Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,9%-os nátrium-kloriddal végzett folyadékos újraélesztés hatása a kiegyensúlyozott kristályos oldattal szemben a szepszises betegek veseműködésére

2021. március 5. frissítette: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

A 0,9% nátrium-klorid (0,9% NaCl) magas kloridtartalma káros patofiziológiai hatásokhoz vezet mind az állatok, mind az egészséges önkéntesek esetében. Kisebb, randomizált vizsgálatok megerősítik, hogy a 0,9%-os NaCl által kiváltott hyperchloramic acidosis a betegekben is előfordul. A közelmúltban végzett nagy, hajlampárosító és kohorsz-vizsgálatok erős jelzést kapnak a 0,9%-os NaCl káros hatásairól a sebészeti és kritikus állapotú betegek klinikai kimenetelére, összehasonlítva a kiegyensúlyozott krisztalloidokkal. A fő szövődmények az akut vesekárosodás megnövekedett előfordulása és a vesepótló kezelés szükségessége, valamint az, hogy a kóros hyperchloraemia növelheti a posztoperatív mortalitást.

A szepszisben szenvedő állatok 0,9%-os NaCl-os folyadékos újraélesztése hyperchloraemiás metabolikus acidózist, súlyosbodott AKI-t és megnövelte a mortalitást a kiegyensúlyozott krisztalloid oldattal végzett újraélesztéshez képest.

Ezenkívül a hiperkloremiás acidózis a keringő gyulladásos mediátorok megnövekedett koncentrációját is eredményezte a súlyos szepszis kísérleti modelljében patkányokban, a keringő interleukin-6, a tumornekrózis faktor-a és az interleukin-10 koncentrációjának dózisfüggő növekedésével az acidózis növekedésével.

Így ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlították a kiegyensúlyozott krisztalloid oldat és a 0,9%-os NaCl hatását a vesefunkcióra súlyos szepszisben/szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezték, hogy a kiegyensúlyozott krisztalloid oldatos újraélesztés csökkenti az AKI előfordulását és súlyosságát, valamint javítja az immunmoduláló hatást a 0,9%-os NaCl újraélesztéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Akinek folyadék újraélesztésre van szüksége a sürgősségi osztályon (ER).

  • Aki a szepszis/szeptikus sokk kritériumait az előző 24 órában a szepszis szerint teljesítette, az életveszélyes szervi diszfunkció, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott nem szabályozott reakciója okoz.

    o Azok a fertőzésben szenvedő betegek, akik a gazdaszervezet szisztémás gyulladásos válasz szindrómájából (SIRS) a fertőzésre következtek be, szepszisnek minősülnek, ha megfelelnek a 2. vagy több kritériumnak.

    • Hőmérséklet >38°C vagy <36°C
    • Pulzusszám >90/perc
    • Légzési frekvencia >20/perc vagy PaCo2 <32 Hgmm (4,3 kPa)
    • Fehérvérsejtszám >12000/mm3 vagy <4000/mm3 vagy >10% éretlen sávok.

  • A szeptikus sokkban szenvedő betegek a szepszis egy alcsoportja, amelyben a keringési és sejt-/anyagcsere-rendellenességek elég mélyek ahhoz, hogy jelentősen növeljék a mortalitást.

    o A szeptikus sokkban szenvedő betegek a szepszis klinikai konstrukciójával azonosíthatók, tartós hipotóniával, amely vazopresszorokat igényel a MAP ≥65 Hgmm-en tartásához, és a szérum laktátszintje >2 mmol/L (18 mg/dL) megfelelő térfogatú újraélesztés ellenére.

  • ÉS ahol a tájékozott beleegyezés beszerezhető a betegtől vagy meghatalmazotttól (elsőfokú rokon, házastárs), ha a betegek nincsenek teljesen tudatánál (pl. kómában, álmosságban, ingerlékenységben).

Kizárási kritériumok

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek, akiknél a kiindulási szérum kreatininszint > 2,0 férfiaknál és 1,5 nőknél.
  • Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek vesepótló kezeléssel vagy anélkül.
  • Aktív szívbetegségben szenvedő betegek: súlyos szívbillentyű, kardiomiopátia, dekompenzált szívelégtelenség NYHA II-IV, súlyos pulmonális hipertónia.
  • HIV/AIDS betegek.
  • Allergia 0,9%-os NaCl-ra vagy Ringer-acetátra.
  • A vesepótló kezelés bármely formája.
  • Intrakraniális vérzés a jelenlegi kórházi kezelés során.
  • Kezelés kortikoszteroiddal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel.
  • Betegek, akik azt jósolták, hogy nem élnek túl 24 óránál tovább.
  • Terhes és szoptató betegek.
  • Az aktív terápia visszavonása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: normál sóoldat
Drog: Normál sóoldat
szepszises betegek újraélesztésére
ACTIVE_COMPARATOR: kiegyensúlyozott megoldás
Drog: Ringer-acetát
szepszises betegek újraélesztésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut vesekárosodás előfordulása bármely stádiumban és súlyosságban
Időkeret: a 7. napon
a 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neutrofil funkció (kemotaxis, CD11b) két randomizált csoport között a
Időkeret: 0, 24 és 72 órával az újraélesztés után.
0, 24 és 72 órával az újraélesztés után.
A monocita funkció (HLA-DR) két randomizált csoport között az újraélesztés után.
Időkeret: 0, 24 és 72 órával az újraélesztés után.
0, 24 és 72 órával az újraélesztés után.
A gyulladásos marker (IL-6, IL-10) két randomizált csoport között a
Időkeret: 0, 24 és 72 órával az újraélesztés után.
0, 24 és 72 órával az újraélesztés után.
A vizeletben a neutrofil zselatinázzal asszociált lipocalin (NGAL) randomizálás és próbafolyadékkal történő újraélesztés után
Időkeret: 0,24 és 72 órával az újraélesztés után.
0,24 és 72 órával az újraélesztés után.
Húgyúti máj típusú zsírsavkötő fehérje (L-FABP)
Időkeret: 0,24 és 72 órával az újraélesztés után.
0,24 és 72 órával az újraélesztés után.
Szekvenciális [szepszissel kapcsolatos] szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám. (kivéve Glasgow Coma Score) 72 órával a randomizálás után.
Időkeret: 72 órával a randomizálás után.
72 órával a randomizálás után.
Vesepótló terápia szükségessége a randomizálást követő 72 órán belül
Időkeret: a randomizálást követő 72 órán belül
a randomizálást követő 72 órán belül
Élő napok vesepótló kezelés nélkül
Időkeret: a randomizálást követő 28 napon belül
a randomizálást követő 28 napon belül
A túlélők kórházi tartózkodási idejét szankcionálták
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
28 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB.113/60

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel