Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av væskegjenoppliving med 0,9 % natriumklorid versus balansert krystalloidløsning på nyrefunksjonen til sepsispasienter

5. mars 2021 oppdatert av: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Det høye kloridinnholdet på 0,9 % natriumklorid (0,9 % NaCl) fører til uheldige patofysiologiske effekter hos både dyr og friske frivillige mennesker. Små randomiserte studier bekrefter at hyperkloremisk acidose indusert av 0,9 % NaCl også forekommer hos pasienter. Et sterkt signal kommer fra nyere store tilbøyelighetsmatchede studier og kohortstudier for de uheldige effektene som 0,9 % NaCl har på det kliniske resultatet hos kirurgiske og kritisk syke pasienter sammenlignet med balanserte krystalloider. Store komplikasjoner er økt forekomst av akutt nyreskade og behov for nyreerstatningsterapi, og at patologisk hyperkloremi kan øke postoperativ dødelighet.

Væskegjenoppliving med 0,9 % NaCl hos dyr med sepsis resulterte i hyperkloremisk metabolsk acidose, forverret AKI og økt dødelighet sammenlignet med gjenopplivning med en balansert krystalloid løsning.

Videre resulterte hyperkloremisk acidose også i økte konsentrasjoner av sirkulerende inflammatoriske mediatorer i en eksperimentell modell av alvorlig sepsis hos rotter, med en doseavhengig økning i sirkulerende interleukin-6, tumornekrosefaktor-a og interleukin-10-konsentrasjoner med økende acidose.

I denne studien sammenlignet forskerne således effekten av en balansert krystalloid løsning med 0,9 % NaCl på nyrefunksjonen hos pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk. Etterforskere antok at balansert gjenoppliving av krystalloid løsning ville redusere AKI-forekomst og alvorlighetsgrad og ville forbedre immunmodulerende effekt sammenlignet med 0,9 % NaCl-gjenoppliving.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Som trenger væskegjenoppliving på Legevakten.

  • Hvem som har oppfylt kriteriene for sepsis/septisk sjokk i løpet av de siste 24 timer i henhold til sepsis er definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon.

    o Pasienter med infeksjon og et resultat av en verts systemiske inflammatoriske responssyndrom (SIRS) på infeksjon er definert som sepsis hvis de oppfyller kriteriene 2 eller flere av

    • Temperatur >38°C eller <36°C
    • Hjertefrekvens >90/min
    • Respirasjonsfrekvens >20/min eller PaCo2 <32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Antall hvite blodlegemer >12000/mm3 eller <4000/mm3 eller >10% umodne bånd.

  • Pasienter som har septisk sjokk er en undergruppe av sepsis der underliggende sirkulatoriske og cellulære/metabolske abnormiteter er dype nok til å øke dødeligheten betydelig.

    o Pasienter med septisk sjokk kan identifiseres med en klinisk konstruksjon av sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP ≥65 mm Hg og har et serumlaktatnivå >2 mmol/L (18 mg/dL) til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving.

  • OG der informert samtykke kan oppnås enten fra pasienten eller ved fullmektig (første grads slektning, ektefelle) hvis pasientene ikke er i full bevisst tilstand (f.eks. komatøs, døsighet, irritabel).

Eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) definert ved baseline serumkreatinin > 2,0 hos menn og 1,5 hos kvinner.
  • Pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) med eller uten nyreerstatningsterapi.
  • Pasienter med aktiv hjertesykdom: alvorlig hjerteklaff, kardiomyopati, dekompensert hjertesvikt NYHA II-IV, alvorlig pulmonal hypertensjon.
  • HIV/AIDS-pasienter.
  • Allergi mot 0,9 % NaCl eller Ringers acetat.
  • Enhver form for nyreerstatningsterapi.
  • Intrakraniell blødning ved nåværende sykehusinnleggelse.
  • Terapi med kortikosteroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk substans.
  • Pasienter som spådde ikke å overleve mer enn 24 timer.
  • Gravide og ammende pasienter.
  • Seponering av aktiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
for gjenopplivning hos sepsispasienter
ACTIVE_COMPARATOR: balansert løsning
Legemiddel: Ringers acetat
for gjenopplivning hos sepsispasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av akutt nyreskade for ethvert stadium og alvorlighetsgrad
Tidsramme: på dag 7
på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøytrofilfunksjonen (kjemotakse, CD11b ) mellom to randomiserte grupper kl
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer etter gjenopplivning.
0, 24 og 72 timer etter gjenopplivning.
Monocyttfunksjonen (HLA-DR) mellom to randomiserte grupper etter gjenopplivning.
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer etter gjenopplivning.
0, 24 og 72 timer etter gjenopplivning.
Den inflammatoriske markøren (IL-6, IL-10) mellom to randomiserte grupper kl
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer etter gjenopplivning.
0, 24 og 72 timer etter gjenopplivning.
Urin nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) etter randomisering og etter gjenopplivning med prøvevæske
Tidsramme: 0,24 og 72 timer etter gjenopplivning.
0,24 og 72 timer etter gjenopplivning.
Urinlever-type fettsyrebindende protein (L-FABP)
Tidsramme: 0,24 og 72 timer etter gjenopplivning.
0,24 og 72 timer etter gjenopplivning.
Sekvensiell [Sepsis-relatert] Score for organsviktvurdering (SOFA). (unntatt Glasgow Coma Score) 72 timer etter randomisering.
Tidsramme: 72 timer etter randomisering.
72 timer etter randomisering.
Behov for nyreerstatningsterapi innen 72 timer etter randomisering
Tidsramme: innen 72 timer etter randomisering
innen 72 timer etter randomisering
Dager i live uten nyreerstatningsterapi
Tidsramme: innen 28 dager etter randomisering
innen 28 dager etter randomisering
Sykehus liggetid for overlevende sanksjonert
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB.113/60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere