Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tekutinové resuscitace s 0,9% chloridem sodným versus vyvážený krystaloidní roztok na renální funkce pacientů se sepsí

5. března 2021 aktualizováno: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Vysoký obsah chloridu 0,9 % chloridu sodného (0,9 % NaCl) vede k nepříznivým patofyziologickým účinkům jak u zvířat, tak u zdravých lidských dobrovolníků. Malé randomizované studie potvrzují, že hyperchloremická acidóza vyvolaná 0,9% NaCl se také vyskytuje u pacientů. Z nedávných velkých a kohortových studií s odpovídajícími sklony se objevuje silný signál pro nežádoucí účinky, které má 0,9% NaCl na klinický výsledek u chirurgických a kriticky nemocných pacientů ve srovnání s vyváženými krystaloidy. Hlavní komplikace jsou zvýšený výskyt akutního poškození ledvin a potřeba renální substituční terapie a že patologická hyperchloremie může zvýšit pooperační mortalitu.

Tekutinová resuscitace s 0,9% NaCl u zvířat se sepsí vedla k hyperchloremické metabolické acidóze, zhoršení AKI a zvýšené mortalitě ve srovnání s resuscitací vyváženým krystaloidním roztokem.

Kromě toho hyperchloremická acidóza také vedla ke zvýšeným koncentracím cirkulujících zánětlivých mediátorů v experimentálním modelu těžké sepse u potkanů, s na dávce závislým zvýšením koncentrací cirkulujícího interleukinu-6, tumor nekrotizujícího faktoru-a a interleukinu-10 se zvyšující se acidózou.

V této studii tedy výzkumníci porovnávali účinky vyváženého krystaloidního roztoku s 0,9% NaCl na renální funkci u pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem. Vyšetřovatelé předpokládali, že resuscitace pomocí vyváženého krystaloidního roztoku sníží výskyt a závažnost AKI a zlepší imunomodulační účinek ve srovnání s resuscitací s 0,9% NaCl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Kteří potřebují tekutinovou resuscitaci na pohotovosti (ER).

  • Kdo splnil kritéria pro sepsi/septický šok během předchozích 24 hodin podle sepse, je definován jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci.

    o Pacienti s infekcí a následkem syndromu systémové zánětlivé reakce hostitele (SIRS) na infekci jsou definováni jako sepse, pokud splňují kritéria 2 nebo více

    • Teplota >38°C nebo <36°C
    • Srdeční frekvence >90/min
    • Dechová frekvence >20/min nebo PaCo2 <32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Počet bílých krvinek >12 000/mm3 nebo <4000/mm3 nebo >10 % nezralých proužků.

  • Pacient, který má septický šok, je podskupinou sepse, u které jsou základní oběhové a buněčné/metabolické abnormality natolik hluboké, že podstatně zvyšují mortalitu.

    o Pacienti se septickým šokem mohou být identifikováni s klinickým konstruktem sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení MAP ≥ 65 mm Hg a s hladinou laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) navzdory adekvátní objemové resuscitaci.

  • A kde informovaný souhlas lze získat buď od pacienta, nebo prostřednictvím zmocněnce (příbuzný prvního stupně, manžel/ka), pokud pacienti nejsou ve stavu plně při vědomí (např. v kómatu, ospalost, podrážděnost).

Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) definovaným výchozí hodnotou sérového kreatininu > 2,0 u mužů a 1,5 u žen.
  • Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD) s nebo bez renální substituční terapie.
  • Pacienti s aktivním srdečním onemocněním: těžká chlopňová srdce, kardiomyopatie, dekompenzované srdeční selhání NYHA II-IV, těžká plicní hypertenze.
  • Pacienti s HIV/AIDS.
  • Alergie na 0,9% NaCl nebo Ringerův acetát.
  • Jakákoli forma terapie náhrady ledvin.
  • Intrakraniální krvácení v rámci současné hospitalizace.
  • Léčba kortikosteroidy nebo nesteroidními protizánětlivými látkami.
  • Pacienti, kteří předpovídali, že nepřežijí déle než 24 hodin.
  • Těhotné a kojící pacientky.
  • Vysazení aktivní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: běžná slanost
Lék: Běžná slanost
k resuscitaci u pacientů se sepsí
ACTIVE_COMPARATOR: vyvážené řešení
Lék: Ringerův acetát
k resuscitaci u pacientů se sepsí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin v jakékoli fázi a závažnosti
Časové okno: v den 7
v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce neutrofilů (chemotaxe, CD11b) mezi dvěma randomizovanými skupinami at
Časové okno: 0, 24 a 72 hodin po resuscitaci.
0, 24 a 72 hodin po resuscitaci.
Funkce monocytů (HLA-DR) mezi dvěma randomizovanými skupinami po resuscitaci.
Časové okno: v 0, 24 a 72 hodinách po resuscitaci.
v 0, 24 a 72 hodinách po resuscitaci.
Zánětlivý marker (IL-6, IL-10) mezi dvěma randomizovanými skupinami at
Časové okno: 0, 24 a 72 hodin po resuscitaci.
0, 24 a 72 hodin po resuscitaci.
Urinární neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL) po randomizaci a po resuscitaci zkušební tekutinou
Časové okno: v 0, 24 a 72 hodinách po resuscitaci.
v 0, 24 a 72 hodinách po resuscitaci.
Močový jaterní protein vázající mastné kyseliny (L-FABP)
Časové okno: v 0, 24 a 72 hodinách po resuscitaci.
v 0, 24 a 72 hodinách po resuscitaci.
Sekvenční [související se sepsí] skóre vyhodnocení selhání orgánů (SOFA). (vyjma Glasgow Coma Score) 72 hodin po randomizaci.
Časové okno: 72 hodin po randomizaci.
72 hodin po randomizaci.
Potřeba renální substituční terapie do 72 hodin po randomizaci
Časové okno: do 72 hodin po randomizaci
do 72 hodin po randomizaci
Dny života bez renální substituční terapie
Časové okno: za 28 dní po randomizaci
za 28 dní po randomizaci
Sankcionována délka pobytu v nemocnici pro přeživší
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB.113/60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit