- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03277677
Effekten av væskegjenoppliving med 0,9 % natriumklorid versus balansert krystalloidløsning på nyrefunksjonen til sepsispasienter
Det høye kloridinnholdet på 0,9 % natriumklorid (0,9 % NaCl) fører til uheldige patofysiologiske effekter hos både dyr og friske frivillige mennesker. Små randomiserte studier bekrefter at hyperkloremisk acidose indusert av 0,9 % NaCl også forekommer hos pasienter. Et sterkt signal kommer fra nyere store tilbøyelighetsmatchede studier og kohortstudier for de uheldige effektene som 0,9 % NaCl har på det kliniske resultatet hos kirurgiske og kritisk syke pasienter sammenlignet med balanserte krystalloider. Store komplikasjoner er økt forekomst av akutt nyreskade og behov for nyreerstatningsterapi, og at patologisk hyperkloremi kan øke postoperativ dødelighet.
Væskegjenoppliving med 0,9 % NaCl hos dyr med sepsis resulterte i hyperkloremisk metabolsk acidose, forverret AKI og økt dødelighet sammenlignet med gjenopplivning med en balansert krystalloid løsning.
Videre resulterte hyperkloremisk acidose også i økte konsentrasjoner av sirkulerende inflammatoriske mediatorer i en eksperimentell modell av alvorlig sepsis hos rotter, med en doseavhengig økning i sirkulerende interleukin-6, tumornekrosefaktor-a og interleukin-10-konsentrasjoner med økende acidose.
I denne studien sammenlignet forskerne således effekten av en balansert krystalloid løsning med 0,9 % NaCl på nyrefunksjonen hos pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk. Etterforskere antok at balansert gjenoppliving av krystalloid løsning ville redusere AKI-forekomst og alvorlighetsgrad og ville forbedre immunmodulerende effekt sammenlignet med 0,9 % NaCl-gjenoppliving.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Som trenger væskegjenoppliving på Legevakten.
Hvem som har oppfylt kriteriene for sepsis/septisk sjokk i løpet av de siste 24 timer i henhold til sepsis er definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon.
o Pasienter med infeksjon og et resultat av en verts systemiske inflammatoriske responssyndrom (SIRS) på infeksjon er definert som sepsis hvis de oppfyller kriteriene 2 eller flere av
- Temperatur >38°C eller <36°C
- Hjertefrekvens >90/min
- Respirasjonsfrekvens >20/min eller PaCo2 <32 mm Hg (4,3 kPa)
- Antall hvite blodlegemer >12000/mm3 eller <4000/mm3 eller >10% umodne bånd.
Pasienter som har septisk sjokk er en undergruppe av sepsis der underliggende sirkulatoriske og cellulære/metabolske abnormiteter er dype nok til å øke dødeligheten betydelig.
o Pasienter med septisk sjokk kan identifiseres med en klinisk konstruksjon av sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP ≥65 mm Hg og har et serumlaktatnivå >2 mmol/L (18 mg/dL) til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving.
- OG der informert samtykke kan oppnås enten fra pasienten eller ved fullmektig (første grads slektning, ektefelle) hvis pasientene ikke er i full bevisst tilstand (f.eks. komatøs, døsighet, irritabel).
Eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) definert ved baseline serumkreatinin > 2,0 hos menn og 1,5 hos kvinner.
- Pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) med eller uten nyreerstatningsterapi.
- Pasienter med aktiv hjertesykdom: alvorlig hjerteklaff, kardiomyopati, dekompensert hjertesvikt NYHA II-IV, alvorlig pulmonal hypertensjon.
- HIV/AIDS-pasienter.
- Allergi mot 0,9 % NaCl eller Ringers acetat.
- Enhver form for nyreerstatningsterapi.
- Intrakraniell blødning ved nåværende sykehusinnleggelse.
- Terapi med kortikosteroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk substans.
- Pasienter som spådde ikke å overleve mer enn 24 timer.
- Gravide og ammende pasienter.
- Seponering av aktiv terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig saltvann
|
for gjenopplivning hos sepsispasienter
|
ACTIVE_COMPARATOR: balansert løsning
|
for gjenopplivning hos sepsispasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten av akutt nyreskade for ethvert stadium og alvorlighetsgrad
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nøytrofilfunksjonen (kjemotakse, CD11b ) mellom to randomiserte grupper kl
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer etter gjenopplivning.
|
0, 24 og 72 timer etter gjenopplivning.
|
Monocyttfunksjonen (HLA-DR) mellom to randomiserte grupper etter gjenopplivning.
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer etter gjenopplivning.
|
0, 24 og 72 timer etter gjenopplivning.
|
Den inflammatoriske markøren (IL-6, IL-10) mellom to randomiserte grupper kl
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer etter gjenopplivning.
|
0, 24 og 72 timer etter gjenopplivning.
|
Urin nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) etter randomisering og etter gjenopplivning med prøvevæske
Tidsramme: 0,24 og 72 timer etter gjenopplivning.
|
0,24 og 72 timer etter gjenopplivning.
|
Urinlever-type fettsyrebindende protein (L-FABP)
Tidsramme: 0,24 og 72 timer etter gjenopplivning.
|
0,24 og 72 timer etter gjenopplivning.
|
Sekvensiell [Sepsis-relatert] Score for organsviktvurdering (SOFA). (unntatt Glasgow Coma Score) 72 timer etter randomisering.
Tidsramme: 72 timer etter randomisering.
|
72 timer etter randomisering.
|
Behov for nyreerstatningsterapi innen 72 timer etter randomisering
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
|
innen 72 timer etter randomisering
|
Dager i live uten nyreerstatningsterapi
Tidsramme: innen 28 dager etter randomisering
|
innen 28 dager etter randomisering
|
Sykehus liggetid for overlevende sanksjonert
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB.113/60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina