalloid lösning skulle minska AKI-incidensen och svårighetsgraden och skulle förbättra immunmodulerande effekt jämfört med 0,9 % NaCl-återupplivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Som behöver vätskeupplivning på akuten (ER).
Som har uppfyllt kriterierna för sepsis/septisk chock inom de senaste 24 timmarna enligt sepsis definieras som livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysregulerat värdsvar på infektion.
o Patienter med infektion och orsakade av en värds systemiska inflammatoriska svarssyndrom (SIRS) på infektion definieras som sepsis om de uppfyller kriterierna 2 eller fler av
- Temperatur >38°C eller <36°C
- Puls >90/min
- Andningsfrekvens >20/min eller PaCo2 <32 mm Hg (4,3 kPa)
- Antal vita blodkroppar >12000/mm3 eller <4000/mm3 eller >10% omogna band.
Patient som har septisk chock är en delmängd av sepsis där underliggande cirkulations- och cellulära/metaboliska abnormiteter är tillräckligt djupa för att avsevärt öka dödligheten.
o Patienter med septisk chock kan identifieras med en klinisk konstruktion av sepsis med ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP ≥65 mm Hg och har en serumlaktatnivå >2 mmol/L (18 mg/dL) trots adekvat volymupplivning.
- OCH där informerat samtycke kan erhållas antingen från patienten eller genom ombud (första gradens släkting, make) om patienter inte är i fullt medvetandestatus (t.ex. komatös, dåsighet, irriterad).
Exklusions kriterier
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) definierad av baseline serumkreatinin > 2,0 hos män och 1,5 hos kvinnor.
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) med eller utan njurersättningsterapi.
- Patienter med aktiv hjärtsjukdom: svår hjärtklaff, kardiomyopati, dekompenserad hjärtsvikt NYHA II-IV, svår pulmonell hypertoni.
- HIV/AIDS-patienter.
- Allergi mot 0,9 % NaCl eller Ringers acetat.
- Någon form av njurersättningsterapi.
- Intrakraniell blödning inom nuvarande sjukhusvistelse.
- Terapi med kortikosteroid eller icke-steroid antiinflammatorisk substans.
- Patienter som förutspådde att inte överleva mer än 24 timmar.
- Gravida och ammande patienter.
- Avbrytande av aktiv terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: normal koksaltlösning
|
för återupplivning hos sepsispatienter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balanserad lösning
|
för återupplivning hos sepsispatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av akut njurskada oavsett stadium och svårighetsgrad
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neutrofilfunktionen (kemotaxi, CD11b) mellan två randomiserade grupper vid
Tidsram: 0, 24 och 72 timmar efter återupplivning.
|
0, 24 och 72 timmar efter återupplivning.
|
|
Monocytfunktionen (HLA-DR) mellan två randomiserade grupper efter återupplivning.
Tidsram: 0, 24 och 72 timmar efter återupplivning.
|
0, 24 och 72 timmar efter återupplivning.
|
|
Den inflammatoriska markören (IL-6, IL-10) mellan två randomiserade grupper vid
Tidsram: 0, 24 och 72 timmar efter återupplivning.
|
0, 24 och 72 timmar efter återupplivning.
|
|
Urinär neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) efter randomisering och efter återupplivning med försöksvätska
Tidsram: 0,24 och 72 timmar efter återupplivning.
|
0,24 och 72 timmar efter återupplivning.
|
|
Fettsyrabindande protein av levertyp (L-FABP)
Tidsram: 0,24 och 72 timmar efter återupplivning.
|
0,24 och 72 timmar efter återupplivning.
|
|
Sekventiell [Sepsis-relaterad] Betyg för organsvikt (SOFA). (exklusive Glasgow Coma Score) 72 timmar efter randomisering.
Tidsram: 72 timmar efter randomisering.
|
72 timmar efter randomisering.
|
|
Behov av njurersättningsterapi inom 72 timmar efter randomisering
Tidsram: inom 72 timmar efter randomisering
|
inom 72 timmar efter randomisering
|
|
Dagar vid liv utan njurersättningsterapi
Tidsram: inom 28 dagar efter randomisering
|
inom 28 dagar efter randomisering
|
|
Sjukhusvistelsetid för överlevande sanktionerad
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB.113/60
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .