0.9%氯化钠与平衡晶体液液体复苏对脓毒症患者肾功能的影响
0.9% 氯化钠 (0.9%NaCl) 的高氯化物含量会对动物和健康人类志愿者造成不利的病理生理影响。 小型随机试验证实,0.9%NaCl 诱发的高氯性酸中毒也发生在患者身上。 与平衡晶体液相比,0.9% NaCl 对手术和重症患者临床结果的不利影响最近的大型倾向匹配和队列研究中出现了一个强烈的信号。 主要并发症是急性肾损伤发生率增加和需要肾脏替代治疗,病理性高氯血症可能增加术后死亡率。
与使用平衡晶体溶液进行复苏相比,使用 0.9% NaCl 对脓毒症动物进行液体复苏会导致高氯性代谢性酸中毒、AKI 恶化和死亡率增加。
此外,高氯性酸中毒还导致大鼠严重脓毒症实验模型中循环炎症介质浓度增加,随着酸中毒的增加,循环白细胞介素 6、肿瘤坏死因子-a 和白细胞介素 10 浓度呈剂量依赖性增加。
因此,在这项研究中,研究人员比较了含有 0.9% NaCl 的平衡晶体溶液对严重脓毒症/感染性休克患者肾功能的影响。 研究人员假设,与 0.9% NaCl 复苏相比,平衡晶体溶液复苏会降低 AKI 的发生率和严重程度,并会改善免疫调节效果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 谁需要在急诊室 (ER) 进行液体复苏。
根据脓毒症,在过去 24 小时内满足脓毒症/感染性休克标准的人被定义为由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍。
o 感染并由宿主对感染的全身炎症反应综合征 (SIRS) 引起的患者如果满足以下 2 个或更多标准,则定义为败血症
- 温度 >38°C 或 <36°C
- 心率 >90/分钟
- 呼吸频率 >20/分钟或 PaCo2 <32 mm Hg (4.3 kPa)
- 白细胞计数 >12000/mm3 或 <4000/mm3 或 >10% 未成熟条带。
感染性休克患者是脓毒症的一个子集,其中潜在的循环和细胞/代谢异常严重到足以显着增加死亡率。
o 感染性休克患者可以通过脓毒症的临床构造来识别,脓毒症伴持续性低血压,需要血管加压药以维持 MAP ≥ 65 mm Hg,并且血清乳酸水平 > 2 mmol/L (18 mg/dL),尽管进行了充分的容量复苏。
- 并且 如果患者没有完全清醒(例如昏迷、困倦、易怒),则可从患者或代理人(一级亲属、配偶)处获得知情同意。
排除标准
排除标准:
- 慢性肾病 (CKD) 患者定义为基线血清肌酐 > 2.0(男性)和 1.5(女性)。
- 接受或不接受肾脏替代治疗的终末期肾病 (ESRD) 患者。
- 活动性心脏病患者:严重心脏瓣膜病、心肌病、失代偿性心力衰竭NYHA II-IV、严重肺动脉高压。
- 艾滋病毒/艾滋病患者。
- 对 0.9% NaCl 或林格氏醋酸盐过敏。
- 任何形式的肾脏替代疗法。
- 目前住院期间颅内出血。
- 用皮质类固醇或非甾体类抗炎物质治疗。
- 预计存活时间不会超过 24 小时的患者。
- 孕妇及哺乳期患者。
- 退出积极治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:生理盐水
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用于脓毒症患者的复苏
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ACTIVE_COMPARATOR:平衡的解决方案
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用于脓毒症患者的复苏
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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任何阶段和严重程度的急性肾损伤发生率
大体时间:在第 7 天
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在第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两个随机组之间的中性粒细胞功能(趋化性,CD11b)
大体时间:复苏后 0、24 和 72 小时。
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复苏后 0、24 和 72 小时。
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复苏后两个随机组之间的单核细胞功能(HLA-DR)。
大体时间:复苏后 0、24 和 72 小时。
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复苏后 0、24 和 72 小时。
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两个随机组之间的炎症标志物(IL-6、IL-10)
大体时间:复苏后 0、24 和 72 小时。
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复苏后 0、24 和 72 小时。
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随机分组后和试验液复苏后的尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)
大体时间:在复苏后 0,24 和 72 小时。
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在复苏后 0,24 和 72 小时。
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尿液肝型脂肪酸结合蛋白(L-FABP)
大体时间:在复苏后 0,24 和 72 小时。
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在复苏后 0,24 和 72 小时。
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序贯[脓毒症相关]器官衰竭评估 (SOFA) 评分。 (不包括格拉斯哥昏迷评分)随机分组后 72 小时。
大体时间:随机分组后 72 小时。
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随机分组后 72 小时。
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随机分组后 72 小时内需要进行肾脏替代治疗
大体时间:随机分组后 72 小时内
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随机分组后 72 小时内
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没有肾脏替代治疗的生存天数
大体时间:随机分组后 28 天内
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随机分组后 28 天内
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幸存者的住院时间受到制裁
大体时间:随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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