敗血症患者の腎機能に対する 0.9% 塩化ナトリウムと平衡クリスタロイド溶液による輸液蘇生の効果
0.9% 塩化ナトリウム (0.9%NaCl) の高い塩化物含有量は、動物と健康な人間のボランティアの両方に有害な病態生理学的影響をもたらします。 小規模な無作為化試験では、0.9%NaCl によって誘発される高クロレミック アシドーシスが患者にも発生することが確認されています。 最近の大規模な傾向一致およびコホート研究から、0.9% NaCl がバランスの取れたクリスタロイドと比較した場合に、手術患者および重症患者の臨床転帰に及ぼす悪影響についての強い兆候が現れています。 主な合併症は、急性腎障害の発生率の増加と腎代替療法の必要性であり、病的高塩素血症は術後死亡率を増加させる可能性があります。
敗血症の動物に 0.9% NaCl を用いた輸液蘇生を行うと、バランスのとれたクリスタロイド溶液を用いた蘇生と比較して、高塩素血症の代謝性アシドーシス、AKI の悪化、および死亡率の増加が生じました。
さらに、高塩素血症性アシドーシスは、ラットの重症敗血症の実験モデルにおいて循環炎症性メディエーターの濃度の増加ももたらし、アシドーシスの増加に伴い、循環インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-a、およびインターロイキン-10濃度が用量依存的に増加しました。
したがって、この研究では、研究者は重度の敗血症/敗血症性ショック患者の腎機能に対する 0.9% NaCl を含むバランスのとれたクリスタロイド溶液の効果を比較しました。 研究者らは、0.9% NaCl 蘇生法と比較して、平衡クリスタロイド溶液蘇生法は AKI の発生率と重症度を低下させ、免疫調節効果を改善すると仮定しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 緊急治療室 (ER) で輸液蘇生が必要な人。
敗血症による過去 24 時間以内に敗血症/敗血症性ショックの基準を満たした人は、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能不全として定義されます。
o 感染し、感染に対する宿主の全身性炎症反応症候群 (SIRS) に起因する患者は、以下の 2 つ以上の基準を満たす場合、敗血症と定義されます。
- 温度 >38°C または <36°C
- 心拍数 >90/分
- 呼吸数 >20/分または PaCo2 <32 mm Hg (4.3 kPa)
- 白血球数 >12000/mm3 または <4000/mm3 または >10% 未熟なバンド。
敗血症性ショックを有する患者は、根底にある循環および細胞/代謝異常が死亡率を大幅に増加させるほど深刻な敗血症のサブセットです。
o 敗血症性ショックの患者は、持続的な低血圧を伴う敗血症の臨床構造で識別でき、MAP ≧65 mmHg を維持するために昇圧剤が必要であり、十分な量の蘇生にもかかわらず血清乳酸値が 2 mmol/L (18 mg/dL) を超えています。
- かつ、患者が完全な意識状態にない場合 (昏睡状態、眠気、過敏症など)、患者または代理人 (一親等親族、配偶者) のいずれかからインフォームド コンセントが得られる場合。
除外基準
除外基準:
- ベースラインの血清クレアチニンが男性で2.0以上、女性で1.5以上で定義される慢性腎臓病(CKD)の患者。
- -腎代替療法の有無にかかわらず、末期腎疾患(ESRD)の患者。
- 活動性心疾患のある患者 : 重度の心臓弁膜症、心筋症、非代償性心不全 NYHA II-IV、重度の肺高血圧症。
- HIV/エイズ患者。
- 0.9% NaCl または酢酸リンガーに対するアレルギー。
- あらゆる形態の腎代替療法。
- 現在入院中の頭蓋内出血。
- コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症物質による治療。
- 24 時間以上生存しないと予測された患者。
- 妊娠中および授乳中の患者。
- 積極的な治療の中止。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:生理食塩水
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敗血症患者の蘇生用
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ACTIVE_COMPARATOR:バランスの取れたソリューション
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敗血症患者の蘇生用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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あらゆる段階および重症度の急性腎障害の発生率
時間枠:7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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での 2 つの無作為化グループ間の好中球機能 (走化性、CD11b)。
時間枠:蘇生後 0、24、および 72 時間。
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蘇生後 0、24、および 72 時間。
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蘇生後の無作為化された 2 つのグループ間の単球機能 (HLA-DR)。
時間枠:蘇生後 0、24、および 72 時間。
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蘇生後 0、24、および 72 時間。
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2 つの無作為化グループ間の炎症マーカー (IL-6、IL-10)
時間枠:蘇生後 0、24、および 72 時間。
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蘇生後 0、24、および 72 時間。
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無作為化後および試験液による蘇生後の尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン(NGAL)
時間枠:蘇生後0、24および72時間。
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蘇生後0、24および72時間。
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尿中肝臓型脂肪酸結合タンパク質 (L-FABP)
時間枠:蘇生後0、24および72時間。
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蘇生後0、24および72時間。
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シーケンシャル [敗血症関連] 臓器不全評価 (SOFA) スコア。 (グラスゴー昏睡スコアを除く)無作為化の72時間後。
時間枠:無作為化の72時間後。
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無作為化の72時間後。
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-無作為化後72時間以内の腎代替療法の必要性
時間枠:無作為化後72時間以内
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無作為化後72時間以内
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腎代替療法なしの生存日数
時間枠:無作為化後28日以内
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無作為化後28日以内
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認定された生存者の入院期間
時間枠:無作為化の28日後
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無作為化の28日後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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