Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vloeistofreanimatie met 0,9% natriumchloride versus gebalanceerde kristalloïde oplossing op de nierfunctie van patiënten met sepsis

5 maart 2021 bijgewerkt door: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Het hoge chloridegehalte van 0,9% natriumchloride (0,9% NaCl) leidt tot nadelige pathofysiologische effecten bij zowel dieren als gezonde menselijke vrijwilligers. Kleine gerandomiseerde trials bevestigen dat hyperchloremische acidose veroorzaakt door 0,9% NaCl ook voorkomt bij patiënten. Een sterk signaal komt naar voren uit recente grote propensity-matched en cohortstudies voor de nadelige effecten die 0,9% NaCl heeft op de klinische uitkomst bij chirurgische en ernstig zieke patiënten in vergelijking met gebalanceerde kristalloïden. Belangrijke complicaties zijn de verhoogde incidentie van acuut nierletsel en de noodzaak van niervervangende therapie, en dat pathologische hyperchloremie de postoperatieve mortaliteit kan verhogen.

Vloeistoftoediening met 0,9% NaCl bij dieren met sepsis resulteerde in hyperchloremische metabole acidose, verslechterde AKI en verhoogde mortaliteit in vergelijking met reanimatie met een uitgebalanceerde kristalloïde-oplossing.

Bovendien resulteerde hyperchloremische acidose ook in verhoogde concentraties van circulerende ontstekingsmediatoren in een experimenteel model van ernstige sepsis bij ratten, met een dosisafhankelijke toename van circulerende interleukine-6-, tumornecrosefactor-a- en interleukine-10-concentraties met toenemende acidose.

In deze studie vergeleken onderzoekers dus de effecten van een uitgebalanceerde kristalloïde-oplossing met 0,9% NaCl op de nierfunctie bij patiënten met ernstige sepsis/septische shock. Onderzoekers veronderstelden dat gebalanceerde reanimatie met kristalloïde oplossing de incidentie en ernst van AKI zou verminderen en het immunomodulerende effect zou verbeteren in vergelijking met 0,9% NaCl-reanimatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Die vloeistofbeademing nodig hebben op de Spoedeisende Hulp (SEH).

  • Die binnen de afgelopen 24 uur aan de criteria voor sepsis/septische shock hebben voldaan, wordt volgens sepsis gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op infectie.

    o Patiënten met een infectie die het gevolg zijn van het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) van een gastheer op infectie worden gedefinieerd als sepsis als ze voldoen aan de criteria 2 of meer van

    • Temperatuur >38°C of <36°C
    • Hartslag >90/min
    • Ademfrequentie >20/min of PaCo2 <32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Aantal witte bloedcellen >12.000/mm3 of <4000/mm3 of >10% onrijpe banden.

  • Patiënt met septische shock is een subgroep van sepsis waarbij de onderliggende circulatoire en cellulaire/metabolische afwijkingen diep genoeg zijn om de mortaliteit substantieel te verhogen.

    o Patiënten met septische shock kunnen worden geïdentificeerd met een klinisch construct van sepsis met aanhoudende hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn om MAP ≥65 mm Hg te handhaven en met een serumlactaatspiegel >2 mmol/L (18 mg/dL) ondanks adequate volumereanimatie.

  • EN waar geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van de patiënt of bij gemachtigde (eerstegraads familielid, echtgenoot) als patiënten niet volledig bij bewustzijn zijn (bijv. comateus, slaperigheid, prikkelbaar).

Uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische nierziekte (CKD) gedefinieerd door baseline serumcreatinine > 2,0 bij mannen en 1,5 bij vrouwen.
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) met of zonder nierfunctievervangende therapie.
  • Patiënten met actieve hartziekte: ernstige hartklep, cardiomyopathie, gedecompenseerde hartinsufficiëntie NYHA II-IV, ernstige pulmonale hypertensie.
  • HIV/AID-patiënten.
  • Allergie voor 0,9% NaCl of Ringer's Acetaat.
  • Elke vorm van nierfunctievervangende therapie.
  • Intracraniële bloeding binnen de huidige ziekenhuisopname.
  • Therapie met corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire stoffen.
  • Patiënten die voorspelden niet langer dan 24 uur te zullen overleven.
  • Zwangere en zogende patiënten.
  • Intrekking van actieve therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
voor reanimatie bij sepsispatiënten
ACTIVE_COMPARATOR: uitgebalanceerde oplossing
Geneesmiddel: Ringers acetaat
voor reanimatie bij sepsispatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van acuut nierletsel voor elk stadium en elke ernst
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De neutrofielfunctie (chemotaxis, CD11b) tussen twee gerandomiseerde groepen op
Tijdsspanne: 0, 24 en 72 uur na reanimatie.
0, 24 en 72 uur na reanimatie.
De monocytfunctie (HLA-DR) tussen twee gerandomiseerde groepen na reanimatie.
Tijdsspanne: op 0, 24 en 72 uur na reanimatie.
op 0, 24 en 72 uur na reanimatie.
De inflammatoire marker (IL-6, IL-10) tussen twee gerandomiseerde groepen op
Tijdsspanne: 0, 24 en 72 uur na reanimatie.
0, 24 en 72 uur na reanimatie.
Urinaire neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) na randomisatie en na reanimatie met proefvloeistof
Tijdsspanne: op 0,24 en 72 uur na reanimatie.
op 0,24 en 72 uur na reanimatie.
Vetzuurbindend eiwit van het urinelevertype (L-FABP)
Tijdsspanne: op 0,24 en 72 uur na reanimatie.
op 0,24 en 72 uur na reanimatie.
Sequentiële [sepsis-gerelateerd] Organ Failure Assessment (SOFA) Score. (exclusief Glasgow Coma Score) 72 uur na randomisatie.
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie.
72 uur na randomisatie.
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie binnen 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na randomisatie
binnen 72 uur na randomisatie
Dagen leven zonder niervervangende therapie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na randomisatie
binnen 28 dagen na randomisatie
Verblijfsduur in ziekenhuis voor overlevenden gesanctioneerd
Tijdsspanne: op 28 dagen na randomisatie
op 28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB.113/60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren